Мебеверин лф инструкция по применению: противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – капсулы пролонгир.действия в справочнике лекарственных средств

Содержание

Мебеверин-СЗ инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Mebeverine-SZ таб., покр. пленочной оболочкой, 135 мг: 30, 40, 50 или 60 шт. (54479)

📜 Инструкция по применению Мебеверин-СЗ

💊 Состав препарата Мебеверин-СЗ

✅ Применение препарата Мебеверин-СЗ

📅 Условия хранения Мебеверин-СЗ

⏳ Срок годности Мебеверин-СЗ

Актуальная Гастроэнтерология от Северной Звезды

Сохраните у себя

Поделиться с друзьями

Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности

  • 25 лет НАО «Северная звезда»
  • Мебеверин-СЗ при спазмах и боли в животе
  • Инструкция Мебеверин-СЗ
  • Мебеверин-СЗ успокоит боль в животе

Описание лекарственного препарата Мебеверин-СЗ (Mebeverine-SZ)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2022 года, дата обновления: 2022. 01.31

Лекарственная форма


Мебеверин-СЗ

Таб., покр. пленочной оболочкой, 135 мг: 30, 40, 50 или 60 шт.

рег. №: ЛП-005276 от 24.12.18
— Действующее
Дата перерегистрации: 08.09.20

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мебеверин-СЗ


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

 1 таб.
мебеверина гидрохлорид135 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 102.5 мг, крахмал картофельный — 45 мг, повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 5.5 мг, тальк — 9 мг, магния стеарат — 3 мг.

Состав оболочки

: гипромеллоза — 4.89 мг, тальк — 1.37 мг, полисорбат-80 (твин-80) — 1.37 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый — 0.39 мг, титана диоксид (Е171) — 0.98 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы полимерные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие па гладкую мускулатуру ЖКТ без влияния на нормальную перистальтику кишечника.

Точный механизм действия неизвестен, но множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на ЖКТ. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток ЖКТ (гипотонию). Системные побочные эффекты, в т.ч. антихолинергические, отсутствуют.

Фармакокинетика

Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.

Распределение

При приеме повторных доз препарата значительной кумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Т1/2 в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2.45 ч. При приеме повторных доз Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 1670 нг/мл, Tmax деметилированной карбоновой кислоты в крови — 1 ч.

Выведение

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично и виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания препарата Мебеверин-СЗ

  • симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.

Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).

Рекомендуется принимать по 1 таб. 3 раза/сут, приблизительно за 20 мин до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у этих групп пациентов. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Побочное действие

Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны кожных покровов: крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции — серьезные аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение АД (слабость и головокружение), потоотделение).

Если отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в т.ч. не указанные в данной инструкции, пациенту следует прекратить прием препарата Мебеверин-СЗ и незамедлительно обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
  • врожденная непереносимость галактозы (лактозы) или фруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять препарат Мебеверин-СЗ во время беременности.

Период грудного вскармливания

Информации о выделении мебеверина или его метаболитов с грудным молоком недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать препарат Мебеверин-СЗ во время кормления грудью.

Фертильность

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Мебеверин-СЗ.

Применение при нарушениях функции печени

Изменения режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Изменения режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

Особые указания

Перед приемом препарата Мебеверин-СЗ пациенту необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:

  • если симптомы заболевания возникли впервые;
  • непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
  • анемии;
  • ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
  • лихорадки;
  • если у кого-то в семье пациента был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;
  • если возраст пациента старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;
  • недавнего применения антибиотиков.

Пациенту необходимо обратиться к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Передозировка

В случае передозировки препарата Мебеверин-СЗ пациенту необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно 1 ч после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.

Лекарственное взаимодействие

Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с этанолом. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Мебеверин-СЗ и этиловым спиртом.

Условия хранения препарата Мебеверин-СЗ

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Мебеверин-СЗ

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается без рецепта.

Контакты для обращений


111524 Москва,
ул. Электродная, д. 2, стр. 34, пом. 47
Тел./факс: +7 (495) 137-80-22
E-mail: [email protected]

Сохраните у себя

Поделиться с друзьями

Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности

состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Это спазмолитическое средство миотропного действия. Оказывает прямое воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, не влияя на нормальную перистальтику кишечника. Снижает проницаемость ионных каналов, блокирует обратный захвата норадреналина, оказывает местное анестезирующее действие, изменяет абсорбцию воды. Нормализует перистальтику кишечника, не вызывая релаксации гладкомышечных волокон желудочно-кишечного тракта.

Состав и форма выпуска

Активные вещества: мебеверина гидрохлорид (200 мг).

Выпускается Мебеверин-ЛФ в форме капсул с пролонгированным высвобождением.

Показания

Применяют Мебеверин-ЛФ:

— для симптоматического лечения спазмов, боли, дискомфорта в области кишечника, ассоциированных с синдромом раздраженного кишечника;

— для симптоматического лечения спазмов органов желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

Не применяется Мебеверин-ЛФ:

— при аллергии на активный компонент;

— при непереносимости вспомогательных компонентов;

— при возрасте до 18 лет;

— в период беременности, кормления грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении препарата при беременности недостаточно, поэтому применение не рекомендуется.

Информации об экскреции активного вещества (мебеверина) или его метаболитов в молоко матери недостаточно. Во время кормления грудью препарат не применяют. При необходимости приема тримебутина грудное вскармливание прекращают.

Нет достаточных клинических данных о влиянии активного вещества (мебеверина) на женскую и мужскую фертильность, однако исследования на животных не демонстрировали вредного воздействия на репродуктивную функцию.

Способ применения и дозы

Мебеверин-ЛФ применяется внутрь за 20 минут до еды. Капсулу не следует разжевывать, поскольку ее оболочка обеспечивает длительное высвобождение лекарства. Капсулы необходимо запивать достаточным объемом воды (не менее ста миллилитров).

Стандартная доза — 200 мг два раза в сутки (утром и вечером).

Продолжительность приема не ограничена.

При пропуске одной или нескольких доз, прием препарата требуется продолжать со следующей дозы. Не нужно принимать пропущенные дозы в дополнение к обычной дозе.

Исследования особенностей дозирования у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью, пожилых пациентов не проводились. Доступные данные не выявили факторов риска при лечении данных категорий пациентов, поэтому изменение режима дозирования не требуется.

Передозировка

Симптомы: повышение возбудимости центральной нервной системы, сердечно-сосудистые расстройства.

В описанных случаях передозировки симптомы интоксикации не наблюдались либо они были легкими, быстро исчезали. Промывание желудка целесообразно в течение 1 часа с момента приема средства.

Лечение: рекомендуется симптоматическое лечение.

При превышении дозы, выявлении признаков передозировки требуется прекратить прием данного лекарственного средства, проконсультироваться с лечащим врачом.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, экзантема.

Дерматологические расстройства: зуд, дерматит.

Условия и сроки хранения

Хранить Мебеверин-ЛФ в оригинальной упаковке при температуре до +25°С. Срок годности — два года. Применение препарата после истечения срока годности, обозначенного на упаковке, запрещено.

Родителям необходимо обеспечить безопасность детей, исключив их доступ к лекарству.

Мебеверин — описание вещества, фармакология, применение, противопоказания, формула

Содержание

Структурная формула

Русское название

Мебеверин

Английское название

Mebeverine

Латинское название вещества Мебеверин

Mebeverinum (род. Mebeverini)

Брутто формула

C25H35NO5

Фармакологическая группа вещества Мебеверин

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие миотропное, спазмолитическое.

Фармакология

Блокирует быстрые натриевые каналы клеточной мембраны миоцита и нарушает вход ионов Na+ в клетку, блокирует вход ионов Ca2+ через медленные каналы, замедляет процессы деполяризации мембраны и препятствует сокращению мышечных волокон.

Непосредственно расслабляет гладкую мускулатуру, преимущественно ЖКТ. Устраняет спазм, не оказывает значимого влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не оказывает антихолинергического действия.

После приема внутрь не обнаруживается в плазме, т.к. подвергается пресистемному гидролизу в печени с образованием 3,4-диметоксибензойной кислоты (вератровой кислоты) и мебеверинового спирта. Выводится преимущественно с мочой исключительно в виде метаболитов — вератровой кислоты и мебеверинового спирта (в т.ч. частично в виде соответствующей карбоновой кислоты, частично — в виде деметилированной карбоновой кислоты), в небольших количествах определяется в желчи. Полностью выводится в течение 24 ч после приема однократной дозы. Не кумулирует.

Данные доклинических испытаний на животных

Исследования острой и субхронической токсичности, а также влияния на репродуктивную функцию у различных видов лабораторных животных показали, что ЛД50 при введении мебеверина внутрь составляла 902–1980 мг/кг, при в/в введении — 1% от ЛД50 при пероральном введении. Основные симптомы, наблюдавшиеся после введения животным мебеверина в высоких дозах внутрь и парентерально, свидетельствовали о поражении ЦНС, признаком которого являлось возбужденное поведение.

Тератогенного действия не выявлено.

Применение вещества Мебеверин


У взрослых: спазм органов ЖКТ (в т.ч. обусловленный органическим заболеванием), кишечная колика, желчная колика; синдром раздраженного кишечника (симптоматическое лечение боли и спазмов, а также кишечных расстройств и дискомфорта).

У детей старше 12 лет: функциональные расстройства ЖКТ, сопровождающиеся болью в животе.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. При применении в терапевтических дозах мебеверин не проникает в грудное молоко.

Побочные действия вещества Мебеверин

Головокружение (в отдельных случаях), диарея или запор; аллергические реакции (крапивница, отек Квинке, отек лица и экзантема).

Передозировка

Симптомы: возбуждение ЦНС.

Лечение: удаление не абсорбировавшегося препарата из ЖКТ (промывание желудка, назначение активированного угля), симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, за 20 мин до еды, запивая водой, взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг 2 раза в сутки.

Меры предосторожности

В связи с возможностью развития головокружения во время лечения необходимо соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств, управлении машинами и механизмами.

Торговые названия с действующим веществом Мебеверин

Аспазмин капсулы 200мг №30 инструкция, цена, описание

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АСПАЗМІН

(ASPAZMIN)

 

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить мебеверину гідрохлориду 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), цукор сферичний, повідон, натрію лаурилсульфат, етилцелюлоза, гіпромелози (гідроксипропілметилцелюлози) фталат, спирт цетиловий;

склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма.  капсули з модифікованим вивільненням тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули тверді желатинові з кришечкою і корпусом білого кольору. Вміст капсул – пелети білого або майже білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни.

Код АТХ А03А А04.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мебеверин є міотропним спазмолітиком з вибірковою дією на гладкі м’язи травного тракту. Мебеверин усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Завдяки пролонгованому вивільненню препарату з капсули його можна приймати 2 рази на день.

Розподіл

При багаторазовому застосуванні мебеверину значної кумуляції не виникає.

Біотрансформація

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. У плазмі крові деметилкарбоксильна кислота (ДМКК)  є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані – 5,77 години. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) Cmax ДМКК становила 804 нг/мл, а tmax – близько 3 годин. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною з середнім співвідношенням 97 %.

Виведення

Мебеверин не екскретується у незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді карбоксильної (КК) або деметилкарбоксильної кислоти (ДМКК).

Діти

Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі та діти віком від 10 років:

·         симптоматичне лікування абдомінального болю і спазмів, розладів кишечнику і відчуття дискомфорту у ділянці кишечнику при синдромі подразненого кишечнику;

·         лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Проводилися дослідження взаємодії препарату з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину та етанолу.

 

Особливості застосування.

Немає.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Аспазмін не рекомендовано застосовувати у період  вагітності у зв’язку з  обмеженістю даних щодо застосування мебеверину вагітним.

Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко, тому  Аспазмін не слід застосовувати у період годування груддю.

Клінічних даних щодо впливу препарату на чоловічу або жіночу фертильність немає.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль не свідчать про шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механічними пристроями.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування.

Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати капсулу, оскільки покриття капсули забезпечує пролонговане вивільнення активної речовини.

Дорослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері).

Тривалість застосування не обмежена. Якщо пацієнт пропустив прийом однієї або більше доз, слід  прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущені дози не слід приймати додатково.

Особливі групи пацієнтів

Досліджень щодо дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки не проводилося. Специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначених груп пацієнтів не є необхідною.

 

Діти.Не слід застосовувати препарат дітям віком до 3 років через відсутність клінічних даних щодо цієї вікової категорії пацієнтів. Дітям віком від 3 до 10 років також не слід застосовувати  препарат через високий вміст діючої речовини.

 

Передозування.

Симптоми. При передозуванні теоретично може спостерігатися збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверину симптоми були відсутні або були легкими і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного або кардіоваскулярного походження.

Лікування.Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки у разі інтоксикації кількома препаратами протягом     1 години з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

 

Побічні реакції.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя і висипання.

З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей  місці.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПАТ «Київський вітамінний завод».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

 


 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

АСПАЗМИН

(ASPAZMIN)

 

 

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), сахар  сферический, повидон, натрия лаурилсульфат, этилцеллюлоза, гипромеллозы (гидроксипропилметилцеллюлозы) фталат, спирт цетиловый;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

 

Лекарственная форма. Капсулы с модифицированным высвобождением твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины.

Код АТХ А03А А04.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Мебеверин устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредованно автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в день.

Распределение

При многократном применении мебеверина значительной кумуляции не происходит.

Биотрансформация

Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии – 5,77 часа. При  многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax ДМКК составляла          804 нг/мл, а tmax – около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %.

Выведение

Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде карбоксильной (КК) или деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК).

Дети

Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые и дети с 10 лет:

·         симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;

·         лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

 

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Проводились исследования взаимодействия препарата с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.

 

Особенности применения.

Нет.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Аспазмин не рекомендуется применять в период беременности в связи с ограниченностью данных относительно применения мебеверина беременным.

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко, поэтому  Аспазмин не следует применять в период кормления грудью.

Клинических данных относительно влияния препарата на мужскую или женскую фертильность нет.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования относительно влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять автомобилем или работать с механическими устройствами.

 

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать капсулу, так как покрытие капсулы обеспечивает пролонгированное высвобождение активного вещества.

Взрослым и детям с 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность применения не ограничена. Если пациент пропустил прием одной или более доз, следует  принять очередную дозу, как назначено. Пропущенные дозы не следует принимать дополнительно.

Особые группы пациентов

Исследования относительно дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени не проводились. Специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеуказанных групп пациентов не является необходимой.

 

Дети. Не следует применять препарат детям до 3 лет из-за отсутствия клинических данных относительно этой возрастной категории пациентов. Детям с 3 до 10 лет также не следует применять препарат из-за высокого содержания действующего вещества.

 

Передозировка.

Симптомы. При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.

Лечение.Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

 

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

 

Срок годности.2 года.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель. ПАО «Киевский витаминный завод».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

Results of prospective observational program «odyssey»

Согласно современным представлениям, желчнокамен-

ная болезнь (ЖКБ) – это хроническое заболевание гепато-

билиарной системы, при котором наблюдается образование

камней в желчном пузыре и/или желчных протоках [1, 2].

В странах Западной Европы и Северной Америки частота

ЖКБ достигает 10–15% [3, 4]. Распространенность ЖКБ в

России сопоставима c эпидемиологическими данными за-

падных популяций [1]. На настоящий момент основным ме-

тодом хирургического лечения ЖКБ, протекающей с кли-

нической симптоматикой, является лапароскопическая хо-

лецистэктомия, что отражено в последних международных

и российских рекомендациях [1, 2]. В США ежегодно вы-

полняется более 700 тыс. холецистэктомий, а ежегодные

расходы на оперативные вмешательства по поводу ЖКБ

составляют более 6,2 млрд долларов [3]. Одной из проблем,

связанных с проведением холецистэктомий, является не-

однозначное влияние оперативного лечения на персистиро-

вание дооперационных гастроинтестинальных абдоминаль-

ных симптомов после хирургического вмешательства, а

также их появление de novo после холецистэктомии [5–7].

Данные явления в клинической практике достаточно часто

описываются термином «постхолецистэктомический син-

дром» (ПХЭС) [8, 9].

Согласно результатам некоторых исследований, прове-

дение холецистэктомии часто производится больным ЖКБ

с коморбидностью синдрома раздраженного кишечника

(СРК) [10], при этом отдаленные 2-летние результаты са-

мой холецистэктомии значительно хуже у пациентов с

СРК [11].

В настоящий момент ПХЭС – это клинический симпто-

мокомплекс функциональных и/или органических измене-

ний, развившихся после холецистэктомии, или усугублен-

ных операцией, или появившихся самостоятельно после

операции [8]. Одновременно с увеличением числа прове-

денных холецистэктомий растет и совершенствуется про-

фессиональный опыт хирургов, что неизбежно приводит к

снижению числа технических и методологических ошибок,

а следовательно, и осложнений [3, 8]. Действительно, в

ранних литературных источниках указывалось, что часто-

та развития ПХЭС может достигать 40% [12, 13]. В более

современных источниках этот показатель варьирует от 5

до 15% [1, 4]. Таким, образом, ПХЭС – это скорее собира-

тельное понятие, объединяющее сразу несколько различ-

ных нозологий, с которыми приходится сталкиваться врачу

первичного звена.

Клинические проявления ПХЭС весьма вариабельны и

включают в себя абдоминальную боль, тошноту, вздутие

живота и диарею [1, 14, 15]. При этом боль в животе яв-

ляется наиболее частым симптомом ПХЭС, выявляясь у

71% пациентов [16]. В связи с многогранностью факторов

этиопатогенеза постхолецистэктомических абдоминаль-

ных болей в первую очередь следует исключить органиче-

ские причины, как связанные с хирургическим лечением,

так и сопутствующие ЖКБ, на долю которых приходится

около 30% случаев [17]. На оставшуюся долю приходятся

многообразные функциональные причины абдоминальных

болей, в основе патофизиологии которых часто лежат

спазм сфинктера Одди и различные нарушения моторики

кишечника [15, 18]. Важно отметить, что данный тип боли

носит персистирующий характер и существенно снижает

качество жизни больных, делая его основной целью лече-

ния пациентов [4].

Оптимальная тактика ведения пациентов с ПХЭС оста-

ется неизвестной. Этиопатогенетический подход подразу-

мевает выявление возможных показаний к проведению

операции (папиллосфинктеротомия, удаление резидуаль-

ных камней и т. д.). Между тем остается около 75% паци-

ентов, которым возможно проведение эмпирической (симп-

томатической) консервативной терапии [19].

В 2004–2008 гг. выполнены отдельные моноцентровые

наблюдательные исследования по оценке эффективности

селективного в отношении желудочно-кишечного тракта

(ЖКТ) спазмолитика – мебеверина – у пациентов с ПХЭС

[19–21]. Показано уменьшение выраженности боли и симп-

томов диспепсии при двухнедельном применении мебевери-

на [19]. Тем не менее крупных исследований, посвященных

изучению эффективности мебеверина в лечении ПХЭС, не

проводилось. Кроме того, авторов данного исследования

интересовало влияние длительной терапии препаратом на

качество жизни пациентов, а также способность мебевери-

на восстанавливать моторику кишечника и облегчать

симптомы, связанные с его дисфункцией.

Цель исследования – оценить клинические эффекты

лечения спазмов ЖКТ после холецистэктомии, не требую-

щих хирургического вмешательства, препаратом мебеве-

рин в дозе 200 мг 2 раза в сутки.

Ìàòåðèàëû è ìåòîäû

Дизайн исследования. Проведена проспективная много-

центровая несравнительная постмаркетинговая наблюдатель-

ная программа, в которой мебеверин назначался в рамках ру-

тинной клинической практики в соответствии с положения-

ми локально утвержденной инструкции, касающимися дозы,

продолжительности терапии, популяции и показаний.

В исследование включались взрослые пациенты, стра-

дающие постхолецистэктомическими спазмами ЖКТ

(ПХС), которым не требовалось проведение хирургическо-

го лечения и которым назначено лечение препаратом мебе-

верин (Дюспаталин®) в дозе 200 мг 2 раза в сутки.

Набор пациентов осуществлялся в 16 клинических

центрах, расположенных в 14 городах Российской Федера-

ции. Исследование стартовало в июле 2015 г., набор боль-

ных завершен в ноябре 2016 г.

Диагностика функционального характера ПХЭС прово-

дилось на основании применения Римских критериев III пе-

ресмотра (к моменту одобрения и началу старта набора па-

циентов еще не были опубликованы критерии диагностики

Рим IV) [22] при помощи анализа данных клинического

осмотра, оценки анамнеза, результатов биохимического

исследования крови, интерпретации данных ультразвуко-

вого исследования (УЗИ; по показаниям – эндоскопическое

УЗИ), соблюдении критериев включения и исключения в

протокол.

Наблюдательный характер исследования предполагал,

что все решения по ведению пациента врач выполнял в рам-

ках обычной клинической практики. Период наблюдения

пациентов продолжался с момента их включения в исследо-

вание и вплоть до 6 нед. Решение о продолжительности

лечения принималось лечащим врачом на основании обыч-

ной клинической практики.

В рамках исследования предполагалось как максимум

три визита пациента к врачу: визит 1 (неделя 0), визит 2

(2-я неделя ± 5 дней), визит 3 (6-я неделя ± 7 дней) и визит

для последующей оценки безопасности через 30 дней после

приема последней дозы препарата.

Критерии включения в исследование: мужчины и

женщины в возрасте от 18 до 65 лет; пациенты, страдаю-

щие абдоминальными ПХС в течение последних 3 мес, при

появлении симптомов в течение по крайней мере 6 мес до

включения и не требующие хирургического лечения; лапа-

роскопическая холецистэктомия между 6 мес и 5 годами до

È.Â. Ìàåâ è ñîàâò.

42 ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ АРХИВ 8, 2018

Мебеверин — Колофак | Пациент

О MEBEVERINE

Тип медицины Анатпозматический
Используется для Облегчение симптомов, вызванных желудочно-кишечными судорогами (у взрослых)
, также называемых Colofac®; Aurobeverine®
Торговая марка комбинации: Fybogel® Мебеверин в пакетиках (мебеверин с шелухой испагулы)
Доступен как Таблетки, капсулы с модифицированным высвобождением и пероральный жидкий препарат

Мебеверин, который является антиблотоцидным средством и спастическая боль в нижней части живота (живот). Эти симптомы обычно связаны с желудочно-кишечным заболеванием, называемым синдромом раздраженного кишечника. Мебеверин воздействует на определенные мышцы стенки кишечника, заставляя их расслабляться. Это облегчает боль и спазмы.

Мебеверин отпускается по рецепту, и вы также можете купить некоторые упаковки в аптеке без рецепта.

Перед приемом мебеверина

Некоторые лекарства не подходят для людей с определенными заболеваниями, а иногда лекарство можно использовать только с особой осторожностью.По этим причинам, прежде чем вы начнете принимать мебеверин, важно, чтобы ваш врач или фармацевт знал:

  • Если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что пока вы ждете или кормите ребенка, принимать лекарства следует только по рекомендации врача.
  • Если у вас сильный запор или вы чувствуете, что ваш кишечник не работает должным образом.
  • Если вы принимаете другие лекарства. Сюда входят любые лекарства, которые вы принимаете и которые можно купить без рецепта, а также растительные и дополнительные лекарства.
  • Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на лекарство.

Как принимать мебеверин

  • Перед началом лечения прочтите печатную информационную брошюру производителя внутри упаковки. Это даст вам больше информации о мебеверине и любых побочных эффектах, которые могут возникнуть при его приеме. Принимайте мебеверин точно так, как указано на этикетке.
  • Если вы получили таблетки по 135 мг : обычная доза составляет одну таблетку три раза в день.Большинство людей считают, что лучше всего принимать дозы примерно за 20 минут до трех основных приемов пищи. Глотайте таблетки, запивая небольшим стаканом воды. Не разжевывайте таблетки, так как они имеют неприятный вкус.
  • Если вы получили 50 мг в 5 мл жидкого лекарства : информация о дозе будет напечатана на этикетке выданной вам упаковки. Принимайте дозы примерно за 20 минут до трех основных приемов пищи, если можете.
  • Если вы получили капсулы по 200 мг (марка Colofac® MR) : принимайте по одной капсуле два раза в день, одну утром и одну вечером. Старайтесь принимать капсулы примерно за 20 минут до еды и проглатывать каждую дозу, запивая небольшим стаканом воды (не менее 100 мл). Не разжевывайте и не открывайте капсулы, так как это может повредить оболочку, контролирующую высвобождение мебеверина.
  • Если вы забыли принять дозу, не принимайте две дозы вместе, чтобы компенсировать пропущенную дозу – просто продолжите прием следующей дозы, когда придет время.

Максимальный эффект от лечения

  • Обычно рекомендуется принимать мебеверин только в случае необходимости.Итак, начните принимать его, когда ваши симптомы обострятся, и продолжайте принимать его, пока не почувствуете себя лучше. Прекратите принимать его, когда ваши симптомы снова исчезнут (обычно это происходит в течение недели или двух).
  • Если у вас появятся какие-либо новые симптомы или если они ухудшатся, запишитесь на прием к врачу для получения дополнительной консультации.
  • Если вы купили мебеверин для лечения синдрома раздраженного кишечника и ваши симптомы не улучшились в течение двух недель после его приема, вам следует обратиться к врачу за консультацией (даже если врач уже поставил вам диагноз).

Может ли мебеверин вызывать проблемы?

Наряду с полезными эффектами большинство лекарств могут вызывать нежелательные побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех. Любые побочные эффекты мебеверина обычно слабо выражены и редко вызывают проблемы. Вы найдете полный список в информационной брошюре производителя, прилагаемой к вашему лекарству.

У некоторых людей развилась реакция аллергического типа, которая включала зудящую сыпь или отек вокруг лица. Хотя эти симптомы возникают редко, вы должны сообщить своему врачу, если у вас развивается реакция такого типа.В качестве альтернативы обратитесь в отделение неотложной и неотложной помощи местной больницы.

Если у вас возникли какие-либо другие симптомы, которые, по вашему мнению, могут быть вызваны мебеверином, обратитесь к своему врачу или фармацевту за дополнительной консультацией.

Как хранить мебеверин

  • Храните все лекарства в недоступном для детей месте.
  • Хранить в прохладном, сухом месте, вдали от прямых источников тепла и света.

Важная информация обо всех лекарствах

Никогда не принимайте больше предписанной дозы.Если вы подозреваете, что вы или кто-то другой могли принять передозировку, обратитесь в отделение неотложной помощи местной больницы. Возьмите контейнер с собой, даже если он пустой.

Это лекарство для вас. Никогда не давайте его другим людям, даже если их состояние похоже на ваше.

Если вы покупаете какие-либо лекарства, обязательно уточните у фармацевта, можно ли их принимать вместе с другими лекарствами.

Если вам предстоит операция, сообщите лечащему врачу, какие лекарства вы принимаете.

Не храните просроченные или ненужные лекарства. Отнесите их в местную аптеку, которая утилизирует их для вас.

Если у вас есть какие-либо вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему фармацевту.

Мебеверин 135 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой — Краткое описание характеристик продукта (ОХЛП)

Эта информация предназначена для медицинских работников

При продаже компанией Generics [UK] Limited под названием [POM] будет называться Мебеверин 135 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

При продаже компанией Generics [UK] Limited под названием [P] будет называться Mylan IBS Relief Tablets

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит мебеверина гидрохлорида 135 мг.

Вспомогательное вещество с известным эффектом:

Каждая таблетка содержит 100 мг моногидрата лактозы.

Этот продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Нормальные выпуклые белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 10 мм, с маркировкой «MV135» на одной стороне.

Мебеверин 135 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Для симптоматического лечения синдрома раздраженного кишечника и других состояний, обычно включаемых в эту группу, таких как: хроническая раздраженная толстая кишка, спастический запор, слизистый колит, спастический колит.Мебеверин эффективно используется для лечения таких симптомов, как коликообразные боли и спазмы в животе, стойкая неспецифическая диарея (с чередованием запоров или без них) и метеоризм.

Mylan IBS Relief Таблетки:

Для симптоматического облегчения синдрома раздраженного кишечника.

Мебеверин 135 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Дозировка

Срок использования не ограничен.

Если пропущена одна или несколько доз, пациент должен продолжить прием следующей дозы в соответствии с предписаниями; пропущенную(ые) дозу(ы) не следует принимать в дополнение к обычной дозе.

Взрослые (включая пожилых):

Одна таблетка три раза в день, предпочтительно за 20 минут до еды. По прошествии нескольких недель, когда будет достигнут желаемый эффект, дозу можно постепенно уменьшать.

Педиатрическое население:

Мебеверин 135 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Особое население:

Исследования дозировки у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Имеющиеся постмаркетинговые данные не выявили специфического риска для пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Коррекция дозы у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Способ применения

Для перорального применения.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл воды).Таблетки нельзя разжевывать из-за неприятного вкуса.

Mylan IBS Relief Таблетки:

Дозировка

Срок использования не ограничен.

Если пропущена одна или несколько доз, пациент должен продолжить прием следующей дозы в соответствии с предписаниями; пропущенную(ые) дозу(ы) не следует принимать в дополнение к обычной дозе.

Взрослые (включая пожилых):

Одна таблетка три раза в день, предпочтительно за 20 минут до еды.Если симптомы сохраняются более 2 недель, обратитесь к врачу. Максимальная суточная доза 405 мг.

Предупреждение: не превышайте указанную дозу.

Педиатрическое население:

Таблетки

Мебеверин 135 мг не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Особое население:

Исследования дозировки у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились.Имеющиеся постмаркетинговые данные не выявили специфического риска для пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Коррекция дозы у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Способ применения

Для перорального применения.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл воды). Их нельзя жевать из-за неприятного вкуса.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6. 1.

Mylan IBS Relief Таблетки:

Для лекарств, которые доступны без рецепта для аптеки только [P] или общий список продаж [GSL].

Дополнительные предупреждения (должны быть включены в информационный листок для пациентов):

Если вы впервые столкнулись с этими симптомами, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство. Это нужно для того, чтобы убедиться, что он вам подходит.

Не принимайте это лекарство, не посоветовавшись с врачом, если вы:

— старше 40 лет

— кровь в стуле или движениях

— плохо себя чувствуете или болеете

— пропал аппетит или похудела

— выглядеть бледным и чувствовать усталость

— сильно запор

— лихорадка

— недавно выезжали за границу

— беременны или могут быть беременны

— имеют аномальные вагинальные кровотечения или выделения

— затрудненное или болезненное мочеиспускание

Сообщите своему врачу, если у вас появятся новые симптомы, ваши симптомы ухудшатся или если они не улучшатся после 2 недель лечения.

Вспомогательные вещества:

Мебеверин содержит лактозу

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Мебеверин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую твердую капсулу, то есть практически не содержит натрия.

Исследований взаимодействия, за исключением алкоголя, не проводилось. In vitro и in vivo исследований на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверина гидрохлоридом и этанолом.

Беременность

Данные о применении мебеверина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных недостаточны в отношении репродуктивной токсичности (см. раздел 5.3). Мебеверин не рекомендуется во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли мебеверин или его метаболиты с грудным молоком. Экскреция мебеверина с молоком у животных не изучалась. Мебеверин не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Нет клинических данных о мужской или женской фертильности; однако исследования на животных не указывают на вредное воздействие мебеверина (см. раздел 5.3).

Не проводились известные исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не указывают на вредное влияние мебеверина на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы спонтанно во время пострегистрационного применения. Точная частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Сообщалось об аллергических реакциях, главным образом, но не ограничиваясь ими, на коже.

Нарушения иммунной системы:

Гиперчувствительность (анафилактические реакции)

Болезни кожи и подкожной клетчатки:

Крапивница, ангионевротический отек, отек лица и экзантема.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через схему желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Теоретически при передозировке может возникнуть возбудимость ЦНС. В случаях передозировки мебеверином симптомы либо отсутствовали, либо были слабо выражены и обычно быстро обратимы.Наблюдаемые симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическое лечение.

Промывание желудка следует рассматривать только в случае множественной интоксикации или при обнаружении в течение примерно одного часа. Меры по снижению абсорбции не требуются.

Фармакотерапевтическая группа: Синтетические антихолинергические средства, сложные эфиры с третичной аминогруппой, код АТС: A03A A04

Мебеверин — мышечотропный спазмолитический препарат с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, не влияющий на нормальную перистальтику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но многие механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местный анестезирующий эффект, изменения всасывания воды, а также слабое антимускаринергическое и ингибирующее действие на фосфодиэстеразу, могут способствовать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт.

Системные побочные эффекты, характерные для типичных антихолинергических средств, отсутствуют.

Клиническая эффективность и безопасность

Все лекарственные формы мебеверина в целом были безопасны и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность продукта оценивались только у взрослых.

Поглощение :

Мебеверин быстро и полностью всасывается после перорального приема таблеток.

Распределение :

После многократных доз значительного накопления не происходит.

Биотрансформация :

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые в первую очередь расщепляют эфирные связи на вератровую кислоту и мебевериновый спирт.

Основным метаболитом в плазме является ДМАЦ (деметилированная карбоновая кислота).

Период полувыведения ДМАЦ в равновесном состоянии составляет 2,45 часа. При многократном приеме C max DMAC для таблеток с пленочным покрытием 135 мг составляет 1670 нг/мл, а t max составляет 1 час.

Ликвидация :

Мебеверин не выводится как таковой, а полностью метаболизируется; метаболиты выводятся почти полностью. Вератровая кислота выводится с мочой, мебевериновый спирт также выводится с мочой частично в виде соответствующей карбоновой кислоты (MAC) и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты (DMAC).

Детское население

Безопасность и эффективность продукта оценивались только у взрослых.

Эффекты в исследованиях токсичности повторных доз после перорального и парентерального введения указывали на поражение центральной нервной системы с поведенческим возбуждением, главным образом тремором и судорогами. У собак, наиболее чувствительных видов, эти эффекты наблюдались при пероральных дозах, эквивалентных 3-кратной максимальной рекомендуемой клинической дозе 400 мг/сутки, исходя из сравнения площади поверхности тела (мг/м2).

Репродуктивная токсичность мебеверина недостаточно изучена в исследованиях на животных.

Не было выявлено тератогенного потенциала у крыс и кроликов. Однако эмбриотоксические эффекты (уменьшение размера помета, увеличение частоты рассасывания) были отмечены у крыс при дозах, эквивалентных двойной максимальной суточной клинической дозе. Этот эффект не наблюдался у кроликов. Не было отмечено влияния на фертильность самцов или самок у крыс при дозах, эквивалентных максимальной клинической дозе.

В обычных исследованиях генотоксичности in vitro и in vivo мебеверин не проявлял генотоксических эффектов. Исследования канцерогенности не проводились.

Мебеверин 135 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат:

Основная таблетка

Моногидрат лактозы

Целлюлоза микрокристаллическая

Повидон

Гликолат крахмала натрия

Тальк

Стеарат магния

Вода очищенная

Пленочное покрытие

Opadry белый Y-1-7000, содержащий следующее;

Гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464)

Диоксид титана (Е171)

Полиэтиленгликоль

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С. Беречь от света.

Полипропиленовые контейнеры с полиэтиленовыми крышками (с дополнительным полиэтиленовым наполнителем незаполненного пространства) и блистерной упаковкой из ПВХ/ПВДХ-алюминия или прозрачной ПВХ-алюминиевой упаковки.

Упаковка: 12, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток.

Не все размеры упаковки могут продаваться.

Специальных инструкций по обращению с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, мебеверином 135 мг не существует.

Милфарм

Блок Ареса

Бизнес-парк Одиссей

Вест-Энд-роуд

Руислип

HA4 6QD

Мебеверин | Побочные эффекты | Дозировка | Меры предосторожности

Больницы Medicover / 23 февраля 2021 г. Главная | Медицина | Мебеверин

Что такое мебеверин?

  • Спазмолитики, такие как гидрохлорид мебеверина, относятся к типу лекарств. Он способствует снятию мышечных спазмов. Если у вас синдром раздраженного кишечника (СРК) или другие заболевания, это может помочь облегчить болезненные спазмы желудка. Мебеверин доступен в форме таблеток или капсул с медленным высвобождением (также называемых модифицированным высвобождением). Если у вас есть проблемы с глотанием таблеток, иногда они доступны в виде жидкости.
  • Отпускается только по рецепту врача. Colofac, Colofac IBS и Aurobeverine — торговые марки мебеверина. Если у вас синдром раздраженного кишечника, вы можете принимать мебеверин, смешанный с шелухой испагулы (торговая марка Fybogel Mebeverine), чтобы уменьшить запор.
    1. Использование мебеверина
    2. Мебеверин Побочные эффекты
    3. Меры предосторожности
    4. Мебеверин против дицикломина
    5. Часто задаваемые вопросы
    6. Цитаты

    Мебеверин Применение:

  • Мебеверин используется для лечения различных симптомов расстройств пищеварения и раздраженного кишечника, таких как спастический колит, спастический запор, воспаление толстой кишки и слизистый колит. Спазмолитики — это форма лекарств, которые используются для лечения спазмов. Он способствует расслаблению мышц кишечника, что снижает дискомфорт и раздражительность. Это лекарство можно давать только детям старше десяти лет. Препарат следует применять только при назначении детям в возрасте до 10 лет или в случае крайней необходимости.
  • Мебеверин Побочные эффекты:

  • Некоторые из распространенных и серьезных побочных эффектов мебеверина:
    • Тошнота
    • Рвота
    • Сыпь
    • Головная боль
    • Изжога
    • Несварение желудка
    • Запор
    • Головокружение
  • Если у вас есть какие-либо из этих серьезных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.В любом случае, если вы столкнулись с какими-либо побочными эффектами от Мебеверина, постарайтесь их предотвратить. Увидев проблемы, врач порекомендовал вам принимать лекарства, и преимущества этого препарата перевешивают побочные эффекты.
  • Меры предосторожности:

  • Прежде чем принимать мебеверин, проконсультируйтесь с врачом, если у вас аллергия на него или какие-либо другие лекарства. Продукт может содержать некоторые неактивные ингредиенты, которые могут вызвать серьезные аллергические реакции или другие серьезные проблемы.Прежде чем принимать мебеверин, поговорите со своим врачом, если у вас есть какие-либо заболевания, такие как заболевания печени, заболевания почек, язва желудка или проблемы с брюшной полостью.
  • Как принимать мебеверин?

  • Это антихолинергический препарат. Точный механизм действия этого препарата еще предстоит выяснить. Однако считается, что он оказывает анестезирующее действие, непосредственно воздействуя на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта. Синдром раздраженного кишечника — это психическое расстройство, при котором его назначают.В зависимости от того, принимаете ли вы таблетки, капсулы или жидкость, доза отличается. Попробуйте распределить дозы в течение дня.
  • Таблетки стандартного высвобождения (135 мг): нормальная доза составляет 1 таблетку, которую следует принимать 3 раза в день.
  • Капсулы с медленным высвобождением (200 мг): нормальная доза составляет 1 таблетку, которую следует принимать 2 раза в день.
  • Пропущенная доза

  • Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если приближается ваша следующая запланированная доза, лучше пропустить пропущенную дозу.Чтобы компенсировать пропущенную дозу, не принимайте дополнительные лекарства.
  • Передозировка:

  • В случае передозировки пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Беспокойство, спутанность сознания и головокружение являются типичными симптомами передозировки. Тяжесть симптомов может привести к промыванию желудка.
  • Предупреждения о некоторых серьезных заболеваниях

  • Беременность: Беременные женщины не принимают этот препарат, за исключением случаев крайней необходимости.Прежде чем принимать этот препарат, поговорите со своим врачом обо всех осложнениях и преимуществах.
  • Грудное вскармливание: В случае крайней необходимости этот препарат не следует использовать женщинам, кормящим грудью. Прежде чем принимать этот препарат, поговорите со своим врачом обо всех осложнениях и преимуществах.
  • Заболевания почек: Этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеванием почек из-за повышенного риска серьезных побочных эффектов. В некоторых случаях, в зависимости от клинического состояния пациента, может потребоваться тщательный мониторинг функции почек, соответствующие изменения дозировки или замена подходящей альтернативой.
  • Острая порфирия: Этот препарат не одобрен для применения у пациентов с острой порфирией из-за повышенного риска ухудшения состояния пациента. В зависимости от состояния здоровья пациента следует рассмотреть возможность замены подходящей альтернативой.
  • хранилище:

  • Прямой контакт с теплом, воздухом и светом может повредить ваши лекарства. Воздействие лекарства может вызвать некоторые вредные последствия. Лекарство должно храниться в надежном и недоступном для детей месте.В основном препарат следует хранить при комнатной температуре от 68ºF до 77ºF (от 20ºC до 25ºC).
  • Мебеверин против дицикломина:

    Мебеверин Дицикломин
    Мебеверин доступен в форме таблеток или капсул с замедленным высвобождением (также называемых модифицированным высвобождением). Если у вас есть проблемы с глотанием таблеток, иногда они доступны в виде жидкости. Пероральная таблетка дицикломина отпускается по рецепту. Он доступен как фирменный препарат Bentyl.
    Мебеверин используется для лечения различных симптомов расстройств пищеварения и раздраженного кишечника, таких как спастический колит, спастический запор, воспаление толстой кишки и слизистый колит. Дицикломин используется для лечения таких симптомов, как спазмы желудка, вызванные кишечными расстройствами, включая синдром раздраженного кишечника.
    Некоторые из распространенных и серьезных побочных эффектов мебеверина:
    • Тошнота
    • Рвота
    • Сыпь
    • Головная боль
    Некоторые из распространенных и серьезных побочных эффектов дицикломина:
    • Сухость во рту
    • Головокружение
    • Тошнота
    • Ульи

    Часто задаваемые вопросы:

    Спазмолитики включают масло перечной мяты и мебеверин. Они расслабляют мышцы живота и облегчают болезненные спазмы так же, как это делает бускопан. Масло перечной мяты и мебеверин также можно купить в крупных аптеках. Мебеверин также можно получить по рецепту.

    Уменьшая объемные движения в восходящей ободочной кишке, мебеверин снижает диарейный эффект лактулозы.Это влияние может играть роль в лечении синдрома раздраженного кишечника.

    Он хорошо переносится и не вызывает серьезных побочных эффектов. Мебеверин в дозе 200 мг столь же эффективен, как и мебеверин в дозе 135 мг, в отношении клинического улучшения и облегчения болей в животе, согласно данным метаанализа. Согласно полученным данным, мебеверин в дозе 200 мг не вызывал серьезных побочных эффектов.

    Таблетки Мебеверин 135 мг назначаются врачом.Трижды в день за 20 минут до трех основных приемов пищи принимайте по одной таблетке. Таблетку проглотить целиком, запив стаканом воды. Таблетки нельзя разжевывать, так как они имеют неприятный вкус. Принимать не более трех таблеток в день.

    Мебеверин следует принимать за 20 минут до еды. Он действует за счет расслабления сложных мышц кишечника.Через час Мебеверин начинает действовать. Мебеверин обычно полезен для здоровья, а побочные эффекты встречаются редко.

    Некоторые из распространенных и серьезных побочных эффектов мебеверина:

  • • Тошнота
  • • Рвота
  • • Сыпь
  • • Головная боль
  • Мебеверин | Навигатор здоровья NZ

    Мебеверин используется для облегчения симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК).Узнайте, как принимать его безопасно и возможные побочные эффекты.

    Тип лекарства Также называется
    • Лекарство от желудочных спазмов

    Что такое мебеверин?

    Мебеверин используется для облегчения симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК), таких как боль и спазмы в животе (животе), диарея (жидкий кал), запор и метеоризм (пердеж).

    Мебеверин расслабляет мышцы живота и, таким образом, помогает облегчить вздутие живота и спазматические боли, которые могут возникать при синдроме раздраженного кишечника (СРК). Узнайте больше о синдроме раздраженного кишечника .

    В Новой Зеландии мебеверин доступен в виде таблеток и доступен только по рецепту врача.

    Доза

    • Обычная доза мебеверина составляет 1 таблетку 3 раза в день.
    • Обычно рекомендуется принимать мебеверин только в случае необходимости.Начните принимать его, когда ваши симптомы обострятся, и продолжайте принимать его, пока не почувствуете себя лучше. Прекратите принимать его, когда ваши симптомы снова исчезнут (обычно это происходит в течение недели или двух).
    • Всегда принимайте мебеверин точно так, как сказал вам врач или фармацевт. На аптечной этикетке вашего лекарства будет указано, сколько его принимать, как часто его принимать, а также любые специальные инструкции.

    Как принимать мебеверин

    • Мебеверин лучше всего принимать за 20 минут до еды.
    • Таблетки проглотить, запив стаканом воды.
    • Если вы забыли свою дозу, примите ее, как только вспомните. Но если уже почти пришло время для следующей дозы, просто примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу

    Меры предосторожности перед приемом мебеверина

    • Были ли у Вас когда-либо проблемы с кишечником (например, кишечная непроходимость)?
    • Есть ли у вас проблемы с сердцем, например учащенное сердцебиение?
    • У вас проблемы с почками или печенью?
    • Вы беременны или кормите грудью?
    • Вы принимаете или используете какие-либо другие лекарства? Сюда входят любые принимаемые лекарства, которые можно купить без рецепта, а также растительные и дополнительные лекарства.

    Если это так, важно сообщить об этом своему врачу или фармацевту, прежде чем принимать мебеверин. Иногда лекарство не подходит человеку с определенными заболеваниями или его можно использовать только с особой осторожностью.

    Каковы побочные эффекты мебеверина?

    Как и все лекарства, мебеверин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Часто побочные эффекты улучшаются по мере того, как ваше тело привыкает к новому лекарству.

    Побочные эффекты Что мне делать?
    • Расстройство желудка
    • Головная боль
    • Запор
    • Головокружение
    • Плохое самочувствие
    • Сообщите своему врачу, если вас беспокоит
    • Признаки аллергической реакции, такие как кожная сыпь, зуд, отек губ, лица и рта или затрудненное дыхание
    • Немедленно сообщите своему врачу или позвоните по телефону HealthLine 0800 611 116
    Знаете ли вы, что вы можете сообщить о побочном эффекте лекарства в CARM (Центр мониторинга побочных реакций)? Сообщить о побочном эффекте продукта

    Взаимодействие

    Мебеверин может взаимодействовать с некоторыми лекарствами и травяными добавками, поэтому проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема мебеверина или перед началом приема любых новых лекарств.

    Узнать больше

    По следующим ссылкам есть дополнительная информация о мебеверине.
    Colofac Medsafe Информация для пациентов

    Ссылки

    1. Мебеверина гидрохлорид Формуляр Новой Зеландии
    2. Синдром раздраженного кишечника у взрослых: не просто интуиция BPAC, 2014

    АПО-мебеверин — NPS MedicineWise

    О чем эта брошюра

    Эта брошюра содержит ответы на некоторые распространенные вопросы о мебеверине.Он не содержит всей доступной информации. Это не заменит разговора с вашим врачом или фармацевтом.

    Все лекарства имеют свои преимущества и риски. Ваш врач взвесил риски, связанные с тем, что вы принимаете это лекарство, и преимущества, которые, как они ожидают, оно принесет вам.

    Если у вас есть какие-либо опасения по поводу приема этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

    Храните эту брошюру вместе с лекарством. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.

    Для чего используется это лекарство

    Мебеверин используется для облегчения симптомов синдрома раздраженного кишечника. Он принадлежит к группе лекарств, называемых спазмолитическими средствами.

    Как это работает

    Мебеверин расслабляет мышцы кишечника, тем самым облегчая симптомы синдрома раздраженного кишечника.

    Спросите своего врача, если у вас есть какие-либо вопросы о том, почему он был вам назначен. Ваш врач, возможно, прописал его по другой причине.

    Это лекарство отпускается только по рецепту врача.

    Это лекарство не вызывает привыкания.

    Недостаточно информации, чтобы рекомендовать применение этого препарата у детей.

    Прежде чем принимать это лекарство

    Когда нельзя принимать

    Не принимайте это лекарство, если у вас аллергия на:

    • мебеверин
    • любой из ингредиентов, перечисленных в конце данной брошюры

    Некоторые из симптомов аллергической реакции могут включать:

    • одышка
    • свистящее дыхание или затрудненное дыхание
    • отек лица, губ, языка или других частей тела
    • сыпь, зуд или крапивница на коже

    Не принимайте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, или если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия. Если срок его действия истек или он поврежден, верните его своему фармацевту для утилизации.

    Если вы не уверены, следует ли вам начинать принимать это лекарство, поговорите со своим врачом.

    Перед тем, как начать принимать

    Сообщите своему врачу, если у вас есть аллергия на какие-либо другие лекарства, продукты питания, консерванты или красители.

    Сообщите своему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний:

    • стенокардия или другие сердечные заболевания
    • проблемы с печенью
    • проблемы с почками
    • непереносимость лактозы

    Сообщите своему врачу, если вы беременны, собираетесь забеременеть или кормите грудью. Ваш врач может обсудить с вами сопутствующие риски и преимущества.

    Если вы не сообщили своему врачу о чем-либо из вышеперечисленного, сообщите ему, прежде чем начать принимать мебеверин.

    Прием других лекарств

    Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, в том числе те, которые вы покупаете без рецепта в аптеке, супермаркете или магазине здоровой пищи.

    Как принимать это лекарство

    Внимательно следуйте всем указаниям врача или фармацевта. Они могут отличаться от информации, содержащейся в данной брошюре.

    Если вы не понимаете инструкции на упаковке, обратитесь за помощью к врачу или фармацевту.

    Сколько взять

    Обычная доза составляет одну таблетку три раза в день.

    Как принимать

    Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

    Когда принимать

    Принимайте это лекарство примерно в одно и то же время каждый день. Прием в одно и то же время каждый день будет иметь наилучший эффект. Это также поможет вам вспомнить, когда принимать его.

    Не имеет значения, принимаете ли вы это лекарство до или после еды.

    Как долго принимать

    Продолжайте принимать лекарство до тех пор, пока вам скажет врач. Важно продолжать принимать лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо.

    Если вы забыли взять

    Если почти настало время приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу, когда это необходимо.

    В противном случае примите его, как только вспомните, а затем вернитесь к обычному приему лекарства.

    Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Это может увеличить вероятность получения нежелательного побочного эффекта.

    Если вы не знаете, что делать, спросите своего врача или фармацевта.

    Если вы не можете вспомнить, что нужно принять лекарство, обратитесь за советом к своему фармацевту.

    Если вы приняли слишком много (передозировка)

    Немедленно позвоните своему врачу или в Информационный центр по отравлениям (телефон 13 11 26) или обратитесь в отделение неотложной помощи в ближайшей больнице, если вы считаете, что вы или кто-либо другой мог принять слишком много мебеверина. Делайте это, даже если нет признаков дискомфорта или отравления. Вам может понадобиться срочная медицинская помощь.

    Пока вы принимаете это лекарство

    Вещи, которые вы должны сделать

    Если вы собираетесь начать прием какого-либо нового лекарства, напомните своему врачу и фармацевту, что вы принимаете мебеверин.

    Сообщите другим лечащим вас врачам, стоматологам и фармацевтам, что вы принимаете это лекарство.

    Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу.

    Вещи, которые вы не должны делать

    Не используйте это лекарство для лечения каких-либо других жалоб, если только ваш врач или фармацевт не скажет вам об этом.

    Не давайте это лекарство никому другому, даже если у него такое же заболевание, как у вас.

    Не прекращайте прием мебеверина и не изменяйте дозировку без консультации с врачом.

    На что следует обратить внимание

    Будьте осторожны за рулем или работая с механизмами, пока не узнаете, как мебеверин влияет на вас.

    Побочные эффекты

    Как можно скорее сообщите своему врачу или фармацевту, если вы чувствуете себя плохо во время приема мебеверина. Мебеверин помогает большинству людей с синдромом раздраженного кишечника, но у некоторых людей он может вызывать нежелательные побочные эффекты. Все лекарства имеют некоторые нежелательные побочные эффекты. Иногда они серьезные, чаще всего нет. Вам может потребоваться медицинская помощь, если вы получите некоторые из побочных эффектов.

    Не пугайтесь этого списка возможных побочных эффектов.Вы можете не испытывать ни одного из них.

    Попросите вашего врача или фармацевта ответить на любые ваши вопросы.

    Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили что-либо из следующего и они вас беспокоят:

    • расстройство желудка или изжога
    • запор
    • головокружение
    • головная боль
    • усталость
    • проблемы со сном
    • потеря аппетита

    Приведенный выше список включает наиболее распространенные побочные эффекты вашего лекарства. Обычно они легкие и кратковременные.

    Если произойдет что-либо из следующего, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи в ближайшей больнице:

    • отек лица, губ или языка, затрудненное глотание или дыхание (признаки аллергической реакции)

    Приведенный выше список включает очень серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать срочной медицинской помощи. Эти побочные эффекты встречаются редко.

    Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметите что-либо еще, из-за чего вы плохо себя чувствуете. Другие побочные эффекты, не перечисленные выше, могут возникать у некоторых людей.

    Хранение и утилизация

    Хранение

    Держите таблетки в упаковке, пока не придет время их принимать. Если вынуть таблетки из упаковки, они могут плохо храниться.

    Храните лекарство в прохладном сухом месте при температуре ниже 25°C.

    Не храните это или любое другое лекарство в ванной, рядом с раковиной или на подоконнике.Не оставляйте его в машине. Жара и сырость могут разрушить некоторые лекарства.

    Храните в недоступном для детей месте. Запирающийся шкаф на высоте не менее полутора метров над землей — хорошее место для хранения лекарств.

    Утилизация

    Если ваш врач говорит вам прекратить принимать это лекарство или срок годности истек, спросите своего фармацевта, что делать с оставшимися лекарствами.

    Описание продукта

    Как это выглядит

    Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.

    Поставляется в коробках по 10, 30 и 90 таблеток. АСТ Р 288817

    Ингредиенты

    Каждая таблетка содержит 135 мг мебеверина гидрохлорида в качестве активного ингредиента.

    Он также содержит следующее:

    • микрокристаллическая целлюлоза
    • лактозы моногидрат
    • крахмалгликолят натрия тип А
    • повидон
    • очищенный тальк
    • стеарат магния
    • Полная система пленочного покрытия OPADRY 03F58763 БЕЛАЯ

    Это лекарство содержит сахара, такие как лактоза.

    Это лекарство не содержит глютен.

    Спонсор

    Apotex Pty Ltd
    16 Giffnock Avenue
    Macquarie Park NSW 2113
    Австралия

    Эта брошюра была подготовлена ​​в сентябре 2021 года.

    Опубликовано MIMS Ноябрь 2021 г.

    Лечение синдрома раздраженного кишечника в первичной медико-санитарной помощи: результаты поискового рандомизированного контролируемого исследования мебеверина, метилцеллюлозы, плацебо и веб-сайт самоуправления | BMC Gastroenterology

    Атипичные симптомы – (необъяснимая потеря веса или ректальное кровотечение), диагноз воспалительного заболевания кишечника, целиакия или язвенная болезнь, беременность или кормление грудью, прием в настоящее время или аллергия на мебеверин или метилцеллюлозу.

    Веб-программа самоконтроля Regul8

    Мы разработали веб-программу самоконтроля когнитивно-поведенческой терапии для СРК на основе бумажного руководства [20], первоначально разработанного и протестированного одним из наших сотрудников в РКИ в первичной медико-санитарной помощи (РММ) [20]. Для разработки веб-сайта использовалось программное обеспечение LifeGuide [21]. По мере разработки каждого веб-модуля были проведены интервью «Думай вслух» [22] с четырьмя пациентами с СРК, чтобы убедиться, что веб-сайт актуален, понятен, удобен для навигации и удобен для пользователя.Обратная связь была использована для изменения сайта во время разработки. Вмешательство состоит из 8 сеансов, над которыми участники должны работать в течение более 6 недель (обзор каждого сеанса см. в Таблице 1), и включает интерактивные компоненты, такие как: разработка личной модели, дневники симптомов, таблицы целей и записи мыслей. Интерактивные компоненты помогают пользователям запомнить совет, поразмышлять и предоставить «замену» терапевту [23]. Адаптация обратной связи к симптомам пользователей позволяет им сосредоточиться на важных для них аспектах программы.В начале каждого занятия участники повторяют ключевые моменты предыдущего занятия и анализируют свою домашнюю работу, тем самым закрепляя ранее полученные знания.

    Таблица 1 Резюме веб-сессий самоконтроля Regul8

    Вмешательство

    Пациенты были рандомизированы в группы: мебеверин (135 мг три раза в день), метилцеллюлоза (3 таблетки два раза в день) или таблетки плацебо в течение 6 недель. Для обеспечения двойного слепого исследования все участники принимали три идентичных таблетки с избыточной капсулой утром, одну в обед и три во время ужина.

    Они также были случайным образом распределены по 1 из 3 условий веб-сайта: доступ к Regul8 с 30-минутным телефонным сеансом медсестры (для поощрения участия в программе CBT) и поддержка по электронной почте по запросу; веб-сайт с минимальной поддержкой (т. е. техническая поддержка по электронной почте по запросу) или без веб-сайта, таким образом создается 9 групп.

    Исходные характеристики были собраны с помощью онлайн-анкеты, включая: пол, возраст, продолжительность симптомов, показатель депривации, тип СРК и уровень образования. В первую неделю всем пациентам звонили по телефону, чтобы убедиться, что у них нет проблем с лекарствами или оформлением документов.Те, кто не был рандомизирован для доступа к веб-сайту, получили стандартную информацию о пациентах и ​​им был предложен доступ к веб-сайту в конце испытания.

    Сеанс по телефону

    Сеанс по телефону в группе «веб-сайт с поддержкой по телефону» был запланирован после того, как пациенты завершили сеанс 2, где они разработали свою собственную модель того, как их мысли, чувства и поведение могут способствовать возникновению у них симптомов СРК. Цель сеанса заключалась в том, чтобы пациенты прояснили свою модель, помогли расширить свою модель и мотивировать пациентов продолжать использовать веб-сайт.Для обеспечения точности лечения одна медицинская сестра проводила все телефонные сеансы. Прежде чем приступить к занятиям, медсестра прошла шесть учебных занятий, включая базовое введение в методы когнитивно-поведенческой терапии. Все телефонные разговоры записывались на аудиозаписи. РММ регулярно прослушивала записи и раз в две недели обеспечивала наблюдение за медсестрой во время суда.

    Рандомизация

    Список рандомизации был создан компьютером независимо от исследовательской группы. Участники были рандомизированы в блоки по 9 человек и стратифицированы по типу СРК (т.е. с преобладанием диареи, с преобладанием запоров, альтернирующий характер), поскольку между этими подгруппами может быть различная реакция на лекарства.

    Показатели исхода

    Показатели первичного исхода

    Изменение шкалы тяжести симптомов раздраженного кишечника (оценка IBS SSS) [24] и опросника качества жизни IBS (IBS-QOL) [25, 26] от исходного уровня до 12 недель. Данные о первичных результатах были собраны на исходном уровне и через 6 и 12 недель после рандомизации.

    Основанием для включения двух первичных показателей исхода является то, что СРК является хроническим рецидивирующим/ремиттирующим заболеванием.Важны как тяжесть симптомов сами по себе, так и способность больного справляться с симптомами и жить с ними, а также связанное с ними качество жизни. КПТ может оказывать большее влияние на способность людей жить со своими симптомами и справляться с ними, чем на тяжесть самих симптомов, поэтому особенно важно включать качество жизни в качестве основного результата в такие исследования, как это.

    Вторичные показатели результатов

    Опросник поддержки пациентов [27] (измерение на 6 и 12 неделе), Общая оценка облегчения состояния субъектами (SGA of Relief) [28] (измерение на 12 неделе), Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) [29] (измерено на исходном уровне, через 6 и 12 недель).В SGA облегчения участники оценивают свое избавление от симптомов СРК по шкале от 1 до 5 в диапазоне от «полное облегчение» до «ухудшение». Оценки дихотомированы; пациенты, набравшие от 1 до 3 баллов, считаются респондерами, а те, у кого 4–5 баллов, — нереспондерами, как это было предпринято в предыдущих исследованиях [20, 28]. Опросник поддержки пациентов [27] оценивает способность участников справляться со своей болезнью и жизнью на основе 6 вопросов, набравших от 0 до 2 баллов.

    Были проведены качественные интервью с 30 участниками относительно их опыта участия в исследовании, приемлемости процедур исследования , включая прием лекарств и восприятие веб-программы самоконтроля.Эти результаты будут представлены в отдельной статье.

    Размер выборки: Цель этого пилотного проекта состояла в том, чтобы получить достаточное число пациентов, чтобы оценить как выполнимость процедур испытаний, так и оценить вероятные различия между группами. Предыдущее исследование когнитивно-поведенческой терапии в первичной медико-санитарной помощи [8] продемонстрировало снижение оценки симптомов на 68 баллов (стандартизованная величина эффекта более 0,8). Предполагая, что начальная средняя оценка симптомов составляет 250 (SD 80) во всех группах, требовалось 35 пациентов в каждой группе, чтобы обнаружить разницу в оценке в 53 балла (умеренный стандартизированный размер эффекта 0.66) между группами лечения (мебеверин, метилцеллюлоза и плацебо) или тремя группами веб-сайта (никаких, минимальная поддержка, телефон) для мощности 80% и достоверности 95%. С учетом отсева на уровне 20%, по нашим оценкам, потребуется 130 участников. В каждой из 9 групп рандомизации было 135 пациентов. Учитывая различные способы действия вмешательств, мы предположили отсутствие взаимодействия между веб-сайтом и лекарственными вмешательствами.

    Статистический анализ

    Статистический анализ был выполнен с помощью SPSS.Скрининг данных показал, что предположения о нормальности были выполнены для распределений всех переменных, кроме подшкалы депрессии HADS и шкалы включения. Обе подшкалы были разделены на группы в соответствии с их распределением, а затем для анализа были проведены порядковые регрессии. Все анализы лечения были предназначены для лечения и считались исследовательскими. Отсутствующие данные обрабатывались методом «переноса последнего наблюдения вперед».

    Мы провели ANCOVA для показателей СРК SSS, показателей СРК-КЖ и подшкалы тревожности HADS через 6 и 12 недель наблюдения, чтобы контролировать исходный уровень и потенциально искажающие факторы. Мы провели бинарную регрессию для дихотомической оценки SGA (респондеры/нереспондеры) через 12 недель наблюдения.

    MEBEVERINE

    Быстрая и точная масс-десорбция, электрораспыление, ионизация, тандемная масс-спектрометрия фармацевтических образцов.

    2005

    Новый метод ОФ-ВЭЖХ для анализа гидрохлорида мебеверина в сырье и таблетках.

    2005 Апрель

    [Мебеверин для комплексного лечения описторхоза].

    2006

    [Проблема боли как исторический аспект. Боль при билиарной патологии. Мебеверина гидрохлорид в составе комплексной терапии.

    2006

    Непатентованные и фирменные препараты. В достаточной ли степени учитываются различные критерии перед выдачей разрешения на продажу?

    2006

    Рецептура спазмолитического препарата в качестве местного анестетика.

    2006 1 декабря

    Когнитивно-поведенческая терапия в дополнение к спазмолитической терапии при синдроме раздраженного кишечника в первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное контролируемое исследование.

    2006 июнь

    Следствие нестабильности и метаболизма мебеверина.

    2006 март

    Качество жизни пациентов с синдромом раздраженного кишечника низкое по сравнению с другими пациентами с хроническими заболеваниями.

    2006 Май

    «Мои пациенты самые больные».

    2006 Май

    Мебеверин влияет на транспорт ионов натрия в дистальном отделе толстой кишки.

    2006 сентябрь-октябрь

    Синдром хронической абдоминальной боли при билиарной патологии.

    2007

    [Оценка эффективности мебеверина в комплексной терапии хронического некалькулезного холецистита и билиарной дисфункции].

    2007

    Доставка мебеверина гидрохлорида в толстую кишку.

    2007 Декабрь

    Разработка ионоселективных датчиков растворения in situ.

    2 января 2007 г.

    [Медикаментозное лечение синдрома раздраженного кишечника: неудовлетворенная потребность].

    2007 Март

    Повышение пределов обнаружения электродов спазмолитиков за счет использования модифицированных мембранных датчиков с внутренним твердым контактом.

    2007 9 мая

    Новый состав гидрохлорида мебеверина.

    2007 Октябрь

    Оценка медицинских технологий и плохо структурированные проблемы: тематическое исследование препарата мебеверин.

    2007 Лето

    [Эффективность дюспаталина при лечении и профилактике постхолецистэктомического синдрома].

    2008

    Экономическая эффективность когнитивно-поведенческой терапии в дополнение к мебеверину при синдроме раздраженного кишечника.

    2008 Апрель

    Модуляторы серотониновых рецепторов в лечении синдрома раздраженного кишечника.

    2008 Февраль

    Оценка бирмингемского опросника симптомов СРК.

    23 июля 2008 г.

    Спектрофотометрическое определение бензидамина HCl, левамизола HCl и мебеверина HCl посредством образования ионно-парного комплекса с метилоранжем.

    2008 Март

    [Синдром раздраженного кишечника – нелюбимая проблема].

    27 марта 2008 г.

    Влияние антагонистов 5-гидрокситриптамина (серотонина) типа 3 на облегчение симптомов и запор при синдроме раздраженного кишечника без запоров: систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований.

    2008 Май

    Эффект клетчатки, спазмолитиков и масла перечной мяты при лечении синдрома раздраженного кишечника: систематический обзор и метаанализ.

    2008 13 ноября

    Употребление наркотиков детьми: когортное исследование в трех европейских странах.

    24 ноября 2008 г.

    Разработка мембранного селективного электрода для определения антипсихотического сульпирида в лекарственных препаратах и ​​моче.

    2009

    [Эффективность спазмолитической терапии при хроническом бескаменном холецистите].

    2009

    [Как повысить эффективность лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни].

    2009

    Психологические ассоциации синдрома раздраженного кишечника помимо панического расстройства: реальность, которую часто упускают из виду.

    2009

    Утвержденный метод ЖХ-МС/МС для определения альверина и одного из его гидроксиметаболитов в плазме крови человека, а также его применение в исследовании биоэквивалентности.

    2009 15 января

    pH-чувствительные микросферы мебеверина для доставки в толстую кишку.

    2009 июль

    Четыре убийцы дивертикула Меккеля.

    2009 Май

    [Способ немедикаментозного лечения синдрома раздраженного кишечника].

    2009 май-июнь

    [Современные подходы к терапии заболеваний желчевыводящих путей].

    2010

    Предикторы исхода лечения после когнитивно-поведенческой терапии и спазмолитического лечения у пациентов с синдромом раздраженного кишечника в условиях первичной медико-санитарной помощи.

    2010 Апрель

    Разработка списка потенциально неподходящих лекарств для корейских пожилых людей с использованием метода Дельфи.

    2010 Декабрь

    Систематический обзор эффективности и переносимости мебеверина при синдроме раздраженного кишечника.

    2010 7 февраля

    Валидированное ВЭЖХ определение двух комбинаций с фиксированными дозами (хлордиазепоксида гидрохлорида и мебеверина гидрохлорида; карведилола и гидрохлоротиазида) в их таблетках.

    2010 июль-август

    Разработка и рецептура полутвердых лекарственных форм мебеверина гидрохлорида для внутриротового введения.

    2010 Март

    Коллоиды как поглотители некоторых фармацевтических препаратов в водной среде.

    2010 Май

    Синхронная флуоресцентная спектроскопия первой производной для одновременного определения сульпирида и мебеверина гидрохлорида в их комбинированных таблетках и применения к реальной человеческой плазме.

    2010 ноябрь

    Лечение синдрома раздраженного кишечника в первичной медико-санитарной помощи: осуществимость рандомизированного контролируемого исследования мебеверина, метилцеллюлозы, плацебо и веб-сайт когнитивно-поведенческой терапии с самоконтролем пациента.(испытание MIBS).

    2010 18 ноября

    Местное высвобождение пироксикама in vitro и противовоспалительное и обезболивающее действие нанокрема на основе эфиров пальмового масла in vivo.

    2010 4 ноября

    Разработка и проверка стабильности, показывающая методы ВЭЖХ и ВЭТСХ для определения комбинации сульпирида и мебеверина гидрохлорида.

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован.

    Copyright © 2022 Муниципальное образование «Новоторъяльский муниципальный район» Республика Марий Эл