Омепразол детям с какого возраста дозировка: Омепразол: инструкция, цена, аналоги | Компендиум — справочник лекарственных препаратов

Содержание

Omeprazole: Pediatric Medication | Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Этот документ, предоставленный Lexicomp®, содержит всю необходимую информацию о препарате, включая показания, способ применения, побочные эффекты и случаи, при которых необходимо связаться с вашим поставщиком медицинских услуг.

Торговые наименования: США

Acid Reducer [OTC]; PriLOSEC; PriLOSEC OTC [OTC]

Торговые наименования: Канада

APO-Omeprazole; BIO-Omeprazole; DOM-Omeprazole DR [DSC]; JAMP-Omeprazole DR; Losec; Losec Mups; MYLAN-Omeprazole [DSC]; NAT-Omeprazole DR; NRA-Omeprazole; Omeprazole-20; PMS-Omeprazole; PMS-Omeprazole DR; Priva-Omeprazole; RAN-Omeprazole; RATIO-Omeprazole [DSC]; RIVA-Omeprazole DR; SANDOZ Omeprazole; SANDOZ Omperazole; TEVA-Omeprazole; VAN-Omeprazole [DSC]

Для чего используется этот лекарственный препарат?

  • Применяется для лечения и профилактики язв желудочно-кишечного тракта, вызванных инфекцией.
  • Применяется для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ; кислотный рефлюкс).
  • Применяется для лечения изжоги.
  • Применяется для лечения симптомов, вызванных чрезмерным количеством желудочной кислоты в организме.
  • Применяется для лечения и профилактики язв пищевода.
  • Данный препарат можно давать детям и по другим показаниям. Проконсультируйтесь с врачом.

Что необходимо сообщить врачу, ПРЕЖДЕ ЧЕМ мой ребенок примет данный лекарственный препарат?

  • Если у вашего ребенка аллергия на данный препарат, любые его составляющие, другие препараты, продукты питания или вещества. Сообщите врачу об аллергии и о том, как она проявлялась у ребенка.
  • Если у ребенка имеются любые из перечисленных ниже проблем со здоровьем: черный стул или стул с примесью крови; изжога с головокружением, потливость или головокружение; боль в груди; боль в плече с одышкой; боль, которая распространяется в руку, шею или плечи; головокружение; чрезмерная потливость; рвота кровью; трудности или боли при проглатывании пищи.
  • Если у вашего ребенка ранее возникали нарушения со стороны почек, вызванные этим или подобным лекарственным препаратом.
  • Если Ваш ребенок принимает какой-либо из данных лекарственных препаратов: атазанавир, клопидогрел, нелфинавир, рифампин, рилпивирин или зверобой.

Данный список лекарств и заболеваний, которые могут неблагоприятно сочетаться с приемом данного препарата, не является исчерпывающим.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно всех лекарственных препаратов, которые принимает ваш ребенок (как рецептурных, так и приобретаемых без рецепта, натуральных препаратах и витаминах), а также о проблемах с его здоровьем. Вам необходимо удостовериться, что прием данного препарата безопасен при заболеваниях вашего ребенка и в сочетании с другими лекарственными препаратами, которые он уже принимает. Не следует начинать, прекращать прием или изменять дозировку какого-либо лекарственного препарата, который принимает ваш ребенок, без согласования с врачом.

Что мне необходимо знать или делать, пока мой ребенок принимает данный препарат?

  • Сообщите всем медицинским работникам, обеспечивающим медицинское обслуживание Вашего ребенка, о том, что Ваш ребенок принимает этот лекарственный препарат. Это врачи, медсестры, фармацевты и стоматологи Вашего ребенка.
  • Этот лекарственный препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов. Сообщите всем медицинским работникам и сотрудникам лабораторий, обеспечивающим медицинское обслуживание вашего ребенка, о том, что ваш ребенок принимает этот лекарственный препарат.
  • У людей с хрупкими костями (остеопорозом) применение данного препарата увеличивает вероятность переломов бедра, позвоночника и запястья. Этот риск увеличивается при приеме высоких доз препарата или длительности приема больше года.
  • Будьте осторожны, если у Вашего ребенка есть риск развития состояния, при котором кости становятся хрупкими и мягкими (остеопороза). К таким рискам могут относиться употребление алкогольных напитков, курение, прием стероидов, противосудорожных препаратов или наличие остеопороза у родственников. Обсудите с лечащим врачом риски развития остеопороза у Вашего ребенка.
  • Алкоголь может взаимодействовать с данным лекарственным препаратом. Следите за тем, чтобы ребенок не употреблял алкоголь.
  • В редких случаях у людей, которые принимали лекарственные препараты, аналогичные этому, в течение 3 месяцев и более отмечалось снижение уровня магния. В большинстве случаев этот эффект развивался через 1 год лечения. Если ваш ребенок будет принимать данный лекарственный препарат в течение длительного времени или в сочетании с другими препаратами, ему понадобится сдавать кровь на анализ.
  • Длительное (например, более 3 лет) лечение препаратами, подобными этому, в редких случаях приводило к снижению уровня витамина B12. Если у вашего ребенка появятся симптомы дефицита витамина В12, такие как одышка, головокружение, нарушения сердечного ритма, мышечная слабость, бледность кожи, повышенная утомляемость, перемены настроения, онемение или покалывание в руках или ногах, немедленно свяжитесь с его лечащим врачом.
  • Не применяйте для лечения ребенка дольше, чем было назначено лечащим врачом вашего ребенка.
  • На фоне приема данного лекарственного препарата были зарегистрированы случаи развития волчанки, а также случаи ухудшения течения ранее развившейся волчанки. Если Ваш ребенок страдает волчанкой, скажите об этом врачу Вашего ребенка. При появлении у Вашего ребенка симптомов волчанки, таких как сыпь на щеках или других частях тела, быстрое появление солнечных ожогов, боль в мышцах или суставах, боль в груди или одышка, а также отеки рук или ног, немедленно обратитесь к врачу Вашего ребенка.
  • Применение данного лекарственного препарата сопровождалось очень тяжелыми нарушениями со стороны поджелудочной железы, печени и лейкоцитов. В редких случаях они были опасными для жизни. Если у Вас имеются вопросы, проконсультируйтесь с врачом.
  • Если Ваш ребенок уроженец Азии, применяйте этот препарат осторожно. У Вашего ребенка может наблюдаться больше побочных эффектов.

Если Ваша дочь беременна или кормит ребенка грудью:

  • Проконсультируйтесь с врачом, если ваша дочь беременна, забеременела или кормит ребенка грудью. Необходимо будет обсудить преимущества и риски для вашей дочери и ее ребенка.

О каких побочных эффектах мне следует немедленно сообщать лечащему врачу моего ребенка?

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ/ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Хотя и в редких случаях, но у некоторых пациентов прием данного лекарственного препарата может вызывать очень серьезные, а иногда и смертельно опасные побочные эффекты. Немедленно свяжитесь с врачом Вашего ребенка или обратитесь за медицинской помощью, если у Вашего ребенка имеется любой из перечисленных ниже признаков или симптомов, которые могут быть связаны с очень тяжелым побочным эффектом:

  • Признаки аллергической реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, покрасневшая и отечная кожа с волдырями или шелушением, возможно в сочетании с лихорадкой, свистящее или хрипящее дыхание, стеснение в груди или горле, затрудненное дыхание, глотание или речь, необычная хриплость, отечность в области рта, лица, губ, языка или горла.
  • Признаки пониженного содержания магния, такие как резкие изменения настроения, мышечная боль или слабость, мышечные судороги или спазмы, судорожные приступы, шаткость, отсутствие аппетита, серьезное расстройство желудка или рвота, ощущение нарушенного сердцебиения.
  • Признаки проблем с почками, в т. ч. отсутствие мочеиспускания, изменение объема мочи, кровь в моче либо резкий набор массы тела.
  • Признаки инфекции, такие как высокая температура, озноб, очень сильная боль в горле, ухе или в придаточных пазухах носа, кашель, увеличение количества мокроты или изменение ее цвета, боль при мочеиспускании, язвы в полости рта или незаживающая рана.
  • Признаки проблем с печенью, такие как потемнение мочи, чувство усталости, отсутствие аппетита, тошнота или боли в животе, светлый стул, рвота, пожелтение кожи и глаз.
  • Признаки проблем с поджелудочной железой (панкреатита), такие как сильные боли в животе, сильные боли в спине, серьезное расстройство желудка и рвота.
  • Сильное головокружение или обморок.
  • Костная боль.
  • Значительная потеря веса.
  • Чувство крайней усталости или слабости.
  • Этот препарат может повышать риск развития тяжелой формы диареи — диареи, вызванной бактериями Clostridium difficile (C. diff.) [CDAD]. При появлении у ребенка болей или спазмов в животе или жидкого, водянистого или кровянистого кала немедленно обратитесь к его лечащему врачу. Не пытайтесь лечить диарею самостоятельно без предварительной консультации с лечащим врачом ребенка.
  • Возможна тяжелая реакция со стороны кожного покрова (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролизис). Это может привести к тяжелым нарушениям здоровья, которые могут носить стойкий характер, и иногда к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении у ребенка таких симптомов, как покраснение, отечность кожи с появлением волдырей или шелушения (на фоне или без высокой температуры), покраснение или раздражение глаз, болезненные язвочки на слизистой оболочке полости рта, горла, в носу или глазах.

Каковы некоторые другие побочные эффекты данного лекарственного препарата?

Любой лекарственный препарат может иметь побочные эффекты. Однако у многих людей побочные эффекты либо незначительные, либо вообще отсутствуют. Свяжитесь с врачом Вашего ребенка или обратитесь за медицинской помощью, если любой из этих или других побочных эффектов беспокоит Вашего ребенка, или если он не проходит:

  • Головная боль.
  • Тошнота или рвота.
  • Боль в животе или диарея.
  • Газ.

Данный список возможных побочных эффектов не является исчерпывающим. Если у Вас возникли вопросы касательно побочных эффектов, обратитесь к врачу Вашего ребенка. Проконсультируйтесь с врачом Вашего ребенка относительно побочных эффектов.

Вы можете сообщить о развитии побочных эффектов в национальное управление здравоохранения.

Как лучше всего давать этот лекарственный препарат?

Давайте данный препарат Вашему ребенку в соответствии с предписаниями врача. Прочитайте всю предоставленную Вам информацию. Строго следуйте всем инструкциям.

Все формы выпуска:

  • Давайте это лекарство до еды.
  • Продолжайте давать этот лекарственный препарат в соответствии с указаниями врача Вашего ребенка или другого медицинского работника, даже если у Вашего ребенка хорошее самочувствие.

Таблетки и капсулы:

  • Попросите ребенка проглотить целиком. Попросите ребенка не жевать и не крошить.

Капсулы:

  • Можно высыпать содержимое капсулы на яблочное пюре. Ваш ребенок должен немедленно проглотить препарат, не разжевывая, запив водой или соком.
  • Примите смесь немедленно. Не храните для дальнейшего использования.

Таблетка для рассасывания:

  • Не прикасайтесь к препарату влажными руками.
  • Попросите ребенка не жевать и не измельчать таблетку.
  • Положите таблетку ребенку на язык и дайте ей раствориться. Запивать водой не нужно. Ребенок также может проглотить препарат целиком, запивая водой.

Порошок для приготовления суспензии:

  • Смешайте 2,5 мг содержимого пакета с 1 чайной ложкой (5 мл) воды или 10 мг содержимого пакета с 1 столовой ложкой (15 мл) воды. Дайте отстояться 2—3 минуты, перемешайте и дайте выпить Вашему ребенку. Ополосните чашку дополнительной порцией воды и дайте выпить Вашему ребенку.
  • Если для получения назначенной вам дозы необходимо более 1 пакета, следуйте инструкциям врача или фармацевта по разведению препарата.
  • Дайте дозу Вашему ребенку в течение 30 минут после смешивания препарата. Выбросьте все порции, не использованные в течение 30 минут после смешивания.
  • Этот препарат могут применять пациенты с питательными трубками. Применяйте в соответствии с указаниями. После применения данного препарата промойте питательную трубку.

Что делать, если мой ребенок пропустит прием дозы лекарственного препарата?

  • Дайте пропущенную дозу как можно скорее.
  • Если Вашему ребенку пришло время принять следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу и затем вернитесь к обычному графику приема препарата ребенком.
  • Не следует давать двойную дозу одновременно или дополнительные дозы.

Как мне хранить и (или) выбросить этот лекарственный препарат?

Все формы выпуска:

  • Хранить при комнатной температуре в сухом месте. Не хранить в ванной.
  • Храните все лекарственные препараты в безопасном месте. Храните все лекарственные препараты в месте, недоступном для детей и домашних животных.
  • Утилизируйте неиспользованные лекарственные препараты или препараты с истекшим сроком годности. Не выливайте в туалет или канализацию без соответствующих указаний. Если у вас есть вопросы относительно утилизации лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с фармацевтом. В вашем регионе могут действовать программы утилизации лекарственных препаратов.

Таблетки и капсулы:

  • Предохраняйте от света.

Общие сведения о лекарственных препаратах

  • Если симптомы или нарушения состояния здоровья Вашего ребенка не уменьшаются, или отмечается ухудшение, обратитесь к врачу Вашего ребенка.
  • Не делитесь лекарством вашего ребенка с другими и не давайте чье-либо лекарство вашему ребенку.
  • К некоторым лекарственным препаратам могут прилагаться другие информационные листки для пациента. Если у Вас есть вопросы, касающиеся данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом Вашего ребенка, медсестрой, фармацевтом или другим работником здравоохранения.
  • Если вы считаете, что произошла передозировка препарата, немедленно позвоните в токсикологический центр или обратитесь за медицинской помощью. Будьте готовы сообщить или показать, какой препарат вы приняли, в каком количестве и когда это произошло.

Использование информации потребителем и ограничение ответственности

Эта обобщенная информация включает краткие сведения о диагнозе, лечении и/или лекарственном препарате. Она не является всеобъемлющим источником данных и должна использоваться в качестве инструмента, помогающего пользователю понять и (или) оценить потенциальные варианты диагностики и лечения. Она НЕ включает в себя всю информацию о состояниях, методах лечения, лекарствах, побочных эффектах или рисках, которые могут относиться к конкретному пациенту. Она не должна считаться медицинской консультацией или заменой медицинской консультации, диагностики или лечения, предоставляемых врачом на основе врачебного обследования и оценки конкретных и уникальных обстоятельств пациента. Пациенты должны проконсультироваться с врачом для получения полной информации о своем здоровье, медицинских вопросах и вариантах лечения, включая любые риски или преимущества в отношении использования лекарств. Данная информация не является гарантией того, что вид лечения или лекарственный препарат безопасен, эффективен или одобрен для лечения конкретных пациентов. Предприятие UpToDate, Inc. и его дочерние предприятия отказываются от любых гарантий или обязательств, связанных с этой информацией или ее использованием. Использование этой информации регулируется Условиями использования, представленными на веб-странице https://www.wolterskluwer.com/en/solutions/lexicomp/about/eula.

Авторское право

© UpToDate, Inc. и ее аффилированные компании и/или лицензиары, 2021. Все права защищены.

с какого возраста можно давать и принимать, инструкция по применению и дозировка

Омепразол является антисекреторным лекарством, назначаемым взрослым при язвенных и эрозивных поражениях верхнего отдела пищеварительного тракта. Его также нередко принимают в качестве симптоматического средства против изжоги. Но можно ли давать такой препарат детям и в каких случаях?

Форма выпуска и состав

Препараты под названием Омепразол производятся многими российскими и зарубежными компаниями. В их названии может быть приставка, указывающая на производителя (например, «Омепразол Зентива», «Омепразол-Акрихин» или «Омепразол-Рихтер»), но активное вещество во всех таких лекарствах одинаковое. Они представлены кишечнорастворимыми и обычными капсулами, которые продаются в упаковках от 10 до 100 штук.

Главный ингредиент препарата тоже называется омепразолом. Его количество в одной капсуле может составлять 10 либо 20 мг. Дополнительными компонентами препарата у разных производителей бывают сахароза, гипромеллоза, карбонат магния, макрогол, желатин и прочие вещества.

Их список важно уточнять для пациентов, у которых есть непереносимость каких-либо химических соединений.

Принцип действия

Препарат по своему механизму действия является ингибитором протонной помпы, поэтому способен подавлять образование соляной кислоты, а также уменьшает активность желудочного сока. Лечебные свойства Омепразола проявляются после попадания медикамента в кислую среду желудка. Попав в этот отдел пищеварительного тракта, лекарство проникает в париетальные клетки, которые секретируют соляную кислоту.

Накапливаясь в указанных клетках, Омепразол регулирует синтез таких компонентов желудочного сока, как соляная кислота и пепсин. Кроме того, у препарата есть бактерицидное влияние на хеликобактер пилори, что дополнительно помогает в лечении язвы желудка.

Действие капсул начинается через 1 час после их приема и длится до 24 часов. Чем больше дозировка, тем сильнее угнетаются париетальные клетки.

Показания

Омепразол используют:

  • Как один из препаратов комплексной терапии язвы желудка или язвенного поражения 12-перстной кишки.
  • При синдроме Золлингера-Эллисона.
  • При гастроэзофагеальном рефлюксе.
  • При эрозивном эзофагите.
  • При гастропатиях, вызванных лечением нестероидными противовоспалительными лекарствами.
  • При гиперсекреторных нарушениях желудка.
  • Для профилактики рецидивов язвенной болезни.

Назначают ли детям?

В аннотации к капсулам Омепразол большинства производителей имеется информация о том, что такое лекарство не используется в детском возрасте. Однако на практике гастроэнтерологи и педиатры назначают Омепразол детям, если у них возникло острое заболевание верхнего отдела ЖКТ. При этом пациентам младше 5 лет медикамент дают в крайне редких случаях и только под контролем врача.

Использовать капсулы без назначения специалиста в детском возрасте недопустимо.

Противопоказания

Капсулы Омепразол запрещено давать пациентам с непереносимостью любого их компонента, а также при атрофическом гастрите или воспалении желудка с понижением кислотности. Именно поэтому без обследования гастроэнтеролога такое лекарство может принести вред, а не помочь в лечении.

Кроме того, медикамент не назначают при печеночной недостаточности, опухолях желудка, желудочно-кишечных инфекциях или почечной недостаточности.

Побочные действия

При лечении Омепразолом могут возникать головокружения, сухость во рту, понос, головные боли, метеоризм, вялость, высыпания на коже, тошнота и другие негативные симптомы.

Их появление должно стать причиной обращения к врачу и коррекции дозировки или замены препарата.

Инструкция по применению

Обычно Омепразол принимается лишь один раз в день. Капсулу нужно проглатывать перед завтраком или во время первого приема пищи, запивая водой. Вскрывать ее или разжевывать не следует. Доза для каждого ребенка подбирается индивидуально, поскольку рассчитывается с учетом массы тела пациента. К тому же она будет отличаться при разных патологиях пищеварительного тракта.

Длительность лечения тоже зависит от диагноза и может достигать нескольких месяцев.

Условия продажи и хранения

Капсулы с содержанием омепразола в дозе 20 мг продаются по рецепту, а препарат с дозировкой 10 мг является безрецептурным. Срок хранения Омепразола зачастую составляет 2 или 3 года. Пока он не истек, капсулы держат при температуре не выше +25 градусов в сухом месте.

Также важно подобрать для хранения медикамента такое место, где капсулы не достанут дети.

Отзывы

Омепразол в большинстве отзывов называют эффективным средством, помогающим при болях в животе, изжоге и других симптомах язвы желудка. По словам многих родителей, которые давали такие капсулы детям при патологиях ЖКТ, лекарство действовало быстро и переносилось преимущественно хорошо.

Плюсами препарата также называют прием один раз в день и невысокую цену (по этой причине Омерпазол часто выбирают вместо более дорогого Омеза).

Аналоги

Если по какой-то причине давать ребенку Омепразол невозможно, заменой ему может стать другое лекарство, у которого в составе есть то же самое активное вещество. Это может быть Омез, Гастрозол, Омитокс, Ультоп или Лосек. Однако давать детям любой из таких медикаментов, как и Омепразол, без назначения врача запрещено. К тому же некоторые из них выпускаются не только в капсулах, поэтому подбор аналога лучше доверить специалисту, который наблюдает ребенка и учтет возможные противопоказания.

Кроме того, вместо препаратов омепразола малышам с болезнями пищеварительного тракта могут выписываться и другие лекарства, например, Эманера, Церукал, Зульбекс, Микразим, Альмагель, Де-Нол или Рабелок. Но родителям важно понимать, что у таких препаратов разные действующие ингредиенты и разный механизм действия.

Помимо этого, у всех таких средств есть возрастные ограничения (например, Рабелок и Зульбекс не назначают детям до 12 лет), поэтому их применение возможно только после консультации доктора.

Как уже было сказано выше, «Омепразол» может быть использован при лечении гастрита и других заболевания ЖКТ. О том, какими средствами и как правильно лечить детский гастрит, вы можете узнать в следующем видео.

показания и противопоказания, инструкция к препарату. С какого возраста можно принимать?

С какого возраста можно принимать «Омез» детям? Разберемся в данной статье. Он представляет собой один из самых эффективных препаратов, предназначенных для лечения патологических процессов, происходящих в желудочно-кишечном тракте. С какого возраста можно давать «Омез» детям, интересно многим.

У данного лекарственного средства имеется ряд противопоказаний и возможных побочных эффектов. По этой причине принимать его самостоятельно не рекомендуется, следует получить консультацию специалиста. Многие родители задаются вопросом о возможности и целесообразности назначения «Омеза» детям, ведь большинство препаратов в этот период находятся под запретом.

На взрослых омепразол, входящий в состав медикамента, оказывает исключительно положительное воздействие. Однако вопрос о лечении детей остается открытым и задается многими родителями на приеме у педиатра или гастроэнтеролога. Попробуем разобраться в возможности лечить ребенка данным средством. Также выясним, с какого возраста можно давать «Омез» детям.

Возрастные ограничения

Наиболее оптимально уточнить у педиатра, можно ли давать ребенку препарат без причинения вреда его здоровью. Некоторые гастроэнтерологи назначают «Омез» детям с двухлетнего возраста, другие практикуют данный препарат только с четырех лет. Зависит это как правило от состояния маленького пациента и характера патологии. Препарат не назначается детям в тех случаях, когда их масса тела составляет менее 20 килограмм. В этом случае предпочтение в лечении отдается другим лекарственным средствам.

Некоторые специалисты придерживаются позиции назначения «Омеза» детям только с пяти лет. Однако довольно часто встречаются случаи заболевания детей синдромом Золлингера-Эллисона, протекающего в тяжелой форме, а также другими патологиями кишечника и желудка. При серьезных диагнозах омепразол может назначаться даже детям, при этом дозировка подбирается в соответствии с массой тела.

Официальная инструкция не предполагает применения «Омеза» для детей. Если врач принимает решение о подобном назначении, прием препарата должен осуществляться под строгим медицинским контролем. Если появляются нежелательные реакции на омепразол, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться со специалистом. Бывают случаи, когда препарат не дает положительной динамики в лечении маленьких пациентов, поэтому его прием отменяется и назначается другой. Контроль результатов проводимой омепразолом терапии назначается спустя несколько дней приема. В особенно тяжелых случаях врач может принять решение об отказе от перорального приема омепразола и назначать внутривенное введение вещества.

В случае с капсулами для приема внутрь, максимальная концентрация омепразола в этом случае достигается спустя несколько часов, в то время как при внутривенном введении этот период сокращается до получаса. Подобное быстродействие позволяет определить насколько эффективен в лечении конкретного пациента «Омез». С какого возраста детям его назначить, решает врач.

Противопоказания

Согласно инструкции, препарат не назначается женщинам в период вынашивания ребенка и на фоне грудного вскармливания, однако не доказано тератогенное влияние омепразола. «Омез» назначается в некоторых случаях во время беременности, однако в минимальных терапевтических дозировках. Прием в первом триместре относится при этом к абсолютным противопоказаниям и считается опасным не только для плода, но и для самой женщины.

Можно ли дать ребенку «Омез» без консультации врача? Еще одно абсолютное противопоказание к приему — возраст младше двух лет. Также не назначается препарат инвалидам, детям с недобором веса, а также недоношенным младенцам. Если патологический процесс в желудочно-кишечном тракте угрожает жизни ребенка, допускается введение препарата внутривенно в сочетании с глюкозой и в минимальных дозировках.

Формы препарата для детей

Вопреки рекомендациям инструкции, многие врачи назначают «Омез» детям при лечении заболеваний желудка и кишечника. У препарата отсутствует таблетированная форма. Поэтому невозможно измельчить медикамент и смешать его с чем-то сладким для приема внутрь. Прием капсул не предполагает их вскрытие и смешивание с другими веществами, что значительно осложняет использование препарата у детей, которые еще не умеют глотать медикамент целиком. Если быть точнее, вскрытие капсулы допускается, однако эффективность омепразола в этом случае существенно снизится. Медики рекомендуют смешивать содержимое капсулы с детским яблочным пюре.

Согласно инструкции по применению к «Омезу», для детей оптимальным вариантом для лечения считается медикамент в форме суспензии. Родители отмечают, что вкус у суспензии неприятный, к тому же однократная дозировка довольно велика, что сильно осложняет прием препарата ребенком. К тому же при приеме суспензии у многих детей возникает рвотный рефлекс. Однако иногда это может стать единственным возможным вариантом препарата для лечения проблем ЖКТ у детей.

Чтобы приготовить суспензию, нужно смешать содержимое одного пакетика с порошком с двумя столовыми ложками воды. Использовать приготовленную суспензию необходимо сразу, хранить ее не допускается, так как омепразол быстро теряет свои свойства.

Выпускается порошок для приготовления суспензии под названием «Омез Инста». Он принимается за 30 минут до еды. Однако если ребенок жалуется на изжогу или другие проявления проблем ЖКТ, препарат принимается по мере необходимости.

Инструкция к суспензии аналогична «Омезу» в капсулах, основным отличием между ними становится назначаемая дозировка и показания к применению. Самостоятельное использование омепразола способно привести к проблемам с желудочно-кишечным трактом. В основном дети хорошо переносят терапию препаратом, которая, как правило, приводит к полному выздоровлению. Поэтому, несмотря на имеющиеся противопоказания, педиатры широко используют препарат в своей практике.

Мы выяснили, можно ли детям «Омез» назначать.

Показания к применению

«Омез», как и другие препараты на основе омепразола, предназначен для лечения язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта. У многих назначение препарата детям вызывает недоумение, так как описанные в инструкции показания содержат исключительно патологии, присущие взрослому населению.

Однако и у маленьких детей довольно часто может развиваться гастрит, на фоне которого возникает частая отрыжка и рвотные позывы. Наиболее распространенной причиной подобных проблем становится неправильное питание.

Особенно часто встречаются случаи заболевания ЖКТ среди школьников. Дети часто пренебрегают правильным питанием в пользу вредных и нездоровых перекусов. На фоне такого рациона развиваются различные патологические процессы. Даже школьные столовые не могут похвастаться абсолютно здоровым ассортиментом блюд и предлагаемых детям перекусов.

Детям, которым исполнилось два года, «Омез» назначается для лечения гастроэзофагеального рефлюксного синдрома. Когда ребенку исполнилось четыре года, допускается включение «Омеза» в терапию язвенной болезни и гастрита желудка. Помимо прочего, омепразол оказывает воздействие на бактерию под названием хеликобактер пилори, которая часто становится причиной проблем с желудочно-кишечным трактом. Как правило, «Омез» является дополнением к антибактериальной терапии. Иногда он используется совместно с «Де-Нолом».

Устранение изжоги

Некоторые признают эффективность «Омеза» в устранении нерегулярной изжоги, которая появляется один раз в месяц. Однако врачи не подтверждают данный факт, подчеркивая, что препарат спасет от изжоги, которая проявляется чаще, чем два раза в неделю.

В случае с изжогой как правило назначаются порошки для приготовления суспензии. Разведенный препарат следует выпивать залпом при приступе изжоги. Препарат неприятен на вкус, поэтому его необходимо запивать большим количеством воды.

Инструкции к препаратам на основе омепразола содержат различные возрастные ограничения для приема. Некоторые ограничивают возраст двенадцатью годами, другие разрешают принимать препарат только по достижении 18 лет. При этом педиатры при назначении «Омеза» детям сокращают дозировку минимум в два раза.

«Омез» назначается в следующих случаях:

1. Язвенная болезнь.

2. Гастрит.

3. Интоксикация.

4. Панкреатит.

5. Регулярная изжога.

6. Гастропатия.

7. Аденоматоз полиэндокринного типа.

8. Синдром Золлингера-Эллисона.

Если врачи регистрируют отсутствие серьезных проблем с желудочно-кишечным трактом ребенка, которые не требуют приема сильнодействующих препаратов, пациенту назначаются энтеросорбенты, самым популярным из которых является активированный уголь.

Если специалист не находит другого эффективного способа устранить патологии желудка и кишечника у ребенка, он назначает минимальные дозировки омепразола. Этот способ быстрый, хотя и сопряжен с некоторыми рисками и вероятностью развития побочных реакций.

Как определить дозировку «Омеза» для детей?

Инструкция

Когда врач назначается ребенку «Омез», он должен подробно расписать схему приема, так как в прилагаемой к препарату инструкции такая информация отсутствует. Если ребенок старше двух лет и его вес более 20 килограмм, то стандартная суточная дозировка омепразола составит 20 мг или одну капсулу. Не рекомендуется давать ребенку препарат более двух месяцев.

Если возраст ребенка старше четырех лет, то суточная дозировка омепразола будет аналогична предыдущему варианту, однако допускается также комбинация с другими лекарственными средствами.

Запивать «Омез» чем-то кроме воды не рекомендуется, так как другие жидкости могут существенно снизить эффективность омепразола. Лучше всего немного подогреть воду, так активация действующего компонента произойдет максимально эффективно и быстро.

Если говорить о капсулах, то такое лечение назначается детям в соответствии с их способностью проглотить препарат целиком. Нельзя допускать повреждение оболочки, так как в этом случае омепразол активируется раньше и не окажет воздействия там, где это необходимо.

До еды или после препарат принимать?

«Омез» принимается до еды или непосредственно во время. Прежде чем назначить препарат, врач собирает анамнез, включая рост, вес и возраст ребенка, а также наличие противопоказаний и течение болезни.

Если вес ребенка менее 10 килограмм, суточная дозировка для него составит 5 мг. Если вес более 10, но меньше 20 килограмм – 10 мг. Для ребенка, вес которого более 20 килограмм предусмотрена дозировка в 20 мг в сутки. Это подтверждает инструкция к «Омезу» для детей.

Побочные реакции от использования лекарственного средства

«Омез» обладает рядом противопоказаний и побочных реакций. В частности, появление следующих симптомов сигнализирует о необходимости отмены препарата:

1. Частые рвотные позывы.

2. Каловые массы с примесями крови.

3. Резкая потеря массы тела.

Подобные реакции на прием омепразола говорят о неусвоении организмом ребенка препарата и требуют замены «Омеза» на более безопасные варианты. Так как дозировка препарата в детском возрасте минимальная, довольно часто наблюдается превышение предписанного суточного количества омепразола, что приводит к следующим последствиям:

1. Сонливость.

2. Нарушение зрительного восприятия.

3. Сухость во рту.

4. Тошнота.

5. Головокружение.

6. Нарушение сознания.

7. Гипергидроз.

8. Аритмия.

9. Состояние нервного возбуждения.

Можно давать детям «Омез», но очень осторожно.

Дети, так же как и взрослые, могут испытывать вышеперечисленные симптомы. Как правило, при появлении побочных реакций педиатр подбирает ребенку другое лечение. Еще одна важная особенность препарата – его свойство вымывать кальций из организма, который очень важен для ребенка. Поэтому на фоне приема рекомендуется проводить кальций заместительную терапию.

С какого возраста можно «Омез» детям давать, важно выяснить заранее.

Инструкция к «Омез Инста»

Для проведения терапии заболеваний желудочно-кишечного тракта у детей больше всего подходит вариант препарата под названием «Омез Инста». Как было упомянуто выше, препарат производится в форме порошка для приготовления суспензии. Порошок представляет собой субстанцию белого цвета, обладающую приятным мятным ароматом.

Следует учитывать, что «Омез» обладает накопительным эффектом, поэтому, чтобы получить положительную динамику, принимать его нужно не менее пяти дней. Лечение при помощи «Омез Инста» также требует консультации со специалистом. Комплексная терапия также потребует одобрения врача.

Порошки продаются в упаковках по 5, 10, 20 и 30 штук. Каждое саше с порошком содержит 20 мг омепразола. Дозировки аналогичны «Омезу».

Аналоги данного лекарственного препарата

Официальная инструкция к «Омезу» запрещает его прием детьми, поэтому родителей зачастую удивляет назначение ребенку данного препарата. Если прием омепразола вызывает здоровые опасения со стороны родителей, врач может отдать предпочтение другим препаратам, среди которых детям разрешены следующие:

1. «Лосек».

2. «Оцид».

3. «Ультоп».

4. «Гастрозол».

5. «Промез».

6. «Омекапс».

Каждый из перечисленных препаратов обладает своими особенностями приема и противопоказаниями. По этой причине не следует самостоятельно принимать решение о замене одного лекарственного средства на другое. Важно получить консультацию педиатра по любым препаратам, которые родители намерены дать ребенку. Нельзя также исключать побочные реакции на аналогичные препараты.

Отзывы об «Омезе» для детей

Пациенты считают «Омез» одним из самых эффективных препаратов для лечения ЖКТ, а также для устранения хеликобактер пилори. Однако злоупотреблять средством по любому поводу врачи не рекомендуют. Принимать его желательно курсом и только при наличии регулярных проявлений патологических процессов в ЖКТ.

Врачи сходятся во мнении, что «Омез» можно давать детям, однако только при наличии серьезных показаний. Доктор при назначении того или иного препарата всегда руководствуется его безопасностью для ребенка. В некоторых случаях омепразол становится единственным средством, которое способно эффективно решить возникшие проблемы в желудке или кишечнике.

Особое внимание специалистов при назначении «Омеза» детям уделяется его свойству вымывать кальций из организма. Педиатры рекомендуют неукоснительно соблюдать продолжительность курса приема препарата, не превышая ее, так как это может привести к непредсказуемым для организма последствиям. Чаще всего родители остаются довольны проведенным лечением и его результатами, что подтверждает эффективность препарата.

Мы выяснили, можно ли детям «Омез».

с какого возраста давать детям, инструкция, дозировка

Состав, описание лекарства

Омепразолом называется лекарственное средство, обладающее антисекреторными и противоязвенными свойствами. Применение препарата обеспечивает снижение выработки желудочного сока и поэтому незаменимо при лечении патологий язвенного и эрозийного характера.

Благодаря содержанию омепразола, лекарство классифицируется как ингибитор протонной помпы и относится к средствам, предназначенным для лечения кислотозависимых патологий ЖКТ у взрослых. В особо сложных случаях, можно принимать детям Омепразол с возраста старше одного года.

Препарат Омепразол относится к категории пролекарств — модифицированной формы средств, лекарственная активность которых наступает только при попадании в определенную биологическую среду.

В данном случае, проявление лечебных свойств препарата наступает только под воздействием кислой среды секреторных канальцев желудка, а их интенсивность соответствует объему принятой дозы. При увеличении дозировки степень подавления секреторной функции желудка возрастает.

Влияния лекарства на рецепторы холинергического и гистаминергического типа не выявлено.

Механизм действия

Вещество омепразол — производное бензамидазола. Действие вещества выражается в торможении водородно-калиевой аденозинтрифосфатазы, при участии которой в желудке продуцируется соляная кислота.

Воздействие на париетальные клетки желудочных желез обеспечивает снижение уровня секреции, вне зависимости от причин его повышения. При этом антисекреторное действие достигается примерно через час, и сохраняется на протяжении суток.

Подавляя активность желудочного сока, лекарство снижает уровень базальной (утренней, натощак) и стимулированной (после приема пищи) секреции.

Подавление кислотопродукции выражается в уменьшении общего суточного объема соляной кислоты и пепсина, благодаря чему уровень кислотности снижается не только в дневное, но и в ночное время.

При длительном периоде употребления препарата и на фоне снижения кислотного уровня внутрижелудочной среды, в тканях органа могут образоваться железистые кисты. Подобные изменения расцениваются как результат доброкачественных физиологических процессов и считаются обратимыми.

Бактерицидные свойства вещества

Немаловажным качеством Омепразола считается его бактерицидное воздействие. Накапливаясь в париетальных клетках, активное вещество оказывает воздействие на Хеликобактер Пилори — микроорганизм, способствующий образованию язв.

Более того, Омепразол способен обеспечивать защиту клеток — стимулируя выработку слизи и размножение эпителиальных клеток и не допуская возвратного проникновения протонов в ткани слизистой оболочки желудка.

Таким образом, эффективность средства при терапии язвенных поражений возрастает вдвойне.

Показания к приему препарата

Применение Омепразола показано при лечении и профилактике следующих заболеваний:

  • язвенное поражение желудка;
  • язвы двенадцатиперстной кишки;
  • стрессовые язвы;
  • гастрэзофагеальный рефлюкс;
  • полиэндокринный анематоз;
  • болезнь Золлингера-Эллисона;
  • системный мастоцитоз;
  • гастропатия, вследствие приема нестероидных противовоспалительных препаратов.

Кроме того, Омепразол входит в комплекс мер эрадикационной терапии инфекции Хеликобактер Пилори, что позволяет сократить общий курс лечения в два раза. С целью профилактики воспалительной реакции, средство применяют при общей анестезии для предупреждения проникновения кислого содержимого желудка в дыхательные пути.

Показания к приему средства актуальны не только для взрослых, но и для пациентов детского и пожилого возраста. При заболеваниях в острой форме врачи назначают пить Омепразол с пяти лет. Для детей младшего возраста, начиная с года, средство применяют с осторожностью.

Фармакокинетические особенности препарата

Омепразол выпускается в виде твердых желатиновых капсул цилиндрической формы, каждая из которых содержит 20 мг активного вещества, обеспечивающего эффективность препарата и вспомогательные вещества.

Оболочка капсул обладает свойством быстрого растворения, поэтому активные компоненты освобождаются вскоре после попадания в желудок. Уровень абсорбции препарата классифицируется как высокий.

Уже через полчаса после приема капсулы средство достигает максимальной концентрации в крови. После всасывания и фильтрации печенью биодоступность омепразола составляет 50 %. Связь с альбумином и гликопротеином может достигать 95 %. Быстрое проникновение в париетальные клетки желудка обусловлена высоким уровнем липофильности вещества.

Естественная функциональность париетальных клеток, связанная с продуцированием соляной кислоты, восстанавливается в течение трех дней после завершения курса лечения средством.

Метаболизм и вывод

Обменные процессы, обеспечивающие расщепление и переработку Омепразола, осуществляются в печени при непосредственном участии системы цитохрома Р450 (CYP). В результате происходит образование шести разновидностей метаболических продуктов, которые не считаются фармакологически активными.

В числе полученных метаболитов — гидроксиомепразол, омепразолсульфон и другие сульфоновые и сульфидные производные.

Основной вывод лекарства обеспечивают почки — до 80 %. Оставшаяся часть экскретируется посредством кишечника. При нормальной функциональности печени период полувывода Омепразола составляет полчаса-час, а скорость очищения крови равняется 50 мл в час.

Если функции печени нарушены, полувывод лекарства с желчью может занять до трех часов. Также снижение интенсивности выведения лекарственных компонентов наблюдается у пациентов с хронической почечной недостаточностью и у людей пожилого возраста.

Особенности применения

Полная информация о специфике приема Омепразол изложена в инструкции к препарату. Взрослым пациентам лекарство назначают из расчета 20 мг в сутки до приема еды.

Условия применения препарата для детей отличаются. Детям назначают Омепразол с возраста не менее года и при условии, что вес ребенка не ниже 10 кг.

Основным показанием к назначению препарата детям от года до четырех лет может быть гастроэзофагеальная болезнь. Детям после четырех лет лекарство назначают при диагностировании язвенной болезни, вызванной инфекцией Хеликобактер Пилори.

Дозировка приема лекарства детьми определяется их весом и составляет 1 мг на один кг веса в сутки.

На практике лечение выглядит следующим образом:

  • дети возрастом от года, весом до 10 кг — одноразовый прием в сутки 10 мг Омепразола ;
  • дети с массой тела 20 и более кг — одноразовый прием в сутки 20 мг. В отдельных случаях, допустимо увеличение суточной дозы до 40 мг.

Для лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса, изжоги и кислотной регургитации, у детей назначают прием — одна капсула препарата в сутки (20 мг) перед едой в составе комплексной терапии. Курс лечения — 2-4 недели, при условии пристального медицинского наблюдения.

После дополнительного обследования возможен повтор терапевтического курса для достижения полного выздоровления.

Лечение язвенной болезни у детей от четырех лет

Особенности курса лечения детей от четырех лет и подростков определяются уровнем бактериальной резистентности региона, в котором проживает пациент, массой его тела, а также видами антибактериальных препаратов в составе комплексной терапии.

Существует несколько схем терапевтического воздействия на язву желудка и двенадцатиперстной кишки. Отличие лечебных мероприятий заключается в выборе и количестве антибиотиков, принимаемых наряду с Омепразолом.

Последствия язвенного поражения желудка и двенадцатиперстной кишки инфекцией Хеликобактер Пилори устраняют вместе патогенным микроорганизмом посредством комплексной терапии, в которую обязательно входит Омепразол.

Особой эффективностью воздействия отличается тройная терапия:

  • если масса тела ребенка составляет от 15 до 30 кг, назначают — 10 мг Омепразола, а также Амоксициллин и Кларитромицин. Общий курс — неделя;
  • если вес ребенка больше 30 кг, но не превышает 40 кг, применяют 20 мг Омепразола, а также Амоксициллин и Кларитромицин, в соответствии с указаниями врача;
  • при массе тела ребенка более 40 кг суточная доза Омепразола не меняется и составляет те же 20 мг. Тогда как количество Амоксициллина и Кларитромицина увеличивается соответственно весу пациента.

При наличии у пациента таких тяжелых хронических патологий, как почечная и печеночная недостаточность, режим дозирования антисекреторного препарата остается неизменным.

Правила приема лекарства

Поскольку капсулы Омепразола без труда растворяются в желудке, нет необходимости их разжевывать или разламывать.

Однако, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее вскрывают, а содержимое размешивают с порцией напитка или еды.

Чтобы приготовить лечебный раствор для годовалого ребенка, необходимо содержимое капсулы перемешать с 50 мл питьевой воды или слабокислого сока (фруктового) и половину полученной порции добавить ребенку в его обычный напиток или дать выпить в готовом виде, предварительно взболтав жидкость.

Приготовленную смесь необходимо принять в течение получаса, желательно до или во время завтрака. Чтобы запить лекарство, можно взять воду, тогда как молоко или газировку использовать не рекомендуется.

Во избежание побочных эффектов, лечение детей посредством Омепразола проводится только по предписанию и под строгим контролем специалистов. Применение препарата возможно только в случае инструментального подтверждения отсутствия злокачественных процессов в области ЖКТ.

Это связано с тем, что Омепразол устраняет симптоматику онкологии и значительно затрудняет своевременную постановку диагноза. Азначит, снижает шансы на выздоровление онкобольных.

Противопоказания и побочные реакции

Как и многие лекарственные препараты, Омепразол и составляющие препарата могут вызывать индивидуальную непереносимость у определенной категории больных.

Лекарственное средство противопоказано больным с атрофическим гастритом или пониженной кислотностью желудка. Кроме того, применение Омепразола недопустимо в сочетании с приемом Нелфинавира или Атазанавира.

Применение лекарства возможно только после гастроэнтерологического обследования пациента.

Область проявления побочных эффектов

У некоторых пациентов препарат может вызвать побочные реакции. Возникновение побочных эффектов классифицируется в соответствии с органами и системами их проявления. Согласно медицинским исследованиям, развитие побочных эффектов не связано с потребностью получения повторной дозы препарата.

В числе наиболее распространенных побочных реакций приема Омепразола, проявление дисфункций таких систем организма:

  • нервной — боли в голове, нарушения вкусового восприятия, расстройство чувствительности, головокружения, сонливость, галлюцинации, спутанность сознания, агрессия или возбуждение, депрессии;
  • пищеварительной — боли в животе, тошнота и рвота, понос, метеоризм, признаки колита, сухость в ротовой полости, запор, активизация герпевируса, включая стоматит;
  • зрительной — снижение зрения;
  • иммунной — повышение чувствительности, лихорадочные состояния, отеки ангионевротического происхождения, анафилактические реакции;
  • метаболической — патологическое снижение уровня концентрации ионов натрия или магния, процессов, способствующих гипокальциемии, характеризующейся чрезмерным снижением уровня кальция в плазме крови;
  • гепатобилиарной — увеличение количества печеночных ферментов, желтуха, гепатит, печеночная недостаточность или энцефалопатия на фоне имеющихся заболеваний печени;
  • кожной — воспалительные процессы в эпидермисе, сопровождающиеся зудом и сыпью, дерматиты, облысение, крапивницы, фотосенсибилизация, эритема, токсические некролизы;
  • кроветворной — снижение уровня тромбоцитов, лейкоцитов и других клеток, составляющих основу крови,
  • опорно-двигательной — артралгия, мышечная слабость, в особых случаях — судороги;
  • почечной — нефрит;
  • дыхательной — бронхоспазмы;
  • репродуктивной — гинекомастия.

Кроме того, вследствие приема Омепразина возможно повышение потоотделения, проявления аллергии, общая слабость, отеки.

Передозировка

Лекарство Омепразол не отличается высоким уровнем токсичности, поэтому, в случае передозировки средства развитие тяжелых последствий для здоровья исключается.

Но если принимать препарат слишком долго, возможно развитие симптомов, характерных для побочных реакций.

Поэтому, при появлении сухости во рту или тошноты, рвоты, головной боли, в сопровождении аритмии или тахикардии на фоне употребления Омепразола, необходимо прекратить прием лекарства и срочно обратиться к врачу.

Специальные указания

Лечебный эффект препарата может оказаться недостаточным или чрезмерным — это зависит от индивидуальных особенностей или состояния организма пациента, а также действия параллельно принимаемых лекарств.

В числе особо важных факторов, способных влиять на эффективность лечебного действия Омепразола, фармацевты выделили следующие случаи:

  • пациенты с врожденной непереносимостью глюкозы-галактозы;
  • длительный срок лечения (более трех месяцев) ингибиторами протонной помпы;
  • применение средства совместно с препаратами, провоцирующими снижение уровня магния в составе крови, например, диуретиками.

Употребление Омепразола может снизить эффект приема витаминов В-группы, что особенно важно при лечении пациентов с кахексией.

Содержание сахарозы в составе препарата может быть неприемлемо для организма тех пациентов, у которых наблюдается генетическая непереносимость фруктозы или нарушение всасываемости глюкозы или сахарозы.

Пациентам, деятельность которых связана с управлением транспортных средств, следует временно отказаться от занятий, связанных с потенциально опасными видами работ. Это особенно касается случаев, связанных с повышенным вниманием.

Применение средства в период беременности

Исследования ученых не подтвердили возможность пагубного воздействия Омепразола на состояние беременной и плода. Более того, как показывает практика, прием препарата уместен даже во время кормления грудью — при условии, что этому соответствует врачебная необходимость.

Несмотря на то, что компоненты Омепразола способны проникать в грудное молоко, их негативное воздействие на ребенка на данный момент научно не подтверждено.

Препараты аналоги

На основе вещества омепразол отечественными и зарубежными фармацевтами разработано огромное количество лекарственных средств — аналогов, синонимов, а также препаратов группы: Омез, Зероцид, Лансазол, Ультоп.

Как правило, аналоги препарата, производимые различными компаниями, содержат в название указание на изготовителя — Омепразол-Рихтер, Омепразол-Зентива. Фармакологическая форма выпуска и основной действующий компонент идентичны во всех упомянутых лекарствах.

В силу специфики, данное лекарственное средство не может выпускаться в форме таблеток, поскольку его лечебные свойства раскрываются исключительно в условиях кислой среды, характерной для содержимого желудка.

Источники:

Видаль: https://www.vidal.ru/drugs/omeprazol__3120
ГРЛС: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=83097c54-4fcd-4122-b96d-1b90b38d8823&t=

Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

состав, побочные действия, показания, дозировка

Регистрационный номер

П N015890/01

Торговое название

Кальцемин®

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

1 таблетка содержит Действующие вещества: кальций (кальция цитрата тетрагидрат и кальция карбонат) 250 мг, витамин D3 (колекальциферол) 50 МЕ, цинк (цинка оксид) 2 мг, медь (меди оксид) 0,5 мг, марганец (марганца сульфат) 0,5 мг, бор (натрия борат декагидрат) 50 мкг.
Вспомогательные вещества: сои полисахарид 10 мг, натрия лаурилсульфат 5 мг, кремния диоксид коллоидный 3,9 мг, кроскармеллоза натрия 28 мг, микрокристаллическая целлюлоза 199,45 мг, стеариновая кислота 35 мг, магния стеарат 10 мг.
Оболочка: гипромеллоза 11,71 мг, триацетин 2,53 мг, минеральное масло 1,27 мг, натрия лаурилсульфат 0,004 мг, титана диоксид 7,03 мг, магния силикат 5 мг.

Описание

Таблетки двояковыпуклые овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код АТХ

A12AX

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, содержащий кальций, витамин D3, остеотропные минералы, регулирующие обмен кальция. Фармакологическое действие препарата определяется свойствами входящих в его состав ингредиентов.
Кальций участвует в формировании костной ткани, снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, предупреждает заболевания опорно-двигательного аппарата, способствует укреплению костной системы и суставов. Кальций цитрат обеспечивает усвоение кальция вне зависимости от функционального состояния ЖКТ, что применимо для лечения пациентов со сниженной секреторной функцией ЖКТ, а также на фоне лечения препаратами для снижения секреции; снижает уровень маркеров резорбции костной ткани, что свидетельствует о замедлении процессов разрушения костной ткани; регулирует уровень паратгормона, что приводит к улучшению регуляции кальциевого гомеостаза; не увеличивает содержание оксалатов и кальция в моче, следовательно не вызывает риска образования камней в почках; не блокирует усвоение железа, что снижает риск развития железодефицитной анемии.
Колекальциферол (витамин D3) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, участвует в формировании костного скелета, способствует сохранению структуры костей, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Цинк способствует синтезу половых гормонов, что препятствует разрушению костной ткани.
Марганец участвует в образовании протеогликанов, что улучшает качество костной ткани и формирует протеиновый матрикс костной ткани. Медь участвует в синтезе коллагена и эластина, входящего в состав костной и соединительной ткани, что оказывает влияние на процессы образования костной массы.
Бор снижает избыточную активность паратгормона, улучшает абсорбцию кальция, уменьшает риск развития дефицита холекальциферола, способствует предотвращению остеопороза.

Показания к применению

Профилактика и комплексное лечение остеопороза различного генеза.
Для восполнения дефицита кальция и микроэлементов у детей, подростков и у женщин в период беременности и грудного вскармливания.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ в составе препарата. Гиперкальциемия и/или состояния, сопровождающиеся гиперкальциемией, такие как саркоидоз, злокачественные опухоли (в том числе, миелома), метастазы в кости и первичный гипертиреоидизм.
Гиперкальциурия. Нефролитиаз.
Гипервитаминоз витамина D3.
Почечная недостаточность.
Почечнокаменная болезнь.
Активная форма туберкулеза.
Детский возраст до 5 лет.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью

Доброкачественный гранулематоз, у пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, блокаторами кальциевых каналов и/или тиазидными диуретиками, у иммобилизованных (лежачих) пациентов в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии, у пожилых пациентов, беременность, период грудного вскармливания.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

В период беременности и грудного вскармливания прием препарата следует согласовать с врачом.
Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3, гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки в период беременности может вызвать дефекты умственного и физического развития у плода.
У кормящих женщин следует учитывать, что колекальциферол и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь во время еды, запивая достаточным количеством воды (200 мл).
Детям от 5 до 12 лет принимать по 1 таблетке 1 раз в день во время еды.
Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день во время еды.
В период беременности и грудного вскармливания: с 20-й недели беременности и весь период грудного вскармливания — по 1 таблетке 2 раза в день.
Минимальный курс приема препарата для лечения остеопороза в составе комплексной терапии для взрослых составляет 3 месяца, более продолжительный курс — после консультации с врачом.
Минимальный курс приема препарата для профилактики остеопороза для взрослых составляет 1 месяц, более продолжительный курс — после консультации с врачом. Минимальный курс приема препарата для детей и взрослых при дефиците кальция и микроэлементов составляет 2-3 месяца, более продолжительный курс — после консультации с врачом. Повторный курс приема препарата возможен через 1 месяц после окончания лечения.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Были выявлены следующие нежелательные реакции в ходе пострегистрационного применения препарата. В связи с тем, что данные по нежелательным реакциям представляют собой разрозненные сообщения от пациентов или различных групп, не всегда достоверно можно установить их частоту или причинно-следственную взаимосвязь с применением препарата.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в области живота, запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок.
Редкие реакции гиперчувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включая астматический синдром, от легких до умеренных умеренных реакций кожи и/или дыхательных путей, и/или желудочно-кишечного тракта и/или сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, зуд, респираторный дистресс-синдром и, очень редко, тяжелые реакции, включая анафилактический шок.
Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Гипервитаминоз витамина D, гиперкальциемия, гиперкальциурия и гиперфосфатемия.
Симптомы: снижение аппетита, жажда, полиурия, головокружение, обморочные состояния, запор, тошнота и рвота, нарушение функции почек, «молочно-щелочной синдром», повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ и АСТ). При длительном применении избыточных доз — кальциноз сосудов и тканей. В случае передозировки препарата Кальцемин® следует немедленно обратиться к врачу. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Соли кальция.

Соли кальция могут взаимодействовать со многими веществами из-за изменений рН желудочного сока, влияния на опорожнение желудкаили образования комплексов с определенными веществами, что приводит к снижению всасывания обоих веществ.
Поскольку указанные взаимодействия происходят в желудочно-кишечном тракте, для минимизации возможности взаимодействия препараты кальция следует принимать отдельно от других лекарственных средств. Как правило, достаточно соблюдения интервала между приемом препаратов, по крайней мере, за 2 часа до или через 4-6 часов после приема препарата кальция, если не указано иное.
Антибиотики и противовирусные препараты (например, тетрациклины, фторхинолоны) Кальций снижает всасывание тетрациклиновых антибиотиков путем образования нерастворимых комплексов. Пациенты должны принимать данные препараты, по крайней мере, за два часа до или от 4 до 6 часов после приема препарата кальция.

Левотироксин

Кальций уменьшает всасывание левотироксина, вероятно, за счет формирования нерастворимых комплексов. Пациентам следует принимать левотироксин, по крайней мере, за 4 часа до или через 4 часа после приема препаратов кальция.

Фосфаты, бисфосфонаты и фториды

Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов. Пациенты должны принимать бисфосфонаты, по крайней мере, за 30 минут до применения кальция, но предпочтительно в разное время суток.

Элтромбопаг

Наблюдалось снижение уровня в плазме элтромбопага на 59 % при потреблении завтрака с высоким содержанием жиров и высоким содержанием кальция (427 мг), в то время как питание с низким уровнем кальция (<50 мг) не оказывает существенного влияния на уровень элтромбопага в плазме. Богатые кальцием продукты и антациды, содержащие алюминий, кальций и магний демонстрировали значительное снижение системного воздействия.

Фторид натрия

Препараты кальция ухудшают всасывание фторида натрия. Пациентам следует принимать фторид натрия, по крайней мере, за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов кальция.
Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов
Гиперкальциемия увеличивает вероятность сердечных аритмий с летальным исходом при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин и снижает эффективность блокаторов кальциевых канальцев, таких как верапамил при фибрилляции предсердий. Рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови у людей, принимающих кальций и/или витамин D или эти препараты одновременно.

Ингибиторы протеазы

Если продукты, содержащие кальций или магний, в том числе буферизированные препараты, вводят вместе с некоторыми ингибиторами протеазы, возможно снижение концентрации в плазме всех этих веществ. Поэтому рекомендуется применять ингибитор протеазы за 2 часа до или через 1 час после приема препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такой эффект был замечен со следующими препаратами: ампренавир, атазанавир и типранавир.

Тиазидные диуретики

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция. В связи с повышенным риском гиперкальциемии, следует регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме крови во время сопутствующего применения тиазидных диуретиков.
Некоторые лекарственные препараты могут уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D. Для минимизации такого взаимодействия необходимо раздельное применение этих препаратов и витамина D, по крайней мере, 2 часа до или через 4-6 часов после приема витамина D. К данным препаратам относятся: ионобменные смолы (например, колестирамин), слабительные средства.
Орлистат, карбамазепин, фенитоин и барбитураты увеличивают превращение витамина D в его неактивный метаболит, уменьшая эффект витамина D3.

Взаимодействие с компонентами пищи

Щавелевая кислота, фитиновая кислота
Щавелевая кислота, находящаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, находящаяся в зерновых культурах, может препятствовать всасыванию кальция. Не рекомендуется принимать препараты кальция в течение 2 часов после приема пищи, содержащей высокую концентрацию щавелевой и фитиновой кислот.
Железо, цинк, магний
Препараты кальция могут уменьшить всасывание из пищи железа, цинка и магния. Однако у людей с нормальной обеспеченностью этими минералами это не имеет клинического значения в долгосрочной перспективе. Пациенты с риском дефицита железа, цинка или магния должны принимать препараты кальция перед сном, а не во время еды, чтобы избежать замедления всасывания микроэлементов.

Пищевые волокна

Некоторые компоненты пищевых волокон могут замедлять всасывание кальция. К ним относятся фитиновая кислота (содержится в пшеничных отрубях), щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и уроновая кислота (общий компонент растительных волокон). Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Кальцемин® проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Доза не должна превышать ту, которая указана в инструкции, так как повышенное потребление кальция может угнетать всасывание в кишечнике железа, цинка и других необходимых минералов.
Пациентам, принимающим другие моно либо мультивитаминные препараты, содержащие витамин D и/или кальций, другие препараты, а также пациентам, находящимся под медицинским наблюдением, перед приемом данного лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом. У пожилых пациентов, а также пациентов, принимающих сердечные гликозиды, блокаторы кальциевых каналов и/или тиазидные диуретики, при длительной терапии комбинированным препаратом кальция и витамина D следует следить за уровнем кальция в крови и моче, функциональным состоянием почек посредством определения содержания креатинина крови.
Препарат содержит натрий. Следует принять к сведению пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущими механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 30, 60 и 120 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена, опечатанной защитной полимерной пленкой. Под крышкой горлышко флакона опечатано многослойной мембраной. Свободное пространство флакона заполнено хлопковой ватой. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия Производство готовой лекарственной формы: Контракт Фармакал Корпорейшн, 150 и 160 Коммерс Драйв, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США Первичная, вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: Контракт Фармакал Корпорейшн, 135 Адамс Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «БАЙЕР», Россия 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2 Тел.: +7 (495) 231-12-00

www.bayer.ru

Омепразол при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в первые 2 года жизни: исследование по подбору дозы с двухканальным pH-мониторингом

Предыстория и цель: Гастроэзофагеальный рефлюкс возникает у большинства детей грудного возраста, его тяжесть варьирует от бессимптомного течения до тяжелого эзофагита и задержки развития. Омепразол признан безопасным и эффективным средством для лечения гастроэзофагеального рефлюкса у детей старшего возраста при начальной дозе 0.7 мг х кг (-1) х день (-1). Насколько нам известно, исследования по определению дозы у детей в возрасте до 2 лет не проводились. Целью настоящего исследования было проспективное определение дозы омепразола, необходимой для лечения симптоматического гастроэзофагеального рефлюкса у детей младше 2 лет.

Пациенты и методы: Детям до 2 лет с клиническим подозрением на гастроэзофагеальный рефлюкс проводили 24-часовой двухканальный внутрипищеводный/желудочный рН-мониторинг.Индекс рефлюкса выше 10% у детей до 1 года и выше 6% у детей старше 1 года считался значимым. Лечение омепразолом в начальной дозе 0,7 мг x кг(-1) x день(-1) (в 2 приема) сопровождалось двухканальным исследованием рН через 14 дней. Дозировка увеличивалась с шагом 0,7 мг x кг (-1) x день (-1), и исследования pH повторялись до тех пор, пока не контролировался желудочно-пищеводный рефлюкс.

Результаты: Десять детей (5 мальчиков, 5 девочек), средний возраст 7 лет.Было исследовано 75 месяцев (диапазон 1,25-20 месяцев). Начальный медианный индекс рефлюкса составлял 18,5% (диапазон 6,5–56,3%). Последующий средний индекс рефлюкса улучшился на 1,6% (0,1%-8,1%) (P <0,05). Требуемая средняя доза составляла 1,05 мг х кг (-1) х день (-1). Четырем детям требовалось 1,4 мг х кг (-1) х день (-1), а 1 требовалось 2,8 мг х кг (-1) х день (-1). Скорректированный индекс рефлюкса улучшился с 34,8% (16,8%-90,8%) до 20,1% (0,4%-100%), но не достиг статистической значимости. Серьезных осложнений и побочных эффектов не было.

Выводы: Омепразол является эффективным средством лечения гастроэзофагеального рефлюкса у детей младше 2 лет. Большинство реагируют на дозировку 0,7 мг х кг(-1) х день(-1), но могут потребоваться повышенные дозы до 2,8 мг х кг(-1) х день(-1).

Омепразол 4 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь – сводка характеристик продукта (SmPC) – для печати

Омепразол 4 мг/мл, порошок для пероральной суспензии

4 мг/мл: После приготовления каждый мл суспензии содержит 4 мг омепразола.Каждая готовая бутылка (90 мл) содержит 360 мг омепразола.

Вспомогательные вещества с известным эффектом:

Каждый мл суспензии содержит метилпарагидроксибензоата натрия (Е219) 2,3 мг, мальтита (Е965) 272 мг, бензоата натрия (Е211) 5 мг, натрия 17,2 мг и калия 54,3 мг.

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Порошок для пероральной суспензии

Порошок в крышке: белый/беловатый/слегка желтоватый порошок.

Порошок во флаконе: белый/беловатый/слегка желтоватый порошок.Может содержать темные пятна из-за подсластителя.

Пероральная суспензия омепразола показана для:

Взрослые

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

• Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки

• Лечение язвы желудка

• Профилактика рецидивов язвы желудка

• В сочетании с соответствующими антибиотиками Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикация язвенной болезни

• Лечение НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки

• Профилактика НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов из группы риска

• Лечение рефлюкс-эзофагита

• Долгосрочное ведение пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом

• Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Использование в педиатрии

Дети старше 1 месяца

• Лечение рефлюкс-эзофагита

• Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Дети старше 4 лет и подростки

В комбинации с антибиотиками при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H.пилори

Пероральная суспензия омепразола 2 мг/мл подходит для доз ≤ 15 мг. Для доз 20 мг или более подходит пероральная суспензия омепразола 4 мг/мл.

Дозировка для взрослых

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза для пациентов с активной язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение двух недель. Для тех пациентов, которые не могут быть полностью излечены после начального курса, заживление обычно происходит в течение следующих двух недель лечения.Пациентам с плохо поддающейся лечению язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется омепразол в дозе 40 мг 1 раз в сутки, заживление обычно достигается в течение четырех недель.

Профилактика рецидива язвы двенадцатиперстной кишки

Для предотвращения рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у H. pylori отрицательных пациентов или когда эрадикация H. pylori невозможна, рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может быть достаточно суточной дозы 10 мг.В случае неэффективности терапии доза может быть увеличена до 40 мг.

Лечение язвы желудка

Рекомендуемая доза составляет омепразол 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение четырех недель. Для тех пациентов, которые не могут быть полностью излечены после начального курса, заживление обычно происходит в течение следующих четырех недель лечения. Пациентам с плохо поддающейся лечению язвой желудка рекомендуется омепразол 40 мг один раз в день, и заживление обычно достигается в течение восьми недель.

Профилактика рецидива язвы желудка

Для предотвращения рецидива у пациентов с плохо поддающейся лечению язвой желудка рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг омепразола 1 раз в сутки.

Эрадикация H. pylori при язвенной болезни

Для эрадикации H. pylori при выборе антибиотиков следует учитывать индивидуальную переносимость препарата пациентом и проводить в соответствии с национальными, региональными и местными моделями резистентности и рекомендациями по лечению.

• Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг дважды в день в течение одной недели или

• Омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (альтернативно 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый дважды в день в течение одной недели или

• Омепразол 40 мг один раз в день с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), оба препарата три раза в день в течение одной недели.

В каждом режиме, если у пациента все еще H.pylori положительный, терапию можно повторить.

Лечение НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Для лечения НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение четырех недель. Для тех пациентов, которые не могут быть полностью излечены после начального курса, заживление обычно происходит в течение следующих четырех недель лечения.

Профилактика НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов из группы риска

Для профилактики связанных с НПВП язв желудка или двенадцатиперстной кишки у пациентов из группы риска (возраст > 60 лет, наличие в анамнезе язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из верхних отделов ЖКТ в анамнезе) рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг один раз в сутки.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет омепразол 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение четырех недель. Для тех пациентов, которые не могут быть полностью излечены после начального курса, заживление обычно происходит в течение следующих четырех недель лечения.

Пациентам с тяжелым эзофагитом рекомендуется омепразол 40 мг один раз в день, и заживление обычно достигается в течение восьми недель.

Долгосрочное ведение пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом

Для длительного лечения пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза составляет 10 мг омепразола один раз в сутки.При необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг омепразола 1 раз в сутки.

Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендуемая доза составляет омепразол 20 мг в день. Пациенты могут адекватно реагировать на дозу 10 мг в сутки, поэтому следует рассмотреть возможность индивидуальной коррекции дозы.

Если после четырехнедельного лечения омепразолом в дозе 20 мг ежедневно не удалось добиться контроля над симптомами, рекомендуется дальнейшее обследование.

Педиатрическое население

Дети старше 1 месяца

Лечение рефлюкс-эзофагита

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендации по дозировке следующие*:

Возраст

Вес

Дозировка

от 1 месяца до 1 года

1 мг/кг один раз в день.Дозы выше 1,5 мг/кг/день не изучались.

≥ 1 года

10-20 кг

10 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 20 мг 1 раз в сутки.

≥ 2 лет

> 20 кг

20 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки.

* Концентрации 2 мг/мл и 4 мг/мл эквивалентны в отношении буферной емкости (одинаковое количество буфера на основе мл). Для доз ≤ 15 мг рекомендуется концентрация 2 мг/мл. Дозировка 2 мг/мл показана для детей в возрасте от 1 месяца до 1 года и ≥ 1 года для введения 10 мг, чтобы облегчить точное дозирование меньших количеств омепразола. Для доз 20 мг или 40 мг подходит концентрация 4 мг/мл. Концентрация 4 мг/мл показана для введения 20 мг или 40 мг, чтобы облегчить практическое дозирование более высоких количеств омепразола.

Рефлюкс-эзофагит : Время лечения 4-8 недель.

Симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: Продолжительность лечения 2–4 недели. Если контроль над симптомами не достигается через 2-4 недели, пациенту следует провести дальнейшее обследование.

Дети старше 4 лет и подростки

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H.пилори

При выборе соответствующей комбинированной терапии следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации относительно бактериальной резистентности, продолжительности лечения (чаще всего 7 дней, но иногда до 14 дней) и надлежащего использования антибактериальных препаратов.

Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста.

Рекомендации по дозировке следующие:

Вес

Дозировка

15-30 кг

Комбинация с двумя антибиотиками: омепразолом 10 мг, амоксициллином 25 мг/кг массы тела и кларитромицином 7.5 мг/кг веса тела вводят вместе два раза в день в течение одной недели.

31-40 кг

Комбинация с двумя антибиотиками: омепразолом 20 мг, амоксициллином 750 мг и кларитромицином 7,5 мг/кг массы тела вводят два раза в день в течение одной недели.

> 40 кг

Комбинация с двумя антибиотиками: омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг назначают два раза в день в течение одной недели.

Особые группы населения

Почечная недостаточность

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. раздел 5.2).

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени может быть достаточно суточной дозы 10-20 мг (см. раздел 5.2).

Пожилые люди (старше 65 лет)

Коррекция дозы у пожилых людей не требуется (см. раздел 5.2).

Способ применения

Пероральную суспензию омепразола следует принимать натощак, по крайней мере, за 30 минут до еды.

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать перед обращением с лекарственным средством или его введением

Порошок омепразола

для пероральной суспензии требует восстановления перед пероральным введением. Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением см. в разделе 6.6.

Инструкции по введению через назогастральный (НГ) или чрескожный эндоскопический гастростомический (ЧЭГ) зонд см. в разделе 6.6

Повышенная чувствительность к действующему веществу, замещенным бензимидазолам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), нельзя применять одновременно с нелфинавиром (см. раздел 4.5).

При наличии любого тревожного симптома (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена) и при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение может облегчить симптомы и отсрочить диагностику.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется (см. раздел 4.5). Если комбинация атазанавира с ингибитором протонной помпы считается неизбежной, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; не следует превышать дозу омепразола 20 мг.

Омепразол, как и все препараты, блокирующие кислоту, может снижать всасывание витамина B 12 (цианокобаламин) из-за гипо- или ахлоргидрии.Это следует учитывать у пациентов со сниженными запасами в организме или факторами риска снижения абсорбции витамина B 12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. При начале или прекращении лечения омепразолом следует учитывать возможность взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися через CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и омепразолом (см. раздел 4.5). Клиническая значимость этого взаимодействия неясна. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Сообщалось о тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как омепразол, в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут возникнуть, но они могут начаться незаметно и остаться незамеченными. У большинства пострадавших пациентов гипомагниемия улучшилась после заместительной терапии магнием и отмены ИПП.

Для пациентов, которым предполагается длительное лечение или которые принимают ИПП с дигоксином или лекарствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например,г. диуретики), медицинские работники должны рассмотреть возможность измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), могут незначительно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Обсервационные исследования показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40%.Частично это увеличение может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с текущими клиническими рекомендациями, и они должны получать достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Ингибиторы протонной помпы связаны с очень редкими случаями SCLE. При возникновении поражений, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, и если они сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью, и медицинский работник должен рассмотреть вопрос о прекращении приема омепразола.SCLE после предыдущего лечения ингибитором протонной помпы может увеличить риск SCLE с другими ингибиторами протонной помпы.

Вмешательство в лабораторные испытания

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может мешать исследованиям нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого влияния, лечение омепразолом следует прекратить как минимум за 5 дней до измерения CgA (см. раздел 5.1). Если уровни CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после первоначального измерения, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонной помпы.

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно и не рекомендуется.

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к небольшому увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter , а у госпитализированных пациентов, возможно, также Clostridium difficile (см. раздел 5.1).

Как и при любом длительном лечении, особенно если период лечения превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Этот лекарственный препарат содержит 17,2 мг (0,75 ммоль) натрия на мл или 86 мг (3,75 ммоль) натрия на дозу 5 мл, что эквивалентно (для дозы 5 мл) 4,5% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. .

Это лекарство содержит 54,3 мг (1,39 ммоль) калия на мл или 271,5 мг (6,95 ммоль) калия на дозу 5 мл. Следует принимать во внимание пациентам со сниженной функцией почек или пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием калия.

Этот лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат натрия, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Это лекарство содержит 5 мг бензоата натрия в 1 мл.

Этот продукт содержит мальтит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарство.

Влияние омепразола на фармакокинетику других активных веществ

Активные вещества с рН-зависимой абсорбцией

Снижение внутрижелудочной кислотности во время лечения омепразолом может увеличивать или уменьшать абсорбцию активных веществ, абсорбция которых зависит от рН желудка.

Нелфинавир, атазанавир

Уровни нелфинавира и атазанавира в плазме снижаются при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано (см. раздел 4.3). Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелвинавира примерно на 20%. 40%, а среднее воздействие фармакологически активного метаболита М8 уменьшилось примерно на 40%.75–90%. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется (см. раздел 4.4). Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг здоровыми добровольцами привело к снижению воздействия атазанавира на 75%. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30% по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в сутки.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг в день) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщалось редко. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пожилым пациентам. Затем следует усилить терапевтический мониторинг дигоксина.

Клопидогрел

Результаты исследований на здоровых добровольцах показали фармакокинетическое (ФК)/фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг р.о. ежедневно), что приводит к снижению воздействия активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и снижению максимального ингибирования (индуцированной АДФ) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%.

Как в обсервационных, так и в клинических исследованиях были получены противоречивые данные о клинических последствиях ФК/ФД взаимодействия омепразола с точки зрения серьезных сердечно-сосудистых событий. В качестве меры предосторожности не рекомендуется одновременное применение омепразола и клопидогреля (см.4).

Другие активные вещества

Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижена, что может привести к снижению клинической эффективности. Следует избегать одновременного применения посаконазола и эрлотиниба.

Активные вещества, метаболизируемые CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может снижаться, а системное воздействие этих веществ увеличиваться.Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

Омепразол, назначаемый здоровым субъектам в дозе 40 мг в перекрестном исследовании, повышал C max и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом, и, если проводится коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшая коррекция дозы должны проводиться после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к повышению уровня саквинавира в плазме примерно до 70%, что связано с хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

Сообщалось о повышении уровня такролимуса в сыворотке крови при одновременном применении омепразола. Следует проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) и при необходимости корректировать дозу такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при совместном применении с ингибиторами протонной помпы. При назначении высоких доз метотрексата может потребоваться временная отмена омепразола.

Влияние других активных веществ на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, которые, как известно, ингибируют CYP2C19 или CYP3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к повышению уровня омепразола в сыворотке за счет снижения скорости метаболизма омепразола.Сопутствующее лечение вориконазолом приводило к увеличению экспозиции омепразола более чем в два раза. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносятся, корректировка дозы омепразола обычно не требуется. Однако следует рассмотреть возможность коррекции дозы у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при показаниях к длительному лечению.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Активные вещества, которые, как известно, индуцируют CYP2C19 или CYP3A4, или оба (например, рифампицин и зверобой продырявленный), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке за счет увеличения скорости метаболизма омепразола.

Беременность

Результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 исходов воздействия) не указывают на неблагоприятное воздействие омепразола на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного ребенка. Омепразол можно использовать во время беременности.

Грудное вскармливание

Омепразол выделяется с грудным молоком, но вряд ли повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз.

Фертильность

Исследования на животных с рацемической смесью омепразола, назначаемой перорально, не выявили влияния на фертильность.

Пероральная суспензия

омепразола вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Могут возникнуть побочные реакции, такие как головокружение и нарушение зрения (см. раздел 4.8). При поражении пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее частыми побочными эффектами (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота.

Табличный список побочных реакций

В ходе программы клинических испытаний омепразола и в пострегистрационном периоде были выявлены или подозревались следующие нежелательные лекарственные реакции.Ни один из них не был связан с дозой. Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицируются по частоте и классу систем органов (SOC). Категории частоты определяются в соответствии со следующим правилом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/100). от 10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

SOC/частота

Побочная реакция

Болезни крови и лимфатической системы

Редкий:

Лейкопения, тромбоцитопения

Очень редко:

Агранулоцитоз, панцитопения

Нарушения иммунной системы

Редкий:

Реакции гиперчувствительности e.г. лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок

Нарушения обмена веществ и питания

Редкий:

Гипонатриемия

Неизвестно:

Гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии.

Гипомагниемия также может быть связана с гипокалиемией.

Психические расстройства

Необычный:

Бессонница

Редкий:

Возбуждение, спутанность сознания, депрессия

Очень редко:

Агрессия, галлюцинации

Заболевания нервной системы

Общий:

Головная боль

Необычный:

Головокружение, парестезия, сонливость

Редкий:

Нарушение вкуса

Заболевания глаз

Редкий:

Затуманенное зрение

Болезни уха и лабиринта

Необычный:

Головокружение

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редкий:

Бронхоспазм

Желудочно-кишечные расстройства

Общий:

Боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы фундальной железы (доброкачественные)

Редкий:

Сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта

Неизвестно:

Микроскопический колит

Гепатобилиарные расстройства

Необычный:

Повышение ферментов печени

Редкий:

Гепатит с желтухой или без нее

Очень редко:

Печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с ранее существовавшим заболеванием печени

Болезни кожи и подкожной клетчатки

Необычный:

Дерматит, зуд, сыпь, крапивница

Редкий:

Алопеция, фотосенсибилизация

Очень редко:

Многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)

Неизвестно:

Подострая кожная красная волчанка (см. раздел 4.4)

Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Необычный:

Перелом бедра, запястья или позвоночника

Редкий:

Артралгия, миалгия

Очень редко:

Мышечная слабость

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Редкий:

Интерстициальный нефрит

Заболевания репродуктивной системы и молочных желез

Очень редко:

Гинекомастия

Общие расстройства и состояния в месте введения

Необычный:

Недомогание, периферические отеки

Редкий:

Повышенное потоотделение

Педиатрическое население

Безопасность омепразола оценивалась в общей сложности у 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями.Имеются ограниченные долгосрочные данные о безопасности 46 детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом во время клинического исследования по поводу тяжелого эрозивного эзофагита продолжительностью до 749 дней. Профиль нежелательных явлений в целом был таким же, как у взрослых, как при краткосрочном, так и при длительном лечении. Отсутствуют долгосрочные данные о влиянии лечения омепразолом на половое созревание и рост.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства.Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через схему желтой карточки. Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard или выполните поиск по запросу MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store.

Имеется ограниченная информация о влиянии передозировки омепразола на человека. В литературе описаны дозы до 560 мг, и были получены отдельные сообщения, когда однократная пероральная доза омепразола достигала 2400 мг (в 120 раз больше обычной рекомендуемой клинической дозы).Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, боли в животе, диарее и головной боли. Также в единичных случаях описаны апатия, депрессия и спутанность сознания.

Описанные симптомы были преходящими, о серьезных последствиях не сообщалось. Скорость выведения не изменилась (кинетика первого порядка) при увеличении дозы. Лечение, при необходимости, симптоматическое.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний, Ингибиторы протонной помпы, Код АТХ: A02BC01

Механизм действия

Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров снижает секрецию желудочного сока за счет узконаправленного механизма действия.Это специфический ингибитор кислотной помпы париетальной клетки. Он быстро действует и обеспечивает контроль за счет обратимого ингибирования секреции желудочного сока при приеме один раз в сутки.

Омепразол является слабым основанием и концентрируется и превращается в активную форму в сильнокислой среде внутриклеточных канальцев париетальной клетки, где он ингибирует фермент H + K + -АТФазу — кислотный насос. Это влияние на последнюю стадию процесса образования кислоты в желудке является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование как базальной секреции кислоты, так и стимулированной секреции кислоты, независимо от стимула.

Фармакодинамические эффекты

Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты можно объяснить влиянием омепразола на секрецию кислоты.

Влияние на секрецию желудочного сока

Пероральный прием омепразола один раз в сутки обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции желудочного сока с максимальным эффектом, достигаемым в течение 4 дней лечения. При приеме омепразола в дозе 20 мг у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки сохраняется среднее снижение кислотности в течение 24 часов в среднем не менее чем на 80%, при этом среднее снижение пикового выброса кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70% через 24 часа после приема.

Пероральный прием омепразола в дозе 20 мг поддерживает внутрижелудочный рН ≥ 3 в среднем в течение 17 часов из 24-часового периода у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки.

В результате снижения секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности омепразол в зависимости от дозы уменьшает/нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Ингибирование секреции кислоты связано с площадью под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) омепразола, а не с фактической концентрацией в плазме в данный момент времени.

Во время лечения омепразолом тахифилаксия не наблюдалась.

Влияние на H. pylori

H. pylori ассоциируется с язвенной болезнью, включая язву двенадцатиперстной кишки и желудка. H. pylori является основным фактором развития гастрита. H. pylori вместе с желудочной кислотой являются основными факторами развития язвенной болезни. H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, связанного с повышенным риском развития рака желудка.

Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и противомикробных препаратов связана с высокими показателями заживления и длительной ремиссией пептических язв.

Двойная терапия была протестирована и признана менее эффективной, чем тройная терапия. Однако их можно рассматривать в тех случаях, когда известная гиперчувствительность не позволяет использовать любую тройную комбинацию.

Другие эффекты, связанные с ингибированием кислотности

При длительном лечении кисты желез желудка регистрировались несколько чаще.Эти изменения являются физиологическим следствием выраженного торможения секреции кислоты, носят доброкачественный характер и кажутся обратимыми.

Снижение кислотности желудочного сока из-за любых средств, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке, обычно присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Лечение кислотоснижающими препаратами может привести к небольшому увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter , а у госпитализированных пациентов, возможно, также Clostridium difficile .

Во время лечения антисекреторными препаратами уровень гастрина в сыворотке повышается в ответ на снижение секреции кислоты. Также CgA увеличивается из-за снижения кислотности желудка. Повышенный уровень CgA может мешать исследованиям нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в период от 5 дней до 2 недель до измерения CgA. Это сделано для того, чтобы уровни CgA, которые могут быть ложно повышены после лечения ИПП, вернулись к референсным значениям.

У некоторых пациентов (как детей, так и взрослых) при длительном лечении омепразолом наблюдалось увеличение числа клеток ECL, возможно, связанное с повышением уровня гастрина в сыворотке. Результаты считаются не имеющими клинического значения.

Педиатрическое население

В неконтролируемом исследовании у детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжелым рефлюкс-эзофагитом омепразол в дозах от 0,7 до 1,4 мг/кг улучшал уровень эзофагита в 90% случаев и значительно уменьшал симптомы рефлюкса.В простом слепом исследовании детей в возрасте 0–24 месяцев с клинически диагностированной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью лечили 0,5, 1,0 или 1,5 мг омепразола/кг. Частота эпизодов рвоты/регургитации уменьшилась на 50% через 8 недель лечения независимо от дозы.

Эрадикация H. pylori у детей

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование (исследование Héliot) показало, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) безопасен и эффективен при лечении H.pylori у детей в возрасте 4 лет и старше с гастритом: H. pylori частота эрадикации: 74,2% (23/31 пациента) при применении омепразола + амоксициллина + кларитромицина по сравнению с 9,4% (3/32 пациента) при применении амоксициллина + кларитромицина. Тем не менее, не было никаких доказательств какой-либо клинической пользы в отношении диспептических симптомов. Это исследование не подтверждает никакой информации для детей в возрасте до 4 лет.

Поглощение

Омепразол неустойчив к действию кислот и поэтому вводится в виде суспензии для перорального применения омепразола в виде забуференной суспензии.Буфер защищает омепразол от кислотной деградации, облегчая всасывание. Всасывание омепразола происходит быстро, пиковые уровни в плазме достигаются примерно через 30 минут после приема. Всасывание омепразола происходит в тонком кишечнике и обычно завершается в течение 3-6 часов. В исследовании биодоступности введение с пищей (молоком) снижало степень всасывания примерно на 20%. Системная доступность (биодоступность) после однократного перорального приема омепразола составляет примерно 40%.После повторного приема один раз в сутки биодоступность увеличивается примерно до 60%.

Распределение

Кажущийся объем распределения у здоровых добровольцев составляет примерно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол на 97% связывается с белками плазмы.

Биотрансформация

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Большая часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме.Остальная часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование сульфона омепразола. Вследствие высокого сродства омепразола к CYP2C19 существует возможность конкурентного ингибирования и метаболических взаимодействий между лекарственными средствами с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за низкого сродства к CYP3A4 омепразол не способен ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает ингибирующего действия на основные ферменты CYP.

Приблизительно у 3% населения европеоидной расы и у 15-20% населения Азии отсутствует функциональный фермент CYP2C19, и их называют плохими метаболизаторами. У таких людей метаболизм омепразола, вероятно, в основном катализируется CYP3A4. После многократного приема омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки средняя AUC была в 5–10 раз выше у пациентов с медленным метаболизмом, чем у пациентов с функциональным ферментом CYP2C19 (интенсивный метаболизм). Средние пиковые концентрации в плазме также были выше в 3-5 раз.Эти данные не влияют на дозировку омепразола.

Устранение

Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно короче одного часа как после однократного, так и после многократного перорального приема один раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы между приемами без тенденции к кумуляции при приеме один раз в сутки. Почти 80% пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальная часть — с фекалиями, главным образом в результате секреции желчи.

Линейность/нелинейность

AUC омепразола увеличивается при повторном приеме. Это увеличение является дозозависимым и приводит к нелинейной зависимости доза-AUC после повторного введения. Эта зависимость от времени и дозы обусловлена ​​снижением метаболизма первого прохождения и системного клиренса, вероятно, вызванного ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном).

Не обнаружено влияния метаболитов на секрецию желудочного сока.

Особые группы населения

Печеночная недостаточность

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени нарушен, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не проявлял склонности к кумуляции при приеме один раз в сутки.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость элиминации, не изменяется у пациентов со сниженной функцией почек.

Пожилой

Скорость метаболизма омепразола несколько снижается у лиц пожилого возраста (75–79 лет).

Детское население

При лечении детей в возрасте от 1 года в рекомендуемых дозах были получены сходные концентрации в плазме крови по сравнению со взрослыми. У детей младше 6 месяцев клиренс омепразола низкий из-за низкой способности метаболизировать омепразол.

Гиперплазия ECL-клеток желудка и карциноиды наблюдались в пожизненных исследованиях у крыс, получавших омепразол.Эти изменения являются результатом стойкой гипергастринемии, вторичной по отношению к ингибированию кислоты. Аналогичные результаты были получены после лечения антагонистами H 2 -рецепторов, ингибиторами протонной помпы и после частичной фундэктомии. Таким образом, эти изменения не являются следствием прямого действия какого-либо отдельного действующего вещества.

Гидрокарбонат натрия (Е500)

Гидрокарбонат калия (Е501)

Альгинат натрия (Е401)

Мальтитол (Е965)

Маннит (Е421)

Сукралоза (Е955)

Ксантановая камедь (Е415)

Натуральный ароматизатор мяты, содержащий гуммиарабик / гуммиарабик (E414), пулегон

Диоксид титана (Е171)

Бензоат натрия (Е211)

Метилпарагидроксибензоат натрия (Е219)

Сухие порошки: 24 месяца.

Приготовленная суспензия: 28 дней.

Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике (2°C — 8°C). Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Держите бутылку плотно закрытой. До 2 дней его можно хранить при температуре ниже 25°C.

Сухие порошки: не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальном пакете из фольги для защиты от света и влаги.

Условия хранения после восстановления лекарственного средства см. в разделе 6.3.

Янтарная пластиковая (ПЭТ) бутылка с порошком, закрытая красной крышкой из полипропилена (ПП), содержащая порошок, упакованная в пакет из алюминиевой фольги.

Каждый флакон содержит 47 г порошка для пероральной суспензии. После приготовления флакон содержит 90 мл пероральной суспензии, из которых 75 мл предназначены для дозирования и введения.

Каждая упаковка также содержит шприц для перорального дозирования из непрозрачного полипропилена (5 мл, с градуировкой на каждом 1 мл и промежуточными метками через каждые 0,1 мл) с белым поршнем из полиэтилена высокой плотности, бесцветным прозрачным адаптером для бутылки из полиэтилена низкой плотности и сменной крышкой из серого полипропилена.

Упаковка: 1 или 2 флакона.

Не все размеры упаковки могут продаваться.

Фармацевту рекомендуется приготовить пероральную суспензию омепразола перед ее выдачей пациенту

Подготовка и снятие подвески

Контейнер представляет собой двухсекционную систему, содержащую порошок как в крышке, так и во флаконе. Сначала необходимо смешать два порошка, а затем растворить их в воде. Красный диск для смешивания упадет в лекарство, чтобы помочь смешать порошки, а также смешать приготовленную суспензию после добавления воды.Он должен оставаться в бутылке. Красная шапочка сменяется серой шапочкой после конституции.

Инструкции по начальной конституции.

Комбинация порошка в крышке и флаконе

• Встряхивайте флакон в течение 10 секунд, чтобы растворить порошок.

• Поверните красную крышку против часовой стрелки (см. стрелку на крышке), пока не сломается уплотнение, чтобы порошок из красной крышки попал во флакон.

• Поверните красную крышку обратно в исходное положение, надежно закрепив красную крышку на бутылке.

Состав порошка

• Энергично встряхивайте бутылку в течение десяти секунд, чтобы смешать порошки.

• Три раза постучите дном флакона о твердую горизонтальную поверхность, чтобы убедиться, что весь порошок находится во флаконе, а не в крышке.

• Снимите красную крышку с флакона.

• Добавьте 64 мл воды с помощью подходящего измерительного прибора до отметки на этикетке.

• Надежно закройте бутылку красной крышкой и энергично встряхивайте в течение 30 секунд.

Размещение адаптера шприца

• Снимите красную крышку и красное кольцо и выбросьте их.

• Вставьте бесцветный прозрачный адаптер для бутылок и замените красную крышку на серую пластиковую завинчивающуюся крышку.

• Оставьте на пятнадцать минут, чтобы продукт приобрел окончательную консистенцию.

Восстановленная суспензия представляет собой белую/беловатую/коричневатую суспензию. Может содержать темные пятнышки из-за подсластителя.

Измерение дозы

Инструкция по применению шприца

1.Встряхивайте в течение 20 секунд непосредственно перед каждым использованием.

2. Чтобы открыть флакон, нажмите на серый колпачок и поверните его против часовой стрелки (Рисунок 1). Не снимайте белую часть колпачка.

3. Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера (Рисунок 2).

4. Переверните флакон вверх дном (рис. 3).

5. Наполните шприц небольшим количеством суспензии, потянув поршень вниз (рис. 4А). Затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки (рис. 4B).Наконец, опустите поршень до отметки, соответствующей количеству в миллилитрах (мл), назначенному врачом. Верхний плоский край поршня должен быть на одной линии с градуировкой, до которой вы измеряете (рис. 4C).

6. Поверните бутыль вправо (рис. 5А).

7. Снимите шприц с адаптера (рис. 5В).

8. Вставьте конец шприца в рот пациента и медленно нажмите на поршень, чтобы набрать лекарство.Суспензия будет высвобождаться медленно, в то время как последняя порция высвобождается быстрее из-за снижения сопротивления кончика шприца.

9. Промойте шприц водой и дайте ему высохнуть, прежде чем использовать его снова (Рисунок 6).

10. Закройте бутылку серой пластиковой винтовой крышкой, оставив адаптер для бутыли в бутылке.

Примечание. Красный пластиковый диск в подвеске во время использования является нормальным явлением; не пытайтесь удалить его.

Инструкция по введению через назогастральный (НГ) или чрескожный эндоскопический гастростомический (ЧЭГ) зонд:

Перед введением убедитесь, что трубка для энтерального питания не закупорена.

1. Промойте энтеральную трубку 5 мл воды

2. Введите необходимую дозу пероральной суспензии омепразола с помощью подходящего измерительного устройства.

3. Промойте энтеральную трубку 5 мл воды

Этот продукт совместим с полиуретановыми и ПВХ назогастральными (NG) и чрескожными эндоскопическими гастростомическими (PEG) трубками размером от 6 Fr до 16 Fr.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Ксеолас Фармасьютикалз Лимитед,

Гамильтон Билдинг,

DCU, Гласневин,

Дублин 9,

ИРЛАНДИЯ.

%PDF-1.4 % 1 0 объект > эндообъект 8 0 объект /Заголовок /Автор /Режиссер /Ключевые слова /CreationDate (D:20211223174411-00’00’) /ModDate (D:20100310044047+08’00’) >> эндообъект 2 0 объект > эндообъект 3 0 объект > эндообъект 4 0 объект > эндообъект 5 0 объект > эндообъект 6 0 объект > эндообъект 7 0 объект > ручей Акробат Дистиллер 6.0 (Windows)3B2 Total Publishing System 8.07e/W Unicode 2010-03-10T04:40:47+08:002010-03-08T23:58:02+08:002010-03-10T04:40:47+08:00uuid :773bbba4-c49d-4344-8cdc-b8d85815995euuid:6c2273e0-2fbd-4523-90e7-b40991b182d1application/pdf

  • конечный поток эндообъект 9 0 объект > эндообъект 10 0 объект > эндообъект 11 0 объект > эндообъект 12 0 объект > эндообъект 13 0 объект > эндообъект 14 0 объект > эндообъект 15 0 объект > эндообъект 16 0 объект > эндообъект 17 0 объект > /ProcSet [/PDF /Text /ImageC /ImageB /ImageI] >> эндообъект 18 0 объект > ручей xڝXɎ6+֐| ҷ n%O»)[EH} ;%R,s.**`= ̱ͨ`Ду{ Z»f_»‘¬9o~=BZJ(YAW’aw ={d.=)ҊP=

    Рекомендации по дозированию ИПП

    Ингибиторы протонной помпы (ИПП) широко используются для подавления кислотности при лечении и профилактике различных состояний, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ), язву желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, эозинофильный эзофагит, инфекцию Helicobacter pylori и патологические гиперсекреторные состояния у взрослых и детей.

    Большинство ИПП в значительной степени метаболизируются в неактивные метаболиты, в первую очередь ферментом цитохрома P450 2C19 (CYP2C19) печени.Генотипы CYP2C19 связаны с вариабельностью воздействия ИПП и ответа на лечение, при этом более низкое воздействие связано с неэффективностью лечения, а более высокое воздействие связано с повышением эффективности лечения. 1

    Представление потребностей педиатрических пациентов

    Недавно Валентина Шахнович, доктор медицинских наук, врач-ученый с отделением детской гастроэнтерологии, гепатологии и нутрициологии и отделением клинической фармакологии, токсикологии и терапевтических инноваций в Children’s Mercy Kansas City , был соавтором международных рекомендаций по дозированию ИПП, опубликованных в августе 2020 года Консорциумом по внедрению клинической фармакогенетики (CPIC).Цель организации — обеспечить точную терапию у постели больного.

    Д-р Шахнович, который провел новое исследование, направленное на понимание источников вариабельности ответа на лечение ИПП у детей, был единственным детским гастроэнтерологом, приглашенным для участия в разработке рекомендаций, которые были разработаны на основе экспертного мнения лидеров фармакогенетики в этой области. .

    Терапия, направленная на ген CYP2C19

    ИПП относятся к наиболее часто назначаемым препаратам у взрослых и детей, отчасти из-за того, что считается, что они имеют высокий профиль безопасности и риска.Однако появляется большое количество доказательств, связывающих нежелательные явления с длительным применением ИПП. 2 Нежелательные явления включали дисбаланс электролитов (например, гипомагниемию), инфекции, заболевания почек и переломы костей.

    Клинические результаты тестирования генотипа CYP2C19 могут предоставить клиницистам информацию для облегчения выбора соответствующей дозы ИПП. По сути, в руководствах созданы рекомендации по дозированию ИПП первого поколения, включая омнепразол, лансопразол, пантопразол и декслансопразол.На основании генетического тестирования пациентов можно разделить на семь категорий фенотипов, от сверхбыстрых метаболизаторов до слабых метаболизаторов. В руководствах рекомендуется увеличивать стандартную начальную суточную дозу для сверхбыстрых метаболизаторов, а также для нормальных и быстрых метаболизаторов при лечении конкретных заболеваний, таких как эрозивный эзофагит и гастрит H. pylori , при этом снижая стандартную начальную дозу для пациентов с промежуточным и медленные метаболизаторы, особенно если рассматривается долгосрочная терапия ИПП.

    Рекомендации для детей

    Рекомендации по дозированию ИПП, основанные на CYP2C19, также применимы к педиатрическим пациентам. Использование ИПП у детей является обычным явлением и продолжает расти. ИПП имеют одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США показания к применению у детей для краткосрочного лечения симптоматической ГЭРБ, лечения эрозивного эзофагита, лечения язвенной болезни и эрадикации H. pylori . Они также считаются стандартом лечения эозинофильного эзофагита у детей.Тем не менее, не по прямому назначению и потенциально неадекватное использование длительной терапии ИПП у детей также распространено, особенно у детей в возрасте до 1 года по поводу неосложненного физиологического гастроэзофагеального рефлюкса и колик.

    Для детей старше 1 года появляются новые данные о том, что генетическая изменчивость CYP2C19 влияет на фармакокинетику ИПП и ответ на лечение. Недавнее пилотное исследование дозирования ИПП в зависимости от генотипа CYP2C19 у детей было многообещающим, и дополнительные исследования продолжаются.Эти исследования поддерживают оптимизацию терапии ИПП у детей на основе генотипа. Однако очень низкий клиренс у недоношенных детей и детей в возрасте до 2-3 месяцев затрудняет поддержку рекомендаций для неонатальной популяции.

    Использование технологии неинвазивного дыхательного теста для определения фенотипа CYP2C19

    Доктор Шахнович проводит клиническое исследование использования технологии неинвазивного дыхательного теста для выявления детей, которым будет полезна коррекция дозы ИПП на основе новых рекомендаций по лечению CPIC.Команда, участвующая в этом направлении исследований, оценивает полезность дыхательного теста с 13C-пантопразолом, который требует от пациента только вдоха в мешок вместо забора крови для генетического тестирования, с многообещающими результатами.

    Доктор Шахнович и ее сотрудники из Университета Миссури-Канзас-Сити, Медицинского центра Университета Канзаса, Центра здорового образа жизни и питания детей и Техасского христианского университета представят свои результаты в марте 2021 года в Американском обществе клинической фармакологии. и виртуальная встреча по терапии.Краткий обзор данных позволяет предположить, что этот тест может предложить клинически полезный, неинвазивный метод для выявления детей, которым было бы полезно повышение или снижение дозы ИПП всего за 60 минут без необходимости забора крови.

    Долгосрочные преимущества руководства по ИПП в педиатрической популяции

    Преимущество использования информации о генотипе CYP2C19 для руководства терапией ИПП заключается в том, что пациенты с фенотипами, предсказывающими более низкие концентрации препарата в плазме от данной дозы ИПП, могут быть идентифицированы заранее и идентифицированы назначена повышенная начальная доза препарата для повышения вероятности эффективности ИПП.

    И наоборот, для пациентов, получающих хроническую терапию ИПП, с фенотипами, указывающими на более медленное выведение лекарственного средства и, следовательно, более высокое системное воздействие ИПП с течением времени, клиницисты могут захотеть рассмотреть возможность снижения дозы, чтобы свести к минимуму риск токсичности, связанный с длительным использованием ИПП (чрезмерное воздействие). ).

    Эти рекомендации содержат важные рекомендации, особенно для пациентов детского возраста, которые могут начать лечение ИПП в раннем возрасте и которые потенциально могут подвергаться воздействию этих препаратов в течение гораздо более длительного периода времени, чем взрослые.

     

    Узнайте больше о детской гастроэнтерологии в Центре детского милосердия

    Валентина Шахнович, доктор медицинских наук, детский гастроэнтеролог и клинический фармаколог; Адъюнкт-профессор педиатрии Медицинской школы Канзас-Сити Университета Миссури

    [email protected]

    (816) 302-3068

    По вопросам консультаций, госпитализации или транспорта звоните: 1 (800) GO MERCY / 1 (800) 466-3729.

    Ректальный омепразол у младенцев с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью: рандомизированное пилотное исследование

    Дизайн исследования

    Это исследование было открытым рандомизированным пилотным исследованием для изучения эффективности однократного перорального или ректального введения омепразола в дозе 1 мг/кг у младенцев с ГЭРБ из-за EA или CDH.Исследование проводилось в отделениях детской хирургии Erasmus MC Sophia, Роттердам, Нидерланды. Протокол был одобрен экспертным советом медицинского центра Erasmus в Роттердаме (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT00226044). Все родители дали письменное информированное согласие на участие их ребенка в исследовании.

    Стандарт лечения

    В стандарте клинического протокола лечения ГЭРБ предписывается омепразол в дозе 1 мг/кг с Гевисконом ® или без него или домперидон для всех новорожденных после хирургического вмешательства у новорожденных по поводу ЭА или ХДГ, как только было начато энтеральное питание.В возрасте от 6 до 12 недель после рождения проводили 48-часовой мониторинг pH для оценки тяжести кислотного рефлюкса и воздействия однократной дозы омепразола. Первый 24-часовой мониторинг pH был выполнен после прекращения приема омепразола на 4 дня и домперидона и гевискона ® (при необходимости) на 2 дня. Этот период вымывания является стандартной процедурой перед выполнением мониторинга pH. Лекарство омепразол вводили в качестве стандартного лечения после вымывания перед повторным 24-часовым мониторингом pH.

    Мониторинг pH

    Использовался портативный pH-метр (Orion, Medical Measurement Systems) с измерительным зондом с двумя наконечниками. Измерительные наконечники были откалиброваны до и после измерения. Верхний зонд измерял рН в пищеводе, а нижний зонд измерял рН в желудке. Рентгенограмма грудной клетки подтвердила положение двух зондов. Анализ рН был основан на автоматическом анализе рН, а измеренные значения сравнивались с критериями Ванденпласа [16]. Оценку измерений рН проводили обученные гастроэнтерологи.

    Критерии включения и исключения

    Младенцы подходили для участия в исследовании, если они были в возрасте 6–12 недель после рождения, весили > 3 кг, перенесли хирургическую коррекцию по поводу EA или CDH, имели клиническую ГЭРБ и должны были пройти 48-часовые измерения pH . Первоначально все младенцы были рандомизированы для изучения лекарств после первых 24-часовых измерений рН. Однако после включения первых 8 младенцев только 2 соответствовали критериям ГЭРБ во время первых 24-часовых измерений рН, поэтому протокол был изменен.Только младенцы, у которых первое 24-часовое измерение рН показало ГЭРБ, имели право на получение исследуемого препарата. Младенцы были исключены, если у них была аллергия на омепразол, они участвовали в других интервенционных исследованиях или принимали лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с омепразолом.

    Размер выборки и рандомизация

    Мы планировали включить в это пилотное исследование 20 младенцев, 10 из которых получали омепразол ректально, а 10 — перорально. Детский гастроэнтеролог решил, подходит ли пациент для включения.После включения выделение производилось методом запечатанных конвертов.

    Доза омепразола

    В начале второго дня ( t 24–48 ч) измерений pH младенцы получали однократную дозу исследуемого препарата — 1 мг/кг перорально или ректально вводимого омепразола. Суппозитории (3–10 мг, округленные до целых миллиграммов) готовили, как описано ранее [12]. Однородность массы проверяли, а содержание однородности, а также стабильность определяли с помощью валидированного количественного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии-ультрафиолета (ВЭЖХ-УФ).Пероральная суспензия также изготавливалась на заказ. Вкратце, коммерчески доступные капсулы омепразола по 40 мг были открыты, и было измерено точное количество гранул омепразола (3–10 мг) и помещено в новые капсулы. В день введения капсулу вскрывали и гранулы растворяли в 5 мл воды. После измерения рН пациенты продолжали принимать исследуемый омепразол ректально или перорально в дозе 1 мг/кг в течение примерно 6 недель.

    Отбор проб крови для фармакокинетики

    Во время второго 24-часового рН-мониторинга был получен внутривенный доступ для забора до 10 проб крови по 1 мл (2 × 0.5 мл) для фармакокинетического анализа, в следующие моменты времени — перед введением, а также через 30, 60, 90, 120, 150 мин и через 3, 4, 6 и 8 ч после введения омепразола. Образцы крови центрифугировали и хранили в морозильной камере (-80 °C) до тех пор, пока образцы сыворотки не будут проанализированы на концентрацию активного лекарственного средства омепразола (ОМЕ) и неактивных метаболитов гидроксиомепразола (ОН-ОМЕ) и омепразол-сульфона. (OME-S) в лаборатории аптеки Гаагской больницы с использованием валидированной ВЭЖХ с методом обнаружения диодной матрицы [15].

    Исходы

    Первичным результатом был процент младенцев, у которых омепразол оказался эффективным. Эффективность была основана на 24-часовом внутрипищеводном рН у 509 здоровых младенцев и определялась как следующие параметры, находящиеся в пределах нормальных значений для возраста (дополнительная таблица 1): количество эпизодов рН < 4, процент времени с рН < 4, количество эпизодов pH < 4 и дольше 5 мин, а также самый продолжительный эпизод рефлюкса [16]. Вторичными результатами были процент времени с внутрижелудочным pH > 3, процент времени с внутрижелудочным pH > 4 и анализ фармакокинетических параметров.

    Фармакокинетический анализ

    Концентрации максимальные из ОМЫ, ОН-OMe и ОМА-S в сыворотке ( C макс ) и время, чтобы достичь C макс ( Т макс ) были визуально извлекается из кривых зависимости концентрации в сыворотке от времени. Площадь под кривой (AUC) время от нуля до момента времени последней выборки (ППК 0- т) была рассчитана с использованием логарифмически линейного трапецеидального метода. Кажущийся объем распределения (V д / Р ) и клиренс сыворотки (CL / F ) были рассчитаны для OME только с использованием стандартных без полигамных методов.Все фармакокинетические параметры, полученные из отдельных пациентов были оценены с использованием Excel PKsolver добавить в программном обеспечении [17].

    Критерием для исключения пациентов исследования из всех фармакокинетических анализов был менее четырех образцов крови. Если CL / F , V д / F , или период полураспада ( т 1/2) не были предсказаны из неотрицательными оценкам λ г, они были исключены для CL / F , V д / F , или т 1/2 анализы, соответственно.Если часть AUC 0-∞ , которая была экстраполирована за пределы последнего наблюдения, была> 20% от фактического AUC 0- T 0- T , AUC 0-∞ была исключена из анализа, как это введет Недоставленное переоценение AUC 0-∞ .

    Статистический анализ

    Все данные были проанализированы с помощью SPSS 25. Стандартный описательные статистические данные были использованы для описания демографические и клинические характеристики. Из-за небольших чисел и неравливых распределений все непрерывные переменные были обобщены в медианах с диапазонами.Различия между группами анализировали с помощью критерия Манна-Уитни U , а различия в значениях параметров до и после введения омепразола — с помощью критерия Вилкоксона. Уровень значимости был установлен на уровне p  < 0,05.

    Омепразол 1 мг/мл или 2 мг/мл суспензия для приема внутрь

     

    Фарм. 2018;43(12):47-48.

    Способ приготовления: Рассчитайте необходимое количество каждого ингредиента.Точно взвесьте или измерьте каждый ингредиент. Поместите бикарбонат натрия в подходящий контейнер, добавьте около 50 мл очищенной воды и хорошо перемешайте. Добавьте омепразол, а затем достаточное количество очищенной воды до конечного объема и хорошо перемешайте. Упаковка и этикетка.

    Применение: Пероральная суспензия омепразола используется для лечения желудочно-кишечных заболеваний, особенно гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у детей и новорожденных.

    Упаковка: Упаковка в герметичные светостойкие контейнеры.

    Маркировка: Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике. Хорошо встряхнуть. Выбросить после ____ [периода времени].

    Стабильность: Для официального препарата Фармакопеи США 2 мг/мл можно использовать срок хранения до 45 дней в холодильнике (контролируемая низкая температура). Для препарата с концентрацией 1 мг/мл, поскольку отсутствуют сообщения об исследованиях стабильности, можно использовать срок хранения в холодильнике в течение 14 дней, указанный в Фармакопее США по умолчанию. 1

    Контроль качества: Оценка контроля качества может включать вес/объем, рН, удельный вес, анализ активного лекарственного газообразование, рост плесени). 2

    Обсуждение: Омепразол является ингибитором протонной помпы, который используется для лечения желудочно-кишечных заболеваний, особенно ГЭРБ, которая часто встречается у детей, а также у новорожденных. Концентрация и состав этого препарата могут быть легко изменены в соответствии с потребностями пациента, когда пациент не переносит ингредиент в производимых продуктах. Препарат можно вводить после смешивания с подходящей жидкостью или через назогастральный зонд.Критическим фактором является поддержание высокого pH препарата.

    Омепразол (Prilosec, C 17 H 19 N 3 O 3 S, молекулярная масса 345,42) представляет собой порошок от белого до почти белого цвета, который плавится при разложении при температуре около 155°C. Растворим в воде 1 г в 8000 мл. Скорость деградации омепразола увеличивается с уменьшением кислых значений pH, но препарат имеет приемлемую стабильность в щелочных условиях. Пероральная суспензия омепразола USP в концентрации 2 мг/мл является официальным составом USP. 1,3

    Ниже приведены примеры коммерческих жидких продуктов, которые могут подходить или не подходить для пациентов:

    Prilosec для пероральной суспензии с отсроченным высвобождением — Каждый пакет содержит либо 2,8 мг, либо 11,2 мг омепразола магния ( эквивалентно 2,5 мг или 10 мг омепразола) в виде гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, со следующими неактивными ингредиентами: глицерилмоностеарат; гидроксипропилцеллюлоза; гипромеллоза; стеарат магния; сополимер метакриловой кислоты С; полисорбат; сахарные шарики; тальк; триэтилцитрат; и неактивные гранулы, состоящие из лимонной кислоты, кросповидона, декстрозы, гидроксипропилцеллюлозы, оксида железа и ксантановой камеди.Гранулы омепразола и неактивные гранулы содержат воду для образования суспензии и вводят перорально, назогастрально или непосредственно в желудок. 4

    Набор для приготовления омепразола FIRST-Omeprazole — Этот продукт состоит из порошка омепразола и суспензии FIRST-PPI, которая содержит искусственный клубничный ароматизатор, бензиловый спирт, FD&C Red #40, Magnasweet 100, полоксамер 188, пропиленгликоль, очищенную воду. , эмульсия симетикона, бикарбонат натрия, цитрат натрия (дигидрат), сукралоза и ксантановая камедь.При смешивании конечный продукт обеспечивает 2 мг омепразола на мл в суспензии FIRST-PPI. 5

    Бикарбонат натрия (пищевая сода, соль Виши, NaHCO 3 , молекулярная масса 84,01) представляет собой белый кристаллический порошок, который стабилен в сухом воздухе, но медленно разлагается во влажном воздухе. 1 г растворим в 12 мл воды, свежеприготовленные растворы имеют щелочную реакцию на лакмус; рН 8,3 типичен для свежеприготовленного 0,1 М водного раствора при 25°С. Гидрокарбонат натрия следует хранить в хорошо укупоренной таре.Бикарбонат натрия для инъекций USP имеет pH от 7,0 до 8,5. 1,6

    Очищенная вода – это вода, полученная дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или другим подходящим способом. Он смешивается с большинством полярных растворителей и химически стабилен во всех физических состояниях. 7

    ССЫЛКИ

    1. Фармакопея США/Национальный формуляр [текущая редакция]. Роквилл, Мэриленд: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc.; Ноябрь 2018.
    2. Allen LV Jr. Стандартная операционная процедура для проведения оценки физического качества пероральных и местных жидкостей. МНПК . 1999;3:146-147.
    3. Аллен Л.В. мл., изд. Ремингтон: наука и практика фармации . 22-е изд. Лондон, Англия: Pharmaceutical Press; 2013:1634-1635.
    4. Прилос. www.rxlist.com/prilosec-drug.htm. По состоянию на 8 ноября 2018 г.
    5. Листок-вкладыш с суспензией FIRST-PPI (омепразол). Уилмингтон, Массачусетс: CutisPharma; Октябрь 2016.
    6.Куинн М.Е. Бикарбонат натрия. В: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, ред. Справочник по фармацевтическим вспомогательным веществам . 8-е изд. Вашингтон, округ Колумбия: Американская фармацевтическая ассоциация; 2017: 846-850.
    7. Дубаш Д., Шах Ю. Уотер. В: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, ред. Справочник по фармацевтическим вспомогательным веществам . 8-е изд. Вашингтон, округ Колумбия: Американская фармацевтическая ассоциация; 2017:1012-1016.

    Чтобы прокомментировать эту статью, обращайтесь по адресу [email protected]

    Как безопасно и эффективно давать ребенку лекарства | Видео

    Рассказчик: Давать лекарство ребенку может быть нервно.Как вы можете быть уверены, что даете ему правильную дозу? Каких потенциальных опасностей следует избегать? Что, если ваш ребенок не будет принимать лекарство или выплюнет его?

    Кристина Во — педиатр из Беркли, член правления Американской академии педиатрии в Калифорнии. Она привыкла отвечать на вопросы о безопасности лекарств от обеспокоенных родителей, таких как Ли, впервые родившая ребенка, из соседнего Фремонта.

    Доктор Во предлагает пять советов по безопасному приему лекарств.

    Во-первых: правильно подобрать дозу.

    Педиатр Кристина Во: Самая распространенная ошибка, которую допускают родители при выдаче лекарств, — неправильная дозировка. Они могут перепутать чайные ложки со столовыми или как часто давать лекарство. Поэтому убедитесь, что вы перепроверили дозировку и то, как вы отмеряете лекарство, прежде чем давать его своему ребенку.

    Рассказчик: Дети более чувствительны к лекарствам, чем взрослые. При неправильной дозировке детям могут нанести вред даже некоторые из самых распространенных и, казалось бы, безопасных безрецептурных лекарств.

    Внимательно читайте этикетки, чтобы не ошибиться в числе. Храните лекарство в оригинальной упаковке, если полная инструкция и ингредиенты не указаны прямо на бутылке.

    Имейте в виду, что некоторые дозировки основаны на весе вашего ребенка, а не на возрасте.

    Совет номер два: используйте правильный инструмент.

    Чтобы убедиться, что вы даете правильную дозу, используйте мерный инструмент, прилагаемый к лекарству. Например, это может быть пипетка, оральный шприц или мерный стакан со специальной маркировкой.

    Не используйте кухонную чайную ложку для отмеривания лекарств для вашего ребенка. Они не точны. Если лекарство не поставляется с измерительным инструментом, попросите своего фармацевта порекомендовать тот, который вы можете использовать.

    Совет номер три: Знайте правила.

    Следуйте инструкциям на упаковке, чтобы убедиться, что вы используете лекарство правильно.

    Например:

    • Узнайте, давать ли ребенку лекарство натощак или нет
    • Охладите лекарство, если это необходимо
    • Дайте лекарство через определенные промежутки времени

    Совет номер четыре: уговаривайте его.

    Обычно дети не очень любят принимать лекарства, особенно если они неприятны на вкус. Одна вещь, которая может помочь, — это купить ароматизированные лекарства, отпускаемые без рецепта, или попросить фармацевта добавить вкусовую смесь для отпускаемых по рецепту лекарств.

    Вы также можете спросить своего врача или фармацевта, можно ли смешивать жидкие лекарства с небольшим количеством смеси или грудного молока.

    Если ваш ребенок достаточно взрослый, чтобы есть твердую пищу, узнайте, можете ли вы получить лекарство в форме таблеток, растолките его и смешайте с небольшим количеством пищи.

    Чтобы помочь ребенку проглотить лекарство из орального шприца или пипетки, осторожно впрысните жидкость между его языком и краем рта, а не в заднюю часть горла, что может вызвать рвотный позыв или поперхнуться.

    Совет номер пять: задавайте вопросы.

    Не стесняйтесь спросить своего врача или фармацевта о лекарстве, которое будет принимать ваш ребенок. Возможно, вы захотите составить список вопросов и отмечать их по мере получения ответов.

    Попробуйте задать такие вопросы, как:

    • Для чего предназначено это лекарство?
    • Не могли бы вы обсудить со мной дозировку?
    • Каковы возможные побочные эффекты?
    • Как скоро он начнет работать?
    • Могу ли я смешивать его с молоком или пищей моего ребенка?
    • Что делать, если я пропущу дозу для своего ребенка?

    У Ли есть животрепещущий вопрос к доктору.Во. Она хочет знать, как удержать 7-месячного Кейдена от выплевывания лекарства.

    В первый раз, когда она попыталась дать ему жаропонижающее, он сопротивлялся.

    Мать: Это была не очень удачная история. В общем, он много дрался и срыгивал. На самом деле я не был очень уверен, сколько он на самом деле проглотил.

    Если ваш ребенок отказывается от лекарства или продолжает его выплевывать, вы можете попробовать трюк, который доктор Во собирается показать Ли.

    Поскольку Кейден известен как плевак, д-р.Во предлагает, чтобы у Ли всегда был помощник, когда она дает Кадену лекарство.

    Мать: Хорошо, ты готов?

    Доктор: Хорошо, вы готовы?

    Хорошо, я уложу его и покажу вам очень простой способ держать его, чтобы он не перевернулся. Поэтому я собираюсь положить его на спину. Держите его руками прямо над его бедрами, тогда вы можете обнять его вот так. И таким образом вы сможете сделать так, чтобы он не перевернулся.

    Мать: Мама здесь.

    Доктор: Так что я буду держать его голову неподвижно.

  • Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *