Омепразол сколько раз в день принимать: Омепразол инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Omeprazol капс. 20 мг: 30 шт. (3120)

Содержание

Омепразол: инструкция, цена, аналоги | капсулы Фармак

фармакодинамика.

Механизм действия. Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Это специфический ингибитор желудочного протонного насоса в париетальных клетках. Он быстро действует и вызывает контроль над угнетением секреции кислоты желудочного сока при дозировке 1 раз в сутки.

Омепразол — это слабое основание, которое концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев в париетальных клетках, где оно угнетает фермент Н+К+-АТФ-азу — кислотный насос. Такое влияние на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока в зависимости от дозы и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула.

Фармакодинамические эффекты. Все фармакодинамические эффекты, которые наблюдаются, можно объяснить влиянием омепразола на секрецию кислоты.

Влияние на секрецию кислоты желудочного сока.

Пероральное применение 20 мг омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной секреции кислоты желудочного сока, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки среднее снижение кислотности желудка приблизительно на 80% происходит в течение 24 ч после приема 20 мг омепразола, среднее снижение пикового выброса кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70% через 24 ч после приема омепразола.

Пероральное применение 20 мг омепразола поддерживает у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки внутрижелудочный рН ≥3 в течение среднего времени 17 ч из 24-часового периода. Вследствие сниженной секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, в зависимости от дозы, омепразол снижает/нормализует кислотную экспозицию пищевода у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Угнетение секреции кислоты ассоциируется с AUC омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме крови в данное время.

Во время лечения омепразолом не наблюдалось ни одной тахифилаксии.

Влияние на Helicobacter pylori (H. pylori)

Пептическая язва ассоциируется с H. рylori, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка. H. рylori рассматривается как решающий фактор в развитии гастрита. H. рylori вместе с кислотой желудочного сока являются главными факторами развития пептической язвенной болезни. H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Снижение рН при применении омепразола и противомикробных средств связано с быстрым уменьшением выраженности симптомов, с высоким процентом заживления каких-либо поражений слизистой оболочки и с длительной ремиссией пептической язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с угнетением кислоты

В течение длительного лечения сообщалось о несколько повышенной частоте появления в желудке грандулярных кист. Эти изменения являются физиологическим следствием присутствующего угнетения секреции кислоты, кисты доброкачественные и, как оказывается, обратимые.

Снижение кислотности в желудке с помощью любых средств, включая ингибиторы протонного насоса, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, например, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Применение в педиатрии

В неконтролируемом исследовании с участием детей (1–16 лет) с тяжелым эрозивным эзофагитом, омепразол в дозах 0,7–1,4 мг/кг улучшил уровень эзофагита в 90% случаев и значительно уменьшил выраженность симптомов рефлюкса. В слепом исследовании без сравнительного препарата с участием детей в возрасте от 0 до 24 мес с установленным диагнозом «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» лечили с применением доз 0,5 мг/кг, 1,0 мг/кг и 1,5 мг/кг омепразола.

Частота появления эпизодов рвоты/срыгивания снизилась на 50% после 8 нед лечения независимо от дозы.

Эрадикация бактерий H. рylori у детей.

В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (исследование Héliot) был сделан вывод, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным в лечении инфекции, вызванной H. рylori у детей старше 4 лет с гастритом: скорость элиминации H. рylori

: 74,2% (23/31 пациент) в группе приема омепразола+амоксициллин+кларитромицин, по сравнению с 9,4% (3/32 пациента) в группе приема амоксициллина+кларитромицин. Однако не было продемонстрировано какого-либо доказательства клинической пользы относительно диспепсических симптомов. Это исследование не охватывает информацию о детях в возрасте до 4 лет.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция омепразола быстрая, с Cmax в плазме крови приблизительно через 1–2 ч после приема дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонкой кишке и обычно завершается за 3–6 ч. Сопутствующий прием пищи не оказывает какого-либо влияния на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) омепразола из однократной пероральной дозы омепразола составляет около 40%. После повторного введения 1 раз в сутки биодоступность увеличивается приблизительно до 60%.

Распределение

. Представляемый объем распределения у здоровых людей составляет приблизительно 0,3 л/кг массы тела. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97%.

Метаболизм. Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450. Большая часть метаболизма омепразола зависит от CYP 2C19, который отвечает за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Оставшаяся часть зависит от другой специфической изоформы — CYP 3A4, ответственной за образование сульфона омепразола. Поскольку омепразол конкурентно ингибирует CYP 2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, метаболизм которых связан с CYP 2C19. Однако из-за низкого сродства с CYP 3A4 омепразол не обладает каким-либо потенциалом для угнетения метаболизма других субстратов CYP 3A4. Кроме того, омепразол не оказывает угнетающего влияния на основные ферменты CYP.

Около 3% представитей европеоидной расы и 15–20% лиц азиатского происхождения не имеют функционального фермента CYP 2C19. У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, главным образом катализируется CYP 3A4. После повторного введения 1 раз в сутки 20 мг омепразола средняя AUC была в 5–10 раз больше у медленных метаболизаторов по сравнению с лицами, у которых есть функциональный фермент CYP 2C19 (быстрые метаболизаторы). Cmax в плазме крови были также выше в 3–5 раз. Эти результаты не влияют на выбор режима дозирования омепразола.

Выведение. Конечный Т1/2 омепразола из плазмы крови составляет обычно <1 ч после как однократного, так и многократного применения. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в промежутках между приемами препарата без тенденции к кумуляции после приема однократной суточной дозы. Приблизительно 80% пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальное — с калом, главным образом с секрецией желчи.

При повторном применении увеличивается AUC омепразола. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной взаимосвязи между дозой и AUC после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы связана со снижением предсистемного метаболизма и системного клиренса, возможно, вызванного угнетением фермента CYP 2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например сульфон).

Какого-либо влияния метаболита на секрецию кислоты желудочного сока не выявлено.

Особые популяции. Нарушения функции печени. У пациентов с нарушением функции печени изменяется метаболизм омепразола, приводя к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал какой-либо тенденции к аккумуляции при применении 1 раз в сутки.

Нарушения функции почек. Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, не изменяется у пациентов со сниженной функцией почек.

Пациенты пожилого возраста. Скорость метаболизма омепразола несколько снижена у пациентов пожилого возраста (75–79 лет).

Дети. Во время лечения рекомендованными дозами у детей старше 1 года были получены концентрации в плазме крови, подобные концентрациям у взрослых. У детей до 6 мес клиренс омепразола низкий из-за низкой способности превращать омепразол.

у взрослых:

  • лечение и профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом НПВП;
  • эрадикация H. pylori при пептической язве в комбинации с соответствующими антибиотиками;
  • лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в том числе рефлюкс-эзофагита;
  • лечение синдрома Золлингера — Эллисона.

У детей:

Дети в возрасте старше 1 года и массой тела ≥10 кг:

  • лечение рефлюкс-эзофагита;
  • симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Дети в возрасте старше 4 лет:

  • в комбинации с антибиотиками лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori.

взрослые.

Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом НПВП.

Рекомендованная доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 нед. Для пациентов, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение на протяжении 2 нед. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки и заживление обычно достигается в течение 4 нед.

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с негативным результатом теста на H. pylori рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг*. В случае недостаточной терапии дозу можно повысить до 40 мг.

При лечении язвы желудка рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 нед. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение на протяжении 4 нед. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки и заживление обычно достигается в течение 8 нед.

Для профилактики рецидива у пациентов с язвой желудка и недостаточной реакцией на лечение рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 40 мг 1 раз в сутки.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в течение 4 нед. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение на протяжении 4 нед.

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, у пациентов с повышенным риском (возраст >60 лет, наличие в прошлом язв желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта), рекомендованная доза омепразола составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Эрадикация H. рylori при пептической язве

Для эрадикации H. рylori при выборе антибактериальных лекарственных средств следует учитывать индивидуальную переносимость препарата, национальные, региональные и местные особенности, а также придерживаться руководств по лечению:

  • омепразола 20 мг + кларитромицина 500 мг + амоксициллина 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 нед, или
  • омепразола 20 мг + кларитромицина 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазола 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазола 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 нед, или
  • омепразола 40 мг 1 раз в сутки + (амоксициллина 500 мг + метронидазола 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазола 500 мг)) 3 раза в сутки в течение 1 нед.

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в том числе рефлюкс-эзофагита.

Рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 нед. Пациентам, у которых не происходит полного выздоровления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 нед. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно достигается в течение 8 нед.

Для длительного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью рекомендованная доза составляет 10 мг* омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20–40 мг омепразола 1 раз в сутки.

При лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточна доза 10 мг*, дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. Если не достигается желательный результат после 4 нед лечения омепразолом в дозе 20 мг/сут, пациента следует дополнительно обследовать.

Лечение синдрома Золлингера — Эллисона

Для пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение длится до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдение более чем за 90% пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20–120 мг в сутки. Суточную дозу выше 80 мг следует разделить и применять за 2 приема.

Дети.

Препарат применять у детей в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг по назначению врача с целью терапии рефлюкс-эзофагита и симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и детей старше 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленой наличием H. рylori, под контролем врача.

Дети старше 1 года с массой тела ≥10 кг

Рекомендации по дозировке

Возраст Масса тела Дозировка
≥1 года 10–20 кг 10 мг* 1 раз в сутки.

При необходимости дозу можно повысить до 20 мг 1 раз в сутки

Детям с массой тела более 20 кг 20 мг 1 раз в сутки.

При необходимости дозу можно повысить до 40 мг 1 раз в сутки

Лечение рефлюкс-эзофагита: длительность лечения составляет 4–8 нед.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: длительность лечения — 2–4 нед. Если не достигается желаемый результат после 2–4 нед, пациента следует дополнительно обследовать.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. рylori. Выбор соответствующей комбинационной терапии должен проходить в соответствии с официальными национальными, региональными и местными особенностями бактериальной резистентности. Также следует учитывать длительность лечения (от 7 до 14 дней) и соответствующее применение антибактериальных препаратов. Лечение должно проводиться под наблюдением врача.

Рекомендации по дозировке

Масса тела Дозировка
15–30 кг Омепразол 10 мг* + амоксициллин 25 мг/кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 нед
31–40 кг Омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 нед
>40 кг Омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 нед

*В случае необходимости применения дозы 10 мг применять препарат в соответствующей дозировке.

Особые группы пациентов

Нарушение функций почек. Для пациентов с нарушением функции почек не нужна коррекция дозы (см. Фармакокинетика).

Нарушение функций печени. Для пациентов с нарушением функции печени достаточна суточная доза 10–20 мг (см.  Фармакокинетика).

Пациенты пожилого возраста (>65 лет). Для пациентов пожилого возраста не нужна коррекция дозы (см. Фармакокинетика).

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжевывать или разламывать) и запивая небольшим количеством воды.

Для пациентов с трудностями глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу. Капсулы можно открыть и непосредственно проглотить содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в слабокислой жидкости, например, в каком-либо фруктовом соке или яблочном пюре, или в несоленой воде. Такую смесь необходимо выпить немедленно после приготовления или в течение 30 мин. Перед приемом смесь следует взболтать и запить половиной стакана воды. Не использовать молоко или газированную воду.

повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к какому-либо вспомогательному веществу. Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует применять одновременно с нелфинавиром (см.  ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

самыми частыми побочными эффектами являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота и тошнота/рвота. Были выявлены или существовали подозрения о следующих случаях побочных реакций на препарат во время проведения клинических исследований омепразола или постмаркетингового применения. Ниже приведены побочные реакции, классифицированные в следующие группы в соответствии с их влиянием на органы или системы органов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.

Со стороны метаболизма и пищеварения: гипонатриемия, гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия, которая может вызвать гипокалиемию.

Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, нарушения вкуса.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: вертиго.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота, тошнота/рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, гепатит с или без желтухи, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующей болезнью печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фоточувствительность, полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, мышечная слабость, переломы бедра, запястья или позвоночника.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.

Со стороны половой системы и молочных желез: гинекомастия.

Общие нарушения: недомогание, периферический отек, усиленное потовыделение.

Пациенты детского возраста

Безопасность омепразола определяли для 310 детей от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями. Существуют ограниченные данные о долгосрочном изучении безопасности применения препарата у 46 детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозивного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций схож с профилем у взрослых при кратковременном и длительном лечении.

Данных о влиянии омепразола на рост и половое созревание по результатам длительного наблюдения нет.

При наличии какого-либо опасного симптома (например значительное уменьшение массы тела, не обусловленное диетой; частая рвота; дисфагия; рвота с примесью крови или мелена) и диагностированной язвы желудка или подозрении на ее наличие, следует исключить злокачественное заболевание, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы и задерживать определение правильного диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонного насоса нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например вирусная нагрузка) в сочетании с повышением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, угнетающие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP 2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии CYP 2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается непонятной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

У больных, принимавших ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, в течение ≥3 мес возникала тяжелая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезным проявлениям, как утомляемость, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в ряде случаев проявления могут быть замаскированы, что мешает своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонного насоса.

Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Пациенты, которым планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызывать уменьшение содержания магния (например диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически на протяжении лечения.

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного периода времени (>1 года), могут несколько повысить риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у лиц пожилого возраста и при наличии предрасполагающих факторов.

Согласно исследованиям ингибиторы протонной помпы могут повысить общий риск переломов на 10–40%. Частично это повышение риска может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамина D и кальций в адекватном количестве.

Влияние на результаты лабораторных исследований

При применении омепразола возможно повышение концентрации хромогранина А (CgA). Повышение концентрации CgA может влиять на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. С целью предупреждения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Некоторые дети с хроническими заболеваниями нуждаются в длительном лечении, хотя такая терапия не рекомендована.

Пациенты, которые применяют препарат на протяжении длительного периода (особенно когда период лечения длится >1 года), должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Препарат содержит сахарозу, поэтому если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит натрия метилпарабен (Е219) и натрия пропилпарабен (Е217), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Это лекарственное средство содержит <1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Результаты, полученные в ходе 3 проспективных эпидемиологических исследований (>1000 полученных результатов), указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Омепразол можно применять в период беременности.

Кормление грудью. Омепразол проникает в грудное молоко, однако с малой вероятностью может влиять на ребенка, если его применять в терапевтических дозах.

Репродуктивная функция. Пероральное применение рацемической смеси омепразола при исследованиях на животных не влияло на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Маловероятно, что препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции при применении препарата, как головокружение и нарушение зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка. Угнетение желудочной секреции во время лечения омепразолом и другими препаратами из группы ингибиторов протонного насоса может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка.

Нелфинавир, атазанавир. Уровень нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижается при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира приблизительно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась приблизительно на 75–90%. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP 2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг/ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75% экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг/ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению приблизительно на 30% экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг/ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин. Одновременное лечение омепразолом (20 мг/сут) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует придерживаться осторожности при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрель. У здоровых добровольцев наблюдалось фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, в 4 раза превышающая стандартную дневную дозу), что приводило к снижению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшению максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Противоречивые данные в отношении клинических проявлений этого фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе проведения обсервационных и клинических исследований. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Другие лекарственные средства. Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может снижаться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP 2C19. Омепразол оказывает умеренное ингибирующее действие на CYP 2C19 (основной фермент, который отвечает за метаболизм омепразола). Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, которые также метаболизируются с участием CYP 2C19, может снижаться, а системная экспозиция этих средств — увеличиваться. Примером таких препаратов является R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол. У здоровых добровольцев применение омепразола в дозе 40 мг повышало Сmax и AUC цилостазола на 18 и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов — на 29 и 69% соответственно.

Фенитоин. Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых 2 нед после начала лечения омепразолом и в случае, если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир. Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к повышению уровней саквинавира в плазме крови приблизительно до 70%, что ассоциировалось с должной переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус. При одновременном применении омепразола сообщалось о повышении уровня такролимуса в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости — откорректировать дозу такролимуса.

Метотрексат. Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонного насоса. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP 2C19 и/или CYP 3A4. Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP 2C19 и CYP 3A4, препараты, которые, как известно, угнетают активность CYP 2C19 или CYP 3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к повышению уровня омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двухкратному повышению экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола, как правило, не нужна. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае длительного лечения.

Омепразол частично метаболизируется также CYP 3A4, но не угнетает этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, которые метаболизируются CYP 3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP 2C19 и/или CYP 3A4. Препараты, которые, как известно, индуцируют активность CYP 2C19 или CYP 3A4, или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови в результате повышения скорости его метаболизма.

известны очень ограниченные данные об эффектах передозировки омепразола у человека. В литературе были описаны дозы до 560 мг омепразола и получены единичные сообщения о достижении разовой пероральной дозы в 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, диарее и головной боли. Также в единичных случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанности сознания.

Описанные симптомы имеют быстропреходящий характер. Скорость выведения не изменяется (кинетика первого порядка) с повышением дозы. Лечение при необходимости симптоматическое.

хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Дата добавления: 15.12.2021 г.

Омепразол: инструкция, цена, аналоги | капсулы Фармак

фармакодинамика.

Механизм действия. Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Это специфический ингибитор желудочного протонного насоса в париетальных клетках. Он быстро действует и вызывает контроль над угнетением секреции кислоты желудочного сока при дозировке 1 раз в сутки.

Омепразол — это слабое основание, которое концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев в париетальных клетках, где оно угнетает фермент Н+К+-АТФ-азу — кислотный насос. Такое влияние на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока в зависимости от дозы и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула.

Фармакодинамические эффекты. Все фармакодинамические эффекты, которые наблюдаются, можно объяснить влиянием омепразола на секрецию кислоты.

Влияние на секрецию кислоты желудочного сока.

Пероральное применение 20 мг омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной секреции кислоты желудочного сока, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки среднее снижение кислотности желудка приблизительно на 80% происходит в течение 24 ч после приема 20 мг омепразола, среднее снижение пикового выброса кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70% через 24 ч после приема омепразола.

Пероральное применение 20 мг омепразола поддерживает у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки внутрижелудочный рН ≥3 в течение среднего времени 17 ч из 24-часового периода. Вследствие сниженной секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, в зависимости от дозы, омепразол снижает/нормализует кислотную экспозицию пищевода у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Угнетение секреции кислоты ассоциируется с AUC омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме крови в данное время.

Во время лечения омепразолом не наблюдалось ни одной тахифилаксии.

Влияние на Helicobacter pylori (H. pylori)

Пептическая язва ассоциируется с H. рylori, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка. H. рylori рассматривается как решающий фактор в развитии гастрита. H. рylori вместе с кислотой желудочного сока являются главными факторами развития пептической язвенной болезни. H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Снижение рН при применении омепразола и противомикробных средств связано с быстрым уменьшением выраженности симптомов, с высоким процентом заживления каких-либо поражений слизистой оболочки и с длительной ремиссией пептической язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с угнетением кислоты

В течение длительного лечения сообщалось о несколько повышенной частоте появления в желудке грандулярных кист. Эти изменения являются физиологическим следствием присутствующего угнетения секреции кислоты, кисты доброкачественные и, как оказывается, обратимые.

Снижение кислотности в желудке с помощью любых средств, включая ингибиторы протонного насоса, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, например, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Применение в педиатрии

В неконтролируемом исследовании с участием детей (1–16 лет) с тяжелым эрозивным эзофагитом, омепразол в дозах 0,7–1,4 мг/кг улучшил уровень эзофагита в 90% случаев и значительно уменьшил выраженность симптомов рефлюкса. В слепом исследовании без сравнительного препарата с участием детей в возрасте от 0 до 24 мес с установленным диагнозом «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» лечили с применением доз 0,5 мг/кг, 1,0 мг/кг и 1,5 мг/кг омепразола. Частота появления эпизодов рвоты/срыгивания снизилась на 50% после 8 нед лечения независимо от дозы.

Эрадикация бактерий H. рylori у детей.

В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (исследование Héliot) был сделан вывод, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным в лечении инфекции, вызванной H. рylori у детей старше 4 лет с гастритом: скорость элиминации H. рylori: 74,2% (23/31 пациент) в группе приема омепразола+амоксициллин+кларитромицин, по сравнению с 9,4% (3/32 пациента) в группе приема амоксициллина+кларитромицин. Однако не было продемонстрировано какого-либо доказательства клинической пользы относительно диспепсических симптомов. Это исследование не охватывает информацию о детях в возрасте до 4 лет.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция омепразола быстрая, с Cmax в плазме крови приблизительно через 1–2 ч после приема дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонкой кишке и обычно завершается за 3–6 ч. Сопутствующий прием пищи не оказывает какого-либо влияния на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) омепразола из однократной пероральной дозы омепразола составляет около 40%. После повторного введения 1 раз в сутки биодоступность увеличивается приблизительно до 60%.

Распределение. Представляемый объем распределения у здоровых людей составляет приблизительно 0,3 л/кг массы тела. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97%.

Метаболизм. Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450. Большая часть метаболизма омепразола зависит от CYP 2C19, который отвечает за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Оставшаяся часть зависит от другой специфической изоформы — CYP 3A4, ответственной за образование сульфона омепразола. Поскольку омепразол конкурентно ингибирует CYP 2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, метаболизм которых связан с CYP 2C19. Однако из-за низкого сродства с CYP 3A4 омепразол не обладает каким-либо потенциалом для угнетения метаболизма других субстратов CYP 3A4. Кроме того, омепразол не оказывает угнетающего влияния на основные ферменты CYP.

Около 3% представитей европеоидной расы и 15–20% лиц азиатского происхождения не имеют функционального фермента CYP 2C19. У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, главным образом катализируется CYP 3A4. После повторного введения 1 раз в сутки 20 мг омепразола средняя AUC была в 5–10 раз больше у медленных метаболизаторов по сравнению с лицами, у которых есть функциональный фермент CYP 2C19 (быстрые метаболизаторы). Cmax в плазме крови были также выше в 3–5 раз. Эти результаты не влияют на выбор режима дозирования омепразола.

Выведение. Конечный Т1/2 омепразола из плазмы крови составляет обычно <1 ч после как однократного, так и многократного применения. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в промежутках между приемами препарата без тенденции к кумуляции после приема однократной суточной дозы. Приблизительно 80% пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальное — с калом, главным образом с секрецией желчи.

При повторном применении увеличивается AUC омепразола. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной взаимосвязи между дозой и AUC после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы связана со снижением предсистемного метаболизма и системного клиренса, возможно, вызванного угнетением фермента CYP 2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например сульфон).

Какого-либо влияния метаболита на секрецию кислоты желудочного сока не выявлено.

Особые популяции. Нарушения функции печени. У пациентов с нарушением функции печени изменяется метаболизм омепразола, приводя к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал какой-либо тенденции к аккумуляции при применении 1 раз в сутки.

Нарушения функции почек. Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, не изменяется у пациентов со сниженной функцией почек.

Пациенты пожилого возраста. Скорость метаболизма омепразола несколько снижена у пациентов пожилого возраста (75–79 лет).

Дети. Во время лечения рекомендованными дозами у детей старше 1 года были получены концентрации в плазме крови, подобные концентрациям у взрослых. У детей до 6 мес клиренс омепразола низкий из-за низкой способности превращать омепразол.

у взрослых:

  • лечение и профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом НПВП;
  • эрадикация H. pylori при пептической язве в комбинации с соответствующими антибиотиками;
  • лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в том числе рефлюкс-эзофагита;
  • лечение синдрома Золлингера — Эллисона.

У детей:

Дети в возрасте старше 1 года и массой тела ≥10 кг:

  • лечение рефлюкс-эзофагита;
  • симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Дети в возрасте старше 4 лет:

  • в комбинации с антибиотиками лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori.

взрослые.

Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом НПВП.

Рекомендованная доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 нед. Для пациентов, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение на протяжении 2 нед. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки и заживление обычно достигается в течение 4 нед.

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с негативным результатом теста на H. pylori рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг*. В случае недостаточной терапии дозу можно повысить до 40 мг.

При лечении язвы желудка рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 нед. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение на протяжении 4 нед. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки и заживление обычно достигается в течение 8 нед.

Для профилактики рецидива у пациентов с язвой желудка и недостаточной реакцией на лечение рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 40 мг 1 раз в сутки.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в течение 4 нед. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение на протяжении 4 нед.

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, у пациентов с повышенным риском (возраст >60 лет, наличие в прошлом язв желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта), рекомендованная доза омепразола составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Эрадикация H. рylori при пептической язве

Для эрадикации H. рylori при выборе антибактериальных лекарственных средств следует учитывать индивидуальную переносимость препарата, национальные, региональные и местные особенности, а также придерживаться руководств по лечению:

  • омепразола 20 мг + кларитромицина 500 мг + амоксициллина 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 нед, или
  • омепразола 20 мг + кларитромицина 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазола 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазола 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 нед, или
  • омепразола 40 мг 1 раз в сутки + (амоксициллина 500 мг + метронидазола 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазола 500 мг)) 3 раза в сутки в течение 1 нед.

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в том числе рефлюкс-эзофагита.

Рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 нед. Пациентам, у которых не происходит полного выздоровления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 нед. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно достигается в течение 8 нед.

Для длительного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью рекомендованная доза составляет 10 мг* омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20–40 мг омепразола 1 раз в сутки.

При лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточна доза 10 мг*, дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. Если не достигается желательный результат после 4 нед лечения омепразолом в дозе 20 мг/сут, пациента следует дополнительно обследовать.

Лечение синдрома Золлингера — Эллисона

Для пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение длится до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдение более чем за 90% пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20–120 мг в сутки. Суточную дозу выше 80 мг следует разделить и применять за 2 приема.

Дети.

Препарат применять у детей в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг по назначению врача с целью терапии рефлюкс-эзофагита и симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и детей старше 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленой наличием H. рylori, под контролем врача.

Дети старше 1 года с массой тела ≥10 кг

Рекомендации по дозировке

Возраст Масса тела Дозировка
≥1 года 10–20 кг 10 мг* 1 раз в сутки.

При необходимости дозу можно повысить до 20 мг 1 раз в сутки

Детям с массой тела более 20 кг 20 мг 1 раз в сутки.

При необходимости дозу можно повысить до 40 мг 1 раз в сутки

Лечение рефлюкс-эзофагита: длительность лечения составляет 4–8 нед.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: длительность лечения — 2–4 нед. Если не достигается желаемый результат после 2–4 нед, пациента следует дополнительно обследовать.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. рylori. Выбор соответствующей комбинационной терапии должен проходить в соответствии с официальными национальными, региональными и местными особенностями бактериальной резистентности. Также следует учитывать длительность лечения (от 7 до 14 дней) и соответствующее применение антибактериальных препаратов. Лечение должно проводиться под наблюдением врача.

Рекомендации по дозировке

Масса тела Дозировка
15–30 кг Омепразол 10 мг* + амоксициллин 25 мг/кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 нед
31–40 кг Омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 нед
>40 кг Омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 нед

*В случае необходимости применения дозы 10 мг применять препарат в соответствующей дозировке.

Особые группы пациентов

Нарушение функций почек. Для пациентов с нарушением функции почек не нужна коррекция дозы (см. Фармакокинетика).

Нарушение функций печени. Для пациентов с нарушением функции печени достаточна суточная доза 10–20 мг (см. Фармакокинетика).

Пациенты пожилого возраста (>65 лет). Для пациентов пожилого возраста не нужна коррекция дозы (см. Фармакокинетика).

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжевывать или разламывать) и запивая небольшим количеством воды.

Для пациентов с трудностями глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу. Капсулы можно открыть и непосредственно проглотить содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в слабокислой жидкости, например, в каком-либо фруктовом соке или яблочном пюре, или в несоленой воде. Такую смесь необходимо выпить немедленно после приготовления или в течение 30 мин. Перед приемом смесь следует взболтать и запить половиной стакана воды. Не использовать молоко или газированную воду.

повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к какому-либо вспомогательному веществу. Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

самыми частыми побочными эффектами являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота и тошнота/рвота. Были выявлены или существовали подозрения о следующих случаях побочных реакций на препарат во время проведения клинических исследований омепразола или постмаркетингового применения. Ниже приведены побочные реакции, классифицированные в следующие группы в соответствии с их влиянием на органы или системы органов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.

Со стороны метаболизма и пищеварения: гипонатриемия, гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия, которая может вызвать гипокалиемию.

Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, нарушения вкуса.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: вертиго.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота, тошнота/рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, гепатит с или без желтухи, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующей болезнью печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фоточувствительность, полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, мышечная слабость, переломы бедра, запястья или позвоночника.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.

Со стороны половой системы и молочных желез: гинекомастия.

Общие нарушения: недомогание, периферический отек, усиленное потовыделение.

Пациенты детского возраста

Безопасность омепразола определяли для 310 детей от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями. Существуют ограниченные данные о долгосрочном изучении безопасности применения препарата у 46 детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозивного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций схож с профилем у взрослых при кратковременном и длительном лечении.

Данных о влиянии омепразола на рост и половое созревание по результатам длительного наблюдения нет.

При наличии какого-либо опасного симптома (например значительное уменьшение массы тела, не обусловленное диетой; частая рвота; дисфагия; рвота с примесью крови или мелена) и диагностированной язвы желудка или подозрении на ее наличие, следует исключить злокачественное заболевание, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы и задерживать определение правильного диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонного насоса нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например вирусная нагрузка) в сочетании с повышением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, угнетающие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP 2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии CYP 2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается непонятной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

У больных, принимавших ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, в течение ≥3 мес возникала тяжелая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезным проявлениям, как утомляемость, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в ряде случаев проявления могут быть замаскированы, что мешает своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонного насоса.

Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Пациенты, которым планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызывать уменьшение содержания магния (например диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически на протяжении лечения.

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного периода времени (>1 года), могут несколько повысить риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у лиц пожилого возраста и при наличии предрасполагающих факторов.

Согласно исследованиям ингибиторы протонной помпы могут повысить общий риск переломов на 10–40%. Частично это повышение риска может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамина D и кальций в адекватном количестве.

Влияние на результаты лабораторных исследований

При применении омепразола возможно повышение концентрации хромогранина А (CgA). Повышение концентрации CgA может влиять на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. С целью предупреждения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Некоторые дети с хроническими заболеваниями нуждаются в длительном лечении, хотя такая терапия не рекомендована.

Пациенты, которые применяют препарат на протяжении длительного периода (особенно когда период лечения длится >1 года), должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Препарат содержит сахарозу, поэтому если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит натрия метилпарабен (Е219) и натрия пропилпарабен (Е217), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Это лекарственное средство содержит <1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Результаты, полученные в ходе 3 проспективных эпидемиологических исследований (>1000 полученных результатов), указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Омепразол можно применять в период беременности.

Кормление грудью. Омепразол проникает в грудное молоко, однако с малой вероятностью может влиять на ребенка, если его применять в терапевтических дозах.

Репродуктивная функция. Пероральное применение рацемической смеси омепразола при исследованиях на животных не влияло на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Маловероятно, что препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции при применении препарата, как головокружение и нарушение зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка. Угнетение желудочной секреции во время лечения омепразолом и другими препаратами из группы ингибиторов протонного насоса может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка.

Нелфинавир, атазанавир. Уровень нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижается при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира приблизительно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась приблизительно на 75–90%. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP 2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг/ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75% экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг/ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению приблизительно на 30% экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг/ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин. Одновременное лечение омепразолом (20 мг/сут) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует придерживаться осторожности при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрель. У здоровых добровольцев наблюдалось фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, в 4 раза превышающая стандартную дневную дозу), что приводило к снижению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшению максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Противоречивые данные в отношении клинических проявлений этого фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе проведения обсервационных и клинических исследований. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Другие лекарственные средства. Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может снижаться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP 2C19. Омепразол оказывает умеренное ингибирующее действие на CYP 2C19 (основной фермент, который отвечает за метаболизм омепразола). Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, которые также метаболизируются с участием CYP 2C19, может снижаться, а системная экспозиция этих средств — увеличиваться. Примером таких препаратов является R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол. У здоровых добровольцев применение омепразола в дозе 40 мг повышало Сmax и AUC цилостазола на 18 и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов — на 29 и 69% соответственно.

Фенитоин. Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых 2 нед после начала лечения омепразолом и в случае, если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир. Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к повышению уровней саквинавира в плазме крови приблизительно до 70%, что ассоциировалось с должной переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус. При одновременном применении омепразола сообщалось о повышении уровня такролимуса в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости — откорректировать дозу такролимуса.

Метотрексат. Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонного насоса. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP 2C19 и/или CYP 3A4. Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP 2C19 и CYP 3A4, препараты, которые, как известно, угнетают активность CYP 2C19 или CYP 3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к повышению уровня омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двухкратному повышению экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола, как правило, не нужна. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае длительного лечения.

Омепразол частично метаболизируется также CYP 3A4, но не угнетает этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, которые метаболизируются CYP 3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP 2C19 и/или CYP 3A4. Препараты, которые, как известно, индуцируют активность CYP 2C19 или CYP 3A4, или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови в результате повышения скорости его метаболизма.

известны очень ограниченные данные об эффектах передозировки омепразола у человека. В литературе были описаны дозы до 560 мг омепразола и получены единичные сообщения о достижении разовой пероральной дозы в 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, диарее и головной боли. Также в единичных случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанности сознания.

Описанные симптомы имеют быстропреходящий характер. Скорость выведения не изменяется (кинетика первого порядка) с повышением дозы. Лечение при необходимости симптоматическое.

хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Дата добавления: 15.12.2021 г.

Омепразол: инструкция, цена, аналоги | капсулы Фармак

фармакодинамика.

Механизм действия. Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Это специфический ингибитор желудочного протонного насоса в париетальных клетках. Он быстро действует и вызывает контроль над угнетением секреции кислоты желудочного сока при дозировке 1 раз в сутки.

Омепразол — это слабое основание, которое концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев в париетальных клетках, где оно угнетает фермент Н+К+-АТФ-азу — кислотный насос. Такое влияние на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока в зависимости от дозы и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула.

Фармакодинамические эффекты. Все фармакодинамические эффекты, которые наблюдаются, можно объяснить влиянием омепразола на секрецию кислоты.

Влияние на секрецию кислоты желудочного сока.

Пероральное применение 20 мг омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной секреции кислоты желудочного сока, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки среднее снижение кислотности желудка приблизительно на 80% происходит в течение 24 ч после приема 20 мг омепразола, среднее снижение пикового выброса кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70% через 24 ч после приема омепразола.

Пероральное применение 20 мг омепразола поддерживает у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки внутрижелудочный рН ≥3 в течение среднего времени 17 ч из 24-часового периода. Вследствие сниженной секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, в зависимости от дозы, омепразол снижает/нормализует кислотную экспозицию пищевода у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Угнетение секреции кислоты ассоциируется с AUC омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме крови в данное время.

Во время лечения омепразолом не наблюдалось ни одной тахифилаксии.

Влияние на Helicobacter pylori (H. pylori)

Пептическая язва ассоциируется с H. рylori, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка. H. рylori рассматривается как решающий фактор в развитии гастрита. H. рylori вместе с кислотой желудочного сока являются главными факторами развития пептической язвенной болезни. H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Снижение рН при применении омепразола и противомикробных средств связано с быстрым уменьшением выраженности симптомов, с высоким процентом заживления каких-либо поражений слизистой оболочки и с длительной ремиссией пептической язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с угнетением кислоты

В течение длительного лечения сообщалось о несколько повышенной частоте появления в желудке грандулярных кист. Эти изменения являются физиологическим следствием присутствующего угнетения секреции кислоты, кисты доброкачественные и, как оказывается, обратимые.

Снижение кислотности в желудке с помощью любых средств, включая ингибиторы протонного насоса, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, например, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Применение в педиатрии

В неконтролируемом исследовании с участием детей (1–16 лет) с тяжелым эрозивным эзофагитом, омепразол в дозах 0,7–1,4 мг/кг улучшил уровень эзофагита в 90% случаев и значительно уменьшил выраженность симптомов рефлюкса. В слепом исследовании без сравнительного препарата с участием детей в возрасте от 0 до 24 мес с установленным диагнозом «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» лечили с применением доз 0,5 мг/кг, 1,0 мг/кг и 1,5 мг/кг омепразола. Частота появления эпизодов рвоты/срыгивания снизилась на 50% после 8 нед лечения независимо от дозы.

Эрадикация бактерий H. рylori у детей.

В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (исследование Héliot) был сделан вывод, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным в лечении инфекции, вызванной H. рylori у детей старше 4 лет с гастритом: скорость элиминации H. рylori: 74,2% (23/31 пациент) в группе приема омепразола+амоксициллин+кларитромицин, по сравнению с 9,4% (3/32 пациента) в группе приема амоксициллина+кларитромицин. Однако не было продемонстрировано какого-либо доказательства клинической пользы относительно диспепсических симптомов. Это исследование не охватывает информацию о детях в возрасте до 4 лет.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция омепразола быстрая, с Cmax в плазме крови приблизительно через 1–2 ч после приема дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонкой кишке и обычно завершается за 3–6 ч. Сопутствующий прием пищи не оказывает какого-либо влияния на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) омепразола из однократной пероральной дозы омепразола составляет около 40%. После повторного введения 1 раз в сутки биодоступность увеличивается приблизительно до 60%.

Распределение. Представляемый объем распределения у здоровых людей составляет приблизительно 0,3 л/кг массы тела. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97%.

Метаболизм. Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450. Большая часть метаболизма омепразола зависит от CYP 2C19, который отвечает за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Оставшаяся часть зависит от другой специфической изоформы — CYP 3A4, ответственной за образование сульфона омепразола. Поскольку омепразол конкурентно ингибирует CYP 2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, метаболизм которых связан с CYP 2C19. Однако из-за низкого сродства с CYP 3A4 омепразол не обладает каким-либо потенциалом для угнетения метаболизма других субстратов CYP 3A4. Кроме того, омепразол не оказывает угнетающего влияния на основные ферменты CYP.

Около 3% представитей европеоидной расы и 15–20% лиц азиатского происхождения не имеют функционального фермента CYP 2C19. У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, главным образом катализируется CYP 3A4. После повторного введения 1 раз в сутки 20 мг омепразола средняя AUC была в 5–10 раз больше у медленных метаболизаторов по сравнению с лицами, у которых есть функциональный фермент CYP 2C19 (быстрые метаболизаторы). Cmax в плазме крови были также выше в 3–5 раз. Эти результаты не влияют на выбор режима дозирования омепразола.

Выведение. Конечный Т1/2 омепразола из плазмы крови составляет обычно <1 ч после как однократного, так и многократного применения. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в промежутках между приемами препарата без тенденции к кумуляции после приема однократной суточной дозы. Приблизительно 80% пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальное — с калом, главным образом с секрецией желчи.

При повторном применении увеличивается AUC омепразола. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной взаимосвязи между дозой и AUC после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы связана со снижением предсистемного метаболизма и системного клиренса, возможно, вызванного угнетением фермента CYP 2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например сульфон).

Какого-либо влияния метаболита на секрецию кислоты желудочного сока не выявлено.

Особые популяции. Нарушения функции печени. У пациентов с нарушением функции печени изменяется метаболизм омепразола, приводя к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал какой-либо тенденции к аккумуляции при применении 1 раз в сутки.

Нарушения функции почек. Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, не изменяется у пациентов со сниженной функцией почек.

Пациенты пожилого возраста. Скорость метаболизма омепразола несколько снижена у пациентов пожилого возраста (75–79 лет).

Дети. Во время лечения рекомендованными дозами у детей старше 1 года были получены концентрации в плазме крови, подобные концентрациям у взрослых. У детей до 6 мес клиренс омепразола низкий из-за низкой способности превращать омепразол.

у взрослых:

  • лечение и профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом НПВП;
  • эрадикация H. pylori при пептической язве в комбинации с соответствующими антибиотиками;
  • лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в том числе рефлюкс-эзофагита;
  • лечение синдрома Золлингера — Эллисона.

У детей:

Дети в возрасте старше 1 года и массой тела ≥10 кг:

  • лечение рефлюкс-эзофагита;
  • симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Дети в возрасте старше 4 лет:

  • в комбинации с антибиотиками лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori.

взрослые.

Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом НПВП.

Рекомендованная доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 нед. Для пациентов, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение на протяжении 2 нед. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки и заживление обычно достигается в течение 4 нед.

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с негативным результатом теста на H. pylori рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг*. В случае недостаточной терапии дозу можно повысить до 40 мг.

При лечении язвы желудка рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 нед. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение на протяжении 4 нед. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки и заживление обычно достигается в течение 8 нед.

Для профилактики рецидива у пациентов с язвой желудка и недостаточной реакцией на лечение рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 40 мг 1 раз в сутки.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в течение 4 нед. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение на протяжении 4 нед.

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, у пациентов с повышенным риском (возраст >60 лет, наличие в прошлом язв желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта), рекомендованная доза омепразола составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Эрадикация H. рylori при пептической язве

Для эрадикации H. рylori при выборе антибактериальных лекарственных средств следует учитывать индивидуальную переносимость препарата, национальные, региональные и местные особенности, а также придерживаться руководств по лечению:

  • омепразола 20 мг + кларитромицина 500 мг + амоксициллина 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 нед, или
  • омепразола 20 мг + кларитромицина 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазола 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазола 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 нед, или
  • омепразола 40 мг 1 раз в сутки + (амоксициллина 500 мг + метронидазола 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазола 500 мг)) 3 раза в сутки в течение 1 нед.

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в том числе рефлюкс-эзофагита.

Рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 нед. Пациентам, у которых не происходит полного выздоровления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 нед. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно достигается в течение 8 нед.

Для длительного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью рекомендованная доза составляет 10 мг* омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20–40 мг омепразола 1 раз в сутки.

При лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточна доза 10 мг*, дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. Если не достигается желательный результат после 4 нед лечения омепразолом в дозе 20 мг/сут, пациента следует дополнительно обследовать.

Лечение синдрома Золлингера — Эллисона

Для пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение длится до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдение более чем за 90% пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20–120 мг в сутки. Суточную дозу выше 80 мг следует разделить и применять за 2 приема.

Дети.

Препарат применять у детей в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг по назначению врача с целью терапии рефлюкс-эзофагита и симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и детей старше 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленой наличием H. рylori, под контролем врача.

Дети старше 1 года с массой тела ≥10 кг

Рекомендации по дозировке

Возраст Масса тела Дозировка
≥1 года 10–20 кг 10 мг* 1 раз в сутки.

При необходимости дозу можно повысить до 20 мг 1 раз в сутки

Детям с массой тела более 20 кг 20 мг 1 раз в сутки.

При необходимости дозу можно повысить до 40 мг 1 раз в сутки

Лечение рефлюкс-эзофагита: длительность лечения составляет 4–8 нед.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: длительность лечения — 2–4 нед. Если не достигается желаемый результат после 2–4 нед, пациента следует дополнительно обследовать.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. рylori. Выбор соответствующей комбинационной терапии должен проходить в соответствии с официальными национальными, региональными и местными особенностями бактериальной резистентности. Также следует учитывать длительность лечения (от 7 до 14 дней) и соответствующее применение антибактериальных препаратов. Лечение должно проводиться под наблюдением врача.

Рекомендации по дозировке

Масса тела Дозировка
15–30 кг Омепразол 10 мг* + амоксициллин 25 мг/кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 нед
31–40 кг Омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 нед
>40 кг Омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 нед

*В случае необходимости применения дозы 10 мг применять препарат в соответствующей дозировке.

Особые группы пациентов

Нарушение функций почек. Для пациентов с нарушением функции почек не нужна коррекция дозы (см. Фармакокинетика).

Нарушение функций печени. Для пациентов с нарушением функции печени достаточна суточная доза 10–20 мг (см. Фармакокинетика).

Пациенты пожилого возраста (>65 лет). Для пациентов пожилого возраста не нужна коррекция дозы (см. Фармакокинетика).

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжевывать или разламывать) и запивая небольшим количеством воды.

Для пациентов с трудностями глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу. Капсулы можно открыть и непосредственно проглотить содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в слабокислой жидкости, например, в каком-либо фруктовом соке или яблочном пюре, или в несоленой воде. Такую смесь необходимо выпить немедленно после приготовления или в течение 30 мин. Перед приемом смесь следует взболтать и запить половиной стакана воды. Не использовать молоко или газированную воду.

повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к какому-либо вспомогательному веществу. Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

самыми частыми побочными эффектами являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота и тошнота/рвота. Были выявлены или существовали подозрения о следующих случаях побочных реакций на препарат во время проведения клинических исследований омепразола или постмаркетингового применения. Ниже приведены побочные реакции, классифицированные в следующие группы в соответствии с их влиянием на органы или системы органов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.

Со стороны метаболизма и пищеварения: гипонатриемия, гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия, которая может вызвать гипокалиемию.

Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, нарушения вкуса.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: вертиго.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота, тошнота/рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, гепатит с или без желтухи, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующей болезнью печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фоточувствительность, полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, мышечная слабость, переломы бедра, запястья или позвоночника.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.

Со стороны половой системы и молочных желез: гинекомастия.

Общие нарушения: недомогание, периферический отек, усиленное потовыделение.

Пациенты детского возраста

Безопасность омепразола определяли для 310 детей от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями. Существуют ограниченные данные о долгосрочном изучении безопасности применения препарата у 46 детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозивного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций схож с профилем у взрослых при кратковременном и длительном лечении.

Данных о влиянии омепразола на рост и половое созревание по результатам длительного наблюдения нет.

При наличии какого-либо опасного симптома (например значительное уменьшение массы тела, не обусловленное диетой; частая рвота; дисфагия; рвота с примесью крови или мелена) и диагностированной язвы желудка или подозрении на ее наличие, следует исключить злокачественное заболевание, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы и задерживать определение правильного диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонного насоса нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например вирусная нагрузка) в сочетании с повышением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, угнетающие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP 2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии CYP 2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается непонятной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

У больных, принимавших ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, в течение ≥3 мес возникала тяжелая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезным проявлениям, как утомляемость, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в ряде случаев проявления могут быть замаскированы, что мешает своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонного насоса.

Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Пациенты, которым планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызывать уменьшение содержания магния (например диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически на протяжении лечения.

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного периода времени (>1 года), могут несколько повысить риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у лиц пожилого возраста и при наличии предрасполагающих факторов.

Согласно исследованиям ингибиторы протонной помпы могут повысить общий риск переломов на 10–40%. Частично это повышение риска может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамина D и кальций в адекватном количестве.

Влияние на результаты лабораторных исследований

При применении омепразола возможно повышение концентрации хромогранина А (CgA). Повышение концентрации CgA может влиять на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. С целью предупреждения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Некоторые дети с хроническими заболеваниями нуждаются в длительном лечении, хотя такая терапия не рекомендована.

Пациенты, которые применяют препарат на протяжении длительного периода (особенно когда период лечения длится >1 года), должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Препарат содержит сахарозу, поэтому если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит натрия метилпарабен (Е219) и натрия пропилпарабен (Е217), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Это лекарственное средство содержит <1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Результаты, полученные в ходе 3 проспективных эпидемиологических исследований (>1000 полученных результатов), указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Омепразол можно применять в период беременности.

Кормление грудью. Омепразол проникает в грудное молоко, однако с малой вероятностью может влиять на ребенка, если его применять в терапевтических дозах.

Репродуктивная функция. Пероральное применение рацемической смеси омепразола при исследованиях на животных не влияло на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Маловероятно, что препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции при применении препарата, как головокружение и нарушение зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка. Угнетение желудочной секреции во время лечения омепразолом и другими препаратами из группы ингибиторов протонного насоса может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка.

Нелфинавир, атазанавир. Уровень нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижается при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира приблизительно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась приблизительно на 75–90%. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP 2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг/ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75% экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг/ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению приблизительно на 30% экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг/ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин. Одновременное лечение омепразолом (20 мг/сут) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует придерживаться осторожности при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрель. У здоровых добровольцев наблюдалось фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, в 4 раза превышающая стандартную дневную дозу), что приводило к снижению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшению максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Противоречивые данные в отношении клинических проявлений этого фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе проведения обсервационных и клинических исследований. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Другие лекарственные средства. Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может снижаться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP 2C19. Омепразол оказывает умеренное ингибирующее действие на CYP 2C19 (основной фермент, который отвечает за метаболизм омепразола). Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, которые также метаболизируются с участием CYP 2C19, может снижаться, а системная экспозиция этих средств — увеличиваться. Примером таких препаратов является R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол. У здоровых добровольцев применение омепразола в дозе 40 мг повышало Сmax и AUC цилостазола на 18 и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов — на 29 и 69% соответственно.

Фенитоин. Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых 2 нед после начала лечения омепразолом и в случае, если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир. Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к повышению уровней саквинавира в плазме крови приблизительно до 70%, что ассоциировалось с должной переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус. При одновременном применении омепразола сообщалось о повышении уровня такролимуса в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости — откорректировать дозу такролимуса.

Метотрексат. Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонного насоса. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP 2C19 и/или CYP 3A4. Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP 2C19 и CYP 3A4, препараты, которые, как известно, угнетают активность CYP 2C19 или CYP 3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к повышению уровня омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двухкратному повышению экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола, как правило, не нужна. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае длительного лечения.

Омепразол частично метаболизируется также CYP 3A4, но не угнетает этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, которые метаболизируются CYP 3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP 2C19 и/или CYP 3A4. Препараты, которые, как известно, индуцируют активность CYP 2C19 или CYP 3A4, или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови в результате повышения скорости его метаболизма.

известны очень ограниченные данные об эффектах передозировки омепразола у человека. В литературе были описаны дозы до 560 мг омепразола и получены единичные сообщения о достижении разовой пероральной дозы в 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, диарее и головной боли. Также в единичных случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанности сознания.

Описанные симптомы имеют быстропреходящий характер. Скорость выведения не изменяется (кинетика первого порядка) с повышением дозы. Лечение при необходимости симптоматическое.

хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Дата добавления: 15.12.2021 г.

Омепразол: инструкция, цена, аналоги | капсулы Фармак

фармакодинамика.

Механизм действия. Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, снижает секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Это специфический ингибитор желудочного протонного насоса в париетальных клетках. Он быстро действует и вызывает контроль над угнетением секреции кислоты желудочного сока при дозировке 1 раз в сутки.

Омепразол — это слабое основание, которое концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев в париетальных клетках, где оно угнетает фермент Н+К+-АТФ-азу — кислотный насос. Такое влияние на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока в зависимости от дозы и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула.

Фармакодинамические эффекты. Все фармакодинамические эффекты, которые наблюдаются, можно объяснить влиянием омепразола на секрецию кислоты.

Влияние на секрецию кислоты желудочного сока.

Пероральное применение 20 мг омепразола 1 раз в сутки вызывает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной секреции кислоты желудочного сока, максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки среднее снижение кислотности желудка приблизительно на 80% происходит в течение 24 ч после приема 20 мг омепразола, среднее снижение пикового выброса кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70% через 24 ч после приема омепразола.

Пероральное применение 20 мг омепразола поддерживает у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки внутрижелудочный рН ≥3 в течение среднего времени 17 ч из 24-часового периода. Вследствие сниженной секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, в зависимости от дозы, омепразол снижает/нормализует кислотную экспозицию пищевода у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Угнетение секреции кислоты ассоциируется с AUC омепразола, а не с действительной концентрацией в плазме крови в данное время.

Во время лечения омепразолом не наблюдалось ни одной тахифилаксии.

Влияние на Helicobacter pylori (H. pylori)

Пептическая язва ассоциируется с H. рylori, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка. H. рylori рассматривается как решающий фактор в развитии гастрита. H. рylori вместе с кислотой желудочного сока являются главными факторами развития пептической язвенной болезни. H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Снижение рН при применении омепразола и противомикробных средств связано с быстрым уменьшением выраженности симптомов, с высоким процентом заживления каких-либо поражений слизистой оболочки и с длительной ремиссией пептической язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с угнетением кислоты

В течение длительного лечения сообщалось о несколько повышенной частоте появления в желудке грандулярных кист. Эти изменения являются физиологическим следствием присутствующего угнетения секреции кислоты, кисты доброкачественные и, как оказывается, обратимые.

Снижение кислотности в желудке с помощью любых средств, включая ингибиторы протонного насоса, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, например, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Применение в педиатрии

В неконтролируемом исследовании с участием детей (1–16 лет) с тяжелым эрозивным эзофагитом, омепразол в дозах 0,7–1,4 мг/кг улучшил уровень эзофагита в 90% случаев и значительно уменьшил выраженность симптомов рефлюкса. В слепом исследовании без сравнительного препарата с участием детей в возрасте от 0 до 24 мес с установленным диагнозом «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» лечили с применением доз 0,5 мг/кг, 1,0 мг/кг и 1,5 мг/кг омепразола. Частота появления эпизодов рвоты/срыгивания снизилась на 50% после 8 нед лечения независимо от дозы.

Эрадикация бактерий H. рylori у детей.

В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (исследование Héliot) был сделан вывод, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным в лечении инфекции, вызванной H. рylori у детей старше 4 лет с гастритом: скорость элиминации H. рylori: 74,2% (23/31 пациент) в группе приема омепразола+амоксициллин+кларитромицин, по сравнению с 9,4% (3/32 пациента) в группе приема амоксициллина+кларитромицин. Однако не было продемонстрировано какого-либо доказательства клинической пользы относительно диспепсических симптомов. Это исследование не охватывает информацию о детях в возрасте до 4 лет.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция омепразола быстрая, с Cmax в плазме крови приблизительно через 1–2 ч после приема дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонкой кишке и обычно завершается за 3–6 ч. Сопутствующий прием пищи не оказывает какого-либо влияния на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) омепразола из однократной пероральной дозы омепразола составляет около 40%. После повторного введения 1 раз в сутки биодоступность увеличивается приблизительно до 60%.

Распределение. Представляемый объем распределения у здоровых людей составляет приблизительно 0,3 л/кг массы тела. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97%.

Метаболизм. Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450. Большая часть метаболизма омепразола зависит от CYP 2C19, который отвечает за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Оставшаяся часть зависит от другой специфической изоформы — CYP 3A4, ответственной за образование сульфона омепразола. Поскольку омепразол конкурентно ингибирует CYP 2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, метаболизм которых связан с CYP 2C19. Однако из-за низкого сродства с CYP 3A4 омепразол не обладает каким-либо потенциалом для угнетения метаболизма других субстратов CYP 3A4. Кроме того, омепразол не оказывает угнетающего влияния на основные ферменты CYP.

Около 3% представитей европеоидной расы и 15–20% лиц азиатского происхождения не имеют функционального фермента CYP 2C19. У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, главным образом катализируется CYP 3A4. После повторного введения 1 раз в сутки 20 мг омепразола средняя AUC была в 5–10 раз больше у медленных метаболизаторов по сравнению с лицами, у которых есть функциональный фермент CYP 2C19 (быстрые метаболизаторы). Cmax в плазме крови были также выше в 3–5 раз. Эти результаты не влияют на выбор режима дозирования омепразола.

Выведение. Конечный Т1/2 омепразола из плазмы крови составляет обычно <1 ч после как однократного, так и многократного применения. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в промежутках между приемами препарата без тенденции к кумуляции после приема однократной суточной дозы. Приблизительно 80% пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальное — с калом, главным образом с секрецией желчи.

При повторном применении увеличивается AUC омепразола. Это увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной взаимосвязи между дозой и AUC после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы связана со снижением предсистемного метаболизма и системного клиренса, возможно, вызванного угнетением фермента CYP 2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например сульфон).

Какого-либо влияния метаболита на секрецию кислоты желудочного сока не выявлено.

Особые популяции. Нарушения функции печени. У пациентов с нарушением функции печени изменяется метаболизм омепразола, приводя к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал какой-либо тенденции к аккумуляции при применении 1 раз в сутки.

Нарушения функции почек. Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, не изменяется у пациентов со сниженной функцией почек.

Пациенты пожилого возраста. Скорость метаболизма омепразола несколько снижена у пациентов пожилого возраста (75–79 лет).

Дети. Во время лечения рекомендованными дозами у детей старше 1 года были получены концентрации в плазме крови, подобные концентрациям у взрослых. У детей до 6 мес клиренс омепразола низкий из-за низкой способности превращать омепразол.

у взрослых:

  • лечение и профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом НПВП;
  • эрадикация H. pylori при пептической язве в комбинации с соответствующими антибиотиками;
  • лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в том числе рефлюкс-эзофагита;
  • лечение синдрома Золлингера — Эллисона.

У детей:

Дети в возрасте старше 1 года и массой тела ≥10 кг:

  • лечение рефлюкс-эзофагита;
  • симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Дети в возрасте старше 4 лет:

  • в комбинации с антибиотиками лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori.

взрослые.

Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом НПВП.

Рекомендованная доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 нед. Для пациентов, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение на протяжении 2 нед. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки и заживление обычно достигается в течение 4 нед.

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с негативным результатом теста на H. pylori рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг*. В случае недостаточной терапии дозу можно повысить до 40 мг.

При лечении язвы желудка рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 нед. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение на протяжении 4 нед. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки и заживление обычно достигается в течение 8 нед.

Для профилактики рецидива у пациентов с язвой желудка и недостаточной реакцией на лечение рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 40 мг 1 раз в сутки.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает в течение 4 нед. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение на протяжении 4 нед.

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, у пациентов с повышенным риском (возраст >60 лет, наличие в прошлом язв желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта), рекомендованная доза омепразола составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Эрадикация H. рylori при пептической язве

Для эрадикации H. рylori при выборе антибактериальных лекарственных средств следует учитывать индивидуальную переносимость препарата, национальные, региональные и местные особенности, а также придерживаться руководств по лечению:

  • омепразола 20 мг + кларитромицина 500 мг + амоксициллина 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 нед, или
  • омепразола 20 мг + кларитромицина 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазола 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазола 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 нед, или
  • омепразола 40 мг 1 раз в сутки + (амоксициллина 500 мг + метронидазола 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазола 500 мг)) 3 раза в сутки в течение 1 нед.

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в том числе рефлюкс-эзофагита.

Рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 нед. Пациентам, у которых не происходит полного выздоровления после начального курса, рекомендовано дальнейшее лечение в течение 4 нед. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно достигается в течение 8 нед.

Для длительного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью рекомендованная доза составляет 10 мг* омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20–40 мг омепразола 1 раз в сутки.

При лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточна доза 10 мг*, дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. Если не достигается желательный результат после 4 нед лечения омепразолом в дозе 20 мг/сут, пациента следует дополнительно обследовать.

Лечение синдрома Золлингера — Эллисона

Для пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение длится до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдение более чем за 90% пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20–120 мг в сутки. Суточную дозу выше 80 мг следует разделить и применять за 2 приема.

Дети.

Препарат применять у детей в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг по назначению врача с целью терапии рефлюкс-эзофагита и симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и детей старше 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленой наличием H. рylori, под контролем врача.

Дети старше 1 года с массой тела ≥10 кг

Рекомендации по дозировке

Возраст Масса тела Дозировка
≥1 года 10–20 кг 10 мг* 1 раз в сутки.

При необходимости дозу можно повысить до 20 мг 1 раз в сутки

Детям с массой тела более 20 кг 20 мг 1 раз в сутки.

При необходимости дозу можно повысить до 40 мг 1 раз в сутки

Лечение рефлюкс-эзофагита: длительность лечения составляет 4–8 нед.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: длительность лечения — 2–4 нед. Если не достигается желаемый результат после 2–4 нед, пациента следует дополнительно обследовать.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. рylori. Выбор соответствующей комбинационной терапии должен проходить в соответствии с официальными национальными, региональными и местными особенностями бактериальной резистентности. Также следует учитывать длительность лечения (от 7 до 14 дней) и соответствующее применение антибактериальных препаратов. Лечение должно проводиться под наблюдением врача.

Рекомендации по дозировке

Масса тела Дозировка
15–30 кг Омепразол 10 мг* + амоксициллин 25 мг/кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 нед
31–40 кг Омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 нед
>40 кг Омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 нед

*В случае необходимости применения дозы 10 мг применять препарат в соответствующей дозировке.

Особые группы пациентов

Нарушение функций почек. Для пациентов с нарушением функции почек не нужна коррекция дозы (см. Фармакокинетика).

Нарушение функций печени. Для пациентов с нарушением функции печени достаточна суточная доза 10–20 мг (см. Фармакокинетика).

Пациенты пожилого возраста (>65 лет). Для пациентов пожилого возраста не нужна коррекция дозы (см. Фармакокинетика).

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжевывать или разламывать) и запивая небольшим количеством воды.

Для пациентов с трудностями глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу. Капсулы можно открыть и непосредственно проглотить содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в слабокислой жидкости, например, в каком-либо фруктовом соке или яблочном пюре, или в несоленой воде. Такую смесь необходимо выпить немедленно после приготовления или в течение 30 мин. Перед приемом смесь следует взболтать и запить половиной стакана воды. Не использовать молоко или газированную воду.

повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к какому-либо вспомогательному веществу. Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

самыми частыми побочными эффектами являются головная боль, абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота и тошнота/рвота. Были выявлены или существовали подозрения о следующих случаях побочных реакций на препарат во время проведения клинических исследований омепразола или постмаркетингового применения. Ниже приведены побочные реакции, классифицированные в следующие группы в соответствии с их влиянием на органы или системы органов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.

Со стороны метаболизма и пищеварения: гипонатриемия, гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия, которая может вызвать гипокалиемию.

Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, нарушения вкуса.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: вертиго.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: абдоминальная боль, запор, диарея, вздутие живота, тошнота/рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, гепатит с или без желтухи, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующей болезнью печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фоточувствительность, полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, мышечная слабость, переломы бедра, запястья или позвоночника.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.

Со стороны половой системы и молочных желез: гинекомастия.

Общие нарушения: недомогание, периферический отек, усиленное потовыделение.

Пациенты детского возраста

Безопасность омепразола определяли для 310 детей от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями. Существуют ограниченные данные о долгосрочном изучении безопасности применения препарата у 46 детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозивного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций схож с профилем у взрослых при кратковременном и длительном лечении.

Данных о влиянии омепразола на рост и половое созревание по результатам длительного наблюдения нет.

При наличии какого-либо опасного симптома (например значительное уменьшение массы тела, не обусловленное диетой; частая рвота; дисфагия; рвота с примесью крови или мелена) и диагностированной язвы желудка или подозрении на ее наличие, следует исключить злокачественное заболевание, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы и задерживать определение правильного диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонного насоса нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например вирусная нагрузка) в сочетании с повышением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, угнетающие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP 2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии CYP 2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается непонятной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

У больных, принимавших ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, в течение ≥3 мес возникала тяжелая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезным проявлениям, как утомляемость, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в ряде случаев проявления могут быть замаскированы, что мешает своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонного насоса.

Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Пациенты, которым планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызывать уменьшение содержания магния (например диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически на протяжении лечения.

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного периода времени (>1 года), могут несколько повысить риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у лиц пожилого возраста и при наличии предрасполагающих факторов.

Согласно исследованиям ингибиторы протонной помпы могут повысить общий риск переломов на 10–40%. Частично это повышение риска может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамина D и кальций в адекватном количестве.

Влияние на результаты лабораторных исследований

При применении омепразола возможно повышение концентрации хромогранина А (CgA). Повышение концентрации CgA может влиять на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. С целью предупреждения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Некоторые дети с хроническими заболеваниями нуждаются в длительном лечении, хотя такая терапия не рекомендована.

Пациенты, которые применяют препарат на протяжении длительного периода (особенно когда период лечения длится >1 года), должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Препарат содержит сахарозу, поэтому если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит натрия метилпарабен (Е219) и натрия пропилпарабен (Е217), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Это лекарственное средство содержит <1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Результаты, полученные в ходе 3 проспективных эпидемиологических исследований (>1000 полученных результатов), указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Омепразол можно применять в период беременности.

Кормление грудью. Омепразол проникает в грудное молоко, однако с малой вероятностью может влиять на ребенка, если его применять в терапевтических дозах.

Репродуктивная функция. Пероральное применение рацемической смеси омепразола при исследованиях на животных не влияло на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Маловероятно, что препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции при применении препарата, как головокружение и нарушение зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка. Угнетение желудочной секреции во время лечения омепразолом и другими препаратами из группы ингибиторов протонного насоса может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка.

Нелфинавир, атазанавир. Уровень нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижается при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира приблизительно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась приблизительно на 75–90%. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP 2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг/ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75% экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг/ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению приблизительно на 30% экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг/ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин. Одновременное лечение омепразолом (20 мг/сут) и дигоксином у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует придерживаться осторожности при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрель. У здоровых добровольцев наблюдалось фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки перорально, то есть доза, в 4 раза превышающая стандартную дневную дозу), что приводило к снижению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшению максимального ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Противоречивые данные в отношении клинических проявлений этого фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе проведения обсервационных и клинических исследований. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Другие лекарственные средства. Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может снижаться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP 2C19. Омепразол оказывает умеренное ингибирующее действие на CYP 2C19 (основной фермент, который отвечает за метаболизм омепразола). Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, которые также метаболизируются с участием CYP 2C19, может снижаться, а системная экспозиция этих средств — увеличиваться. Примером таких препаратов является R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол. У здоровых добровольцев применение омепразола в дозе 40 мг повышало Сmax и AUC цилостазола на 18 и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов — на 29 и 69% соответственно.

Фенитоин. Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых 2 нед после начала лечения омепразолом и в случае, если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир. Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к повышению уровней саквинавира в плазме крови приблизительно до 70%, что ассоциировалось с должной переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус. При одновременном применении омепразола сообщалось о повышении уровня такролимуса в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости — откорректировать дозу такролимуса.

Метотрексат. Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонного насоса. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP 2C19 и/или CYP 3A4. Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP 2C19 и CYP 3A4, препараты, которые, как известно, угнетают активность CYP 2C19 или CYP 3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к повышению уровня омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двухкратному повышению экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола, как правило, не нужна. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае длительного лечения.

Омепразол частично метаболизируется также CYP 3A4, но не угнетает этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, которые метаболизируются CYP 3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP 2C19 и/или CYP 3A4. Препараты, которые, как известно, индуцируют активность CYP 2C19 или CYP 3A4, или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови в результате повышения скорости его метаболизма.

известны очень ограниченные данные об эффектах передозировки омепразола у человека. В литературе были описаны дозы до 560 мг омепразола и получены единичные сообщения о достижении разовой пероральной дозы в 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, абдоминальной боли, диарее и головной боли. Также в единичных случаях сообщалось об апатии, депрессии и спутанности сознания.

Описанные симптомы имеют быстропреходящий характер. Скорость выведения не изменяется (кинетика первого порядка) с повышением дозы. Лечение при необходимости симптоматическое.

хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Дата добавления: 15.12.2021 г.

инструкция по применению, показания, побочные действия

Одна капсула содержит: действующего вещества – омепразола (в виде пеллет омепразола 8,5 %) – 20 мг; вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, кальция карбонат, лактоза, динатрия гидроортофосфат, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловая кислота L30D, пропиленгликоль, цетиловый спирт, натрия гидроксид, полисорбат 80, повидон S-630, титана диоксид E 171.
Состав капсулы: желатин, титана диоксид Е 171, метилпарагидроксибензоат Е 218, пропилпарагидроксибензоат Е 216.

Средства для лечения состояний, связанных с нарушением кислотности.
Противоязвенные средства и средства применяемые при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса (Н/K- АТФ-азы).
АТХ код – А02ВС01.
Фармакодинамика
Омепразол оказывает антисекреторное действие.
Механизм действия связан со способностью омепразола блокировать работу «протонного» насоса Н/K-АТФазы. После приема внутрь капсула омепразола растворяется в кислом содержимом желудка и высвобождает пеллеты (микрогранулы). Пеллеты поступают в двенадцатиперстную кишку, где в щелочной среде выделяют омепразол. После всасывания, с током крови омепразол поступает в слизистую оболочку желудка и просвет канальцев париетальных клеток, где имеется кислая среда (рН<3,0), окисляется в активную форму – сульфенамид-омепразола (SA-O). SA-O связывает SH-группы Н/K-АТФазы в канальцах париетальных клеток и необратимо блокирует работу фермента. Это приводит к нарушению последней стадии процесса образования соляной кислоты желудочного сока.
Омепразол дозозависимо уменьшает уровень базальной (натощаковой) и стимулированной (постпрандиальной) секреции желудочного сока. Снижает общий объем желудочной секреции, выделение пепсина. Эффективно угнетает как ночную, так и дневную кислотопродукцию.
После однократного приема в дозе 20 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 ч. Угнетение стимулированной секреции на 50 % сохраняется в течение 24 ч, при этом уровень внутрижелудочного рН>3,0 сохраняется в течение 17 ч. Стабильное снижение секреции развивается к четвёртому дню терапии. Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается через 2–3 дня после прекращения приема омепразола.
Омепразол концентрируется в париетальных клетках желез желудка и оказывает цитопротекторное действие (стимулирует секрецию слизи и бикарбонатов, размножение клеток эпителия, препятствует обратной диффузии протонов из просвета желудка в его слизистую).
Эрадикация Helicobacter pylori при назначении омепразола и антибактериальных средств ассоциируется с высокой частотой заживления язв и длительной ремиссией язвенной болезни. При лечении язвы двенадцатиперстной кишки в течение 4 недель рубцевание язвы происходит у 93 % пациентов, при лечении язвы желудка в течение 8 недель этот показатель составляет 96 %, рубцевание пептических язв пищевода достигается у 90 % пациентов.
Применение лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, сопряжено с ответным повышением уровня сывороточного гастрина. При снижении кислотности желудочного сока уровень хромогранина А повышается, что может искажать результаты исследований при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные предполагают, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в промежутке от 5 до 14 дней до планируемого измерения уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень хромогранина А до нормальных значений, которые могут быть ложноположительными после приема ингибиторов протонной помпы.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Биодоступность составляет 30–40 % вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Одновременный приём пищи не влияет на биодоступность. После приема в дозе 40 мг максимальная концентрация в плазме составляет 1,26±0,41 мкг/мл и достигается через 1,38±0,32 ч. При повторных введениях биодоступность возрастает до 60 %.
В крови находится на 95 % в связанном с белками плазмы состоянии (альбумины, кислый α1-гликопротеин). Объем распределения составляет 0,2–0,5 л/кг.
Метаболизируется в печени при участии цитохрома Р450 CYP2C19 с образованием 6 неактивных метаболитов: гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные омепразола. R-энантиомер омепразола при этом выступает в роли ингибитора собственного метаболизма, снижая активность CYP2C19. В европейской популяции 3–5 % людей имеют дефектные гены CYP2C19 и медленно метаболизируют омепразол. В азиатской популяции доля медленных метаболизаторов в 4 раза выше. Из-за того, что омепразол конкурентно ингибирует CYP2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, метаболизм которых связан с CYP2C19. Однако в связи с низким сродством к CYP3A4, омепразол не ингибирует метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, для омепразола характерно отсутствие ингибирующего эффекта относительно основных ферментов CYP.
Экскретируется в основном почками в виде метаболитов (72–80 %) и через кишечник (18–23 %). Общий клиренс составляет 7,14–8,57 мл/мин/кг. Период полуэлиминации у людей с нормальной функцией печени 0,5–1 ч, при хронической печеночной недостаточности он может увеличиваться до 3 ч. При хронической почечной недостаточности элиминация омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У пациентов пожилого возраста возможно замедление метаболизма омепразола и увеличение его биодоступности.

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно перед едой, проглатывая целиком с половиной стакана воды, не разжевывая и не измельчая капсулу. Для пациентов с нарушениями глотания или детей можно открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре), запить небольшим количеством воды. Смешивание содержимого капсулы с жидкостью производят непосредственно перед применением или не более чем за 30 мин до приема препарата.
В случае пропуска предписанной дозы необходимо принять капсулу как можно скорее. Если приблизилось время приёма следующей дозы, нужно принять её как обычно и продолжить приём Омепразола согласно рекомендованного врачом режима. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Дозировка у взрослых
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. Курс лечения в среднем составляет 2 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема омепразола полное рубцевание не наступает, обычно назначают повторный двухнедельный курс терапии. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии, назначают по 40 мг/сут; рубцевание происходит в течение 4 нед.
Профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут.
Лечение язвенной болезни желудка в фазе обострения
Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. Курс лечения в среднем составляет 4 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии, лекарственное средство назначают по 40 мг/сут; излечение обычно наступает в течение 8 нед.
Ликвидация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка
Возможно использование различных схем лечения с выбором антибиотиков для конкретного пациента. Выбор должен осуществляться в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.
При проведении «тройной терапии»:
омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или
омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг или 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или
омепразол 40 мг + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 3 раза в сутки в течение одной недели.
После проведения ликвидации Helicobacter pylori дальнейшее лечение язвенной болезни желудка в фазе обострения следует проводить по стандартной схеме лечения. В тех случаях, когда после проведения терапии проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.
Лечение НПВС-связанных язв желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. У большинства пациентов заживление происходит в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первого курса лечения язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс.
Для предупреждения НПВС-связанных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст старше 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут.
Лечение рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса лечения язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс. У пациентов с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется доза 40 мг/сут, курс лечения составляет в среднем 8 нед.
Для долгосрочного лечения пациентов с исцеленным рефлюкс-эзофагитом (в фазе ремиссии) назначают по 10 мг/сут в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг.
Для симптоматического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни режим дозирования устанавливают индивидуально. Назначают по 10–20 мг/сут. Курс лечения составляет 4 нед. Если по окончания терапии симптомы не исчезают, рекомендуется изменить схему лечения.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
При синдроме Золлингера-Эллисона режим дозирования подбирают индивидуально и лечение продолжается по клиническим показаниям столько времени, сколько потребуется. Рекомендуемая начальная доза 60 мг/сут. Все пациенты с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, должны эффективно контролироваться и более чем 90 % пациентов поддерживается на дозе 20-120 мг/сут. В тех случаях, когда суточная доза омепразола превышает 80 мг, дозу следует делить на два приема в сутки.
Дозировка у детей
Клинический опыт применения омепразола у детей ограничен. Лечение должно проходить под контролем специалиста.
В случае тяжелых рефлюксных эзофагитов, устойчивых к другим видам терапии, детям старше 2 лет с массой тела больше 20 кг назначают 20 мг/сут (эквивалентно примерно 1 мг/кг/сут). Длительность лечения составляет 4–8 нед. Детям в возрасте от 1 года до 2 лет назначают в дозе 10 мг/сут. При этом содержимое капсулы высыпают в 50 мл питьевой воды, после перемешивания отмеряют половину данного объема жидкости и дают ее выпить ребенку. Если это необходимо, доза для детей от года до 2 лет может быть увеличена до 20 мг, для детей старше 2 лет – до 40 мг.
Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, детям и подросткам выбор схемы лечения должен осуществляться в соответствии с национальным, региональным и местным руководствами относительно бактериальной резистентности, длительности лечения (чаще – 7 дней, но иногда до 14 дней) и надлежащего использования антибактериальных средств.
Детям с массой тела 15-30 кг: омепразол 10 мг + амоксициллин 25 мг/кг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.
Детям с массой тела 31-40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.
Детям с массой тела больше 40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.
Специальные группы населения
У пациентов с нарушениями функции почек и пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушениями функции печени доза не должна превышать 10-20 мг/сут.

Категории частоты определяются в соответствии со следующими показателями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отёк и анафилактические реакции/шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: гипонатриемия.
Не известно: гипомагниемия, которая в тяжёлых случаях может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия также может быть связана с гипикалиемией.
Нарушения психики
Нечасто: бессонница.
Редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия.
Очень редко: агрессия, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение, парестезии, сонливость.
Редко: искажение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны органов зрения
Редко: нечёткость зрения.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: полипы желудка (доброкачественные), боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
Редко: сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.
Не известно: микроскопический колит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: бронхоспазм.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение уровня печёночных ферментов.
Редко: гепатит с желтухой или без.
Очень редко: печёночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: дерматит, зуд, сыпь, крапивница.
Редко: алопеция, фотосенсибилизация.
Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника.
Редко: артралгия, сиалгия.
Очень редко: мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень редко: гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: недомогание, периферические отёки.
Редко: повышенная потливость.
Дети
Безопасность применения омепразола была оценена в общей сложности у 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с кислотозависимыми заболеваниями. Имеются ограниченные данные о долгосрочной безопасности, основанные на опыте применения омепразола во время клинического исследования у 46 детей, получавших поддерживающую терапию тяжелого эрозивного эзофагита продолжительностью до 749 дней. Профиль нежелательных явлений был в целом такой же, как у взрослых при кратко- и долгосрочном лечении. Отсутствуют данные о влиянии долгосрочного лечения омепразолом на период полового созревания и роста.
В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.

Перед началом применения омепразола следует исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язвенной болезни желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. К тревожным синдромам относятся: значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена (бесформенные испражнения чёрного цвета с характерным неприятным запахом).
Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, при необходимости такой комбинированной терапии рекомендуется тщательный клинический контроль (например, вирусная нагрузка) с увеличением дозы атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира: не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг.
Омепразол, как и все препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.
Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или конце лечения омепразолом необходимо учитывать потенциальную возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются через CYP2C19. Наблюдается взаимодействие между клопидогрелом и омепразолом, клиническая значимость которого не определена. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.
Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ингибиторов протонной помпы следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонной помпы. Применение ингибиторов протонного насоса может приводить к незначительному увеличению риска инфекционных заболеваний ЖКТ, вызванного бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp.
Некоторым детям, страдающим хроническими заболеваниями, может потребоваться долгосрочное лечение, хотя это не рекомендуется.
Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы как минимум 3 мес, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьёзные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение применение ингибиторов протонной помпы.
Пациенты, у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина, или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время применения. При длительном применении и/или в высоких дозах ингибиторов протонной помпы возможен повышенный риск переломов бедра, запястья, позвоночника. При длительном лечении, особенно при продолжении его более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Лекарственное средство содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в дозе, т.е. практически «не содержит натрия».
В связи с содержанием парабенов может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные), в редких случаях – бронхоспазм. Из-за наличия в составе сахарозы, данное лекарственное средство не подходит пациентам с редкой врождённой непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью. При наличии непереносимости к некоторым сахарам, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарственное средство содержит лактозу, в связи с этим пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы не должны использовать данное лекарственное средство.

При одновременном применении с антацидными средствами клинически значимых взаимодействий не отмечено.
Замедляет абсорбцию лекарственных средств, которая зависит от рН – ампициллина, итраконазола, кетоконазола, препаратов железа.
Замедляет элиминацию и усиливает действие лекарственных средств, метаболизирующихся цитохромом CYP2C19 – варфарин, диазепам, фенитоин. Омепразол, при применении в дозах 40 мг у здоровых людей при исследовании, увеличил Сmах и AUCцилостазола на 18 % и 26 % соответственно, и один из его активных метаболитов на 29 % и 69 % соответственно.
Рекомендован контроль концентрации фенитоина в плазме в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом и, если проведена корректировка дозы фенитоина, контроль и корректировка дозы должны быть проведены после окончания лечения омепразолом.
Поскольку омепразол метаболизируется системой цитохромов CYP2C19 и CYP3A4, прием лекарственных средств, ингибирующих CYP2C19 и CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол), может привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет уменьшения его метаболизма.
Усиливает гематотоксическое действие хлорамфеникола, тиамазола (мерказолила), препаратов лития.
Совместный прием омепразола и клопидогрела приводит к снижению терапевтического эффекта клопидогрела.
Совместное применение омепразола и дигоксина может приводить к увеличению биодоступности дигоксина на 10 %. Были описаны случаи дигиталисной интоксикации. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов, особенно у пожилых пациентов.
Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом. Одновременный прием омепразола и нелфинавира противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). Из-за значительного уменьшения абсорбции посаконазола и эрлотиниба при совместном приеме с омепразолом следует избегать данной комбинации. При одновременном применении с омепразолом увеличиваются концентрации саквинавира/ритонавира в плазме крови. При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация в сыворотке крови такролимуса. Необходим мониторинг концентрации такролимуса в сыворотке крови и функции почек (клиренс креатинина). Индукторы микросомальных ферментов печени CYP2C19 и/или CYP3A4 (например, рифампицин и препараты зверобоя) могут уменьшить концентрацию омепразола в сыворотке крови из-за увеличения скорости его метаболизма. При одновременном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов увеличивается концентрация последнего. При высоких дозах метотрексата может возникнуть необходимость временной приостановки лечения.

инструкция по применению, дозировки, состав, аналоги, побочные действия / Pillintrip

Капсулы 10 мг

Внутрь, по 10 мг 1 раз в день (утром, перед завтраком). Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу Омепразол Сандоз® 10 мг целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока. Максимальный курс лечения без консультации врача 14 дней.

Капсулы 20 и 40 мг

Внутрь. Капсулы Омепразол Сандоз® 20 или 40 мг принимают перед едой (обычно утром, перед завтраком). Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу Омепразол Сандоз® целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (например яблочного или апельсинового).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки: по 20 мг 1 раз в сутки в течение 2 нед; в случае, если после первого курса приема препарата не наступает полное рубцевание, назначают повторный 2-недельный курс терапии. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии, назначают Омепразол Сандоз® капсулы 40 мг 1 раз в сутки, курс лечения может быть продлен до 4 нед.

Язвенная болезнь желудка: по 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед; в случае, если после первого курса приема препарата не наступает полное рубцевание, назначают повторный 4-недельный курс терапии. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии, назначают Омепразол Сандоз® капсулы 40 мг 1 раз в сутки, курс лечения может быть продлен до 8 нед.

Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии: Омепразол Сандоз® капсулы 20 мг 2 раза в сутки перед едой в течение 2 нед в сочетании с антибактериальными препаратами.

Рефлюкс-эзофагит: Омепразол Сандоз® капсулы 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед; в случае, если после первого курса приема препарата не наступает полное излечение, назначают повторный 4-недельный курс терапии. При тяжелых формах эзофагеального рефлюкса курс лечения может быть продлен до 8 нед.

Гиперсекреторные состояния. Доза препарата Омепразол Сандоз® и продолжительность курса лечения для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона подбирается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 60 мг 1 раз в сутки, максимальная — 120 мг/сут. При назначении дозы, превышающей 80 мг/сут, ее делят на несколько приемов.

Профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВС. Профилактика — по 1 капс. Омепразол Сандоз® капсулы 20 мг ежедневно перед завтраком в течение всего курса лечения НПВС. Лечение — по 20 мг/сут в течение 4–8 нед.

Суточная доза для пациентов старшей возрастной группы и пациентов с тяжелыми заболеваниями печени не должна превышать 20 мг. Для пациентов с нарушениями функции почек коррекция доз не требуется.

В/в, вводят в течение 20–30 мин. Порошок следует растворять только в 100 мл инфузионного физиологического раствора (натрия хлорид 0,9%) или 100 мл 5% инфузионного раствора декстрозы. Инфузионный раствор на физиологическом растворе должен быть использован в течение 6 ч, на 5% декстрозе  — в течение 12 ч. При невозможности проведения пероральной терапии пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или рефлюкс-эзофагитом рекомендуется назначать инфузию в дозе 40 мг 1 раз в день. Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендуется начальное в/в введение в дозе 60 мг 1 раз в день. Дозы подбираются индивидуально, иногда требуется введение более высокой дозы. Если суточная доза превышает 60  мг, она должна быть разделена на 2 приема.

Нет необходимости в корректировке дозы у больных пожилого возраста, у больных с нарушенной функцией почек. У больных с нарушенной функцией печени может быть достаточной суточная доза 10–20  мг.

Капсулы: внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи (обычно рекомендуется прием утром перед едой или во время приема пищи). В случае необходимости двукратного приема вечернюю дозу следует принимать перед ужином.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 20 мг/сут в течение 2–4 нед (в резистентных случаях до 40 мг/сут).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 20–40 мг/сут в течение 4–8 нед.

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВС, — по 20 мг/сут в течение 4–8 нед.

Эрадикация Helicobacter pylori — по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 20 мг/сут.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита  — 20 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес).

Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения: в/в, 1 раз в сутки в случаях, когда затруднен пероральный прием препарата.

Лиофилизат растворяют в 10 мл прилагаемого растворителя (1 амп.). Нельзя использовать другие растворители!

Приготовленный раствор следует использовать в течение 4 ч.

Вводят раствор в/в медленно за период не менее 2,5 мин со скоростью, не превышающей 4 мл/мин.

При необходимости инфузионного введения омепразола лиофилизат растворяют в прилагаемом растворителе и затем добавляют к 100 мл физиологического раствора или 5% декстрозы и проводят инфузию (в/в капельно в течение 20–30 мин). Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре не более 12 ч.

При профилактике синдрома Мендельсона — 40 мг вводят за 1 ч до операции. В случае проведения операции более 2 ч дозу препарата следует ввести повторно.

Внутрь, утром, таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью (можно растворить таблетку в воде или слегка подкисленной жидкости, например во фруктовом соке; полученный раствор должен быть использован в течение 30 мин).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки: в фазе обострения — 20  мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 2 нед; в случае отсутствия эффекта в течение 2 нед назначают повторный 2- недельный курс. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии — 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 10 мг (при необходимости — до 20–40 мг/сут) 1 раз в сутки.

Язвенная болезнь желудка: 20 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 4 нед; при отсутствии эффекта — повторный 4-недельный курс. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии — 40 мг 1 раз в сутки в течение 8 нед. Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка — 20 мг (при необходимости — до 40 мг) 1 раз в сутки.

НПВС-ассоциированные язвы желудка или эрозии двенадцатиперстной кишки: 20 мг 1 раз в день в течение 4 нед. При отсутствии эффекта назначают повторный 4-недельный курс лечения.

Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка.

Трехкомпонентная схема лечения:

Лосек МАПС 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг (все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед) или Лосек МАПС 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг (все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед), или Лосек МАПС 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение 1 нед.

Двухкомпонентная схема лечения: Лосек МАПС 40–80 мг и амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на части) в течение 2 нед. Во время клинических испытаний применяли Лосек МАПС 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин в суточной дозе 1,5–3 г и кларитромицин 500  мг 3 раза в сутки в течение 2 нед. Если после лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс можно повторить.

Рефлюкс-эзофагит: 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. При отсутствии эффекта — повторный 4-недельный курс. Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита — 40  мг 1 раз в сутки в течение 8 нед. При рефлюкс-эзофагите в стадии ремиссии — 10 мг 1 раз в сутки (при необходимости — до 20–40 мг/сут) длительно.

Симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия, связанная с повышенной выработкой соляной кислоты: 10–20 мг/сут ежедневно в течение 4 нед. Если по окончании терапии симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Синдром Золлингера-Эллисона: режим дозирования устанавливают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг/сут. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90% пациентов при приеме 20–120 мг Лосек МАПС ежедневно. Если суточная доза превышает 80 мг, ее следует делить на 2 ч. и принимать 2 раза в сутки.

У пациентов пожилого возраста, а также при нарушении функции почек корректировка дозы не требуется.

При нарушении функции печени биодоступность омепразола и T1/2 из плазмы увеличиваются, в связи с этим достаточной является доза 10–20 мг.

Внутрь, утром перед едой или во время приема пищи, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки. При обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2 нед. В тех случаях, когда в течение 2 нед полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-недельном приеме препарата ОмеВел®. Пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, резистентной к лечению, обычно назначают препарат ОмеВел®40 мг 1 раз в сутки, заживление язвы обычно наступает в течение 4 нед.

Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки рекомендуют препарат ОмеВел® 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг 1 раз в сутки.

Язвенная болезнь желудка. При обострении язвенной болезни желудка рекомендуемая доза препарата ОмеВел® — 20 мг 1 раз в сутки.

Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвенной болезнью желудка, резистентной к лечению, обычно назначают препарат ОмеВел® 40 мг 1 раз в сутки, заживление обычно достигается в течение 8 нед.

Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью желудка рекомендуют препарат ОмеВел®, 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

Рефлюкс-эзофагит. Рекомендуемая доза — по 1 табл. препарата ОмеВел® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.

Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется препарат ОмеВел® 40 мг 1 раз в сутки, излечение обычно наступает в течение 8 нед. Пациентам с рефлюкс-эзофагитом в стадии ремиссии назначают препарат ОмеВел® 10 мг 1 раз в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг 1 раз в сутки.

Симптоматическая ГЭРБ. Рекомендуемая доза препарата ОмеВел® — 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы. Если после 4 нед лечения (препарат ОмеВел® 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью. Для облегчения боли и/или устранения ощущения дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают препарат ОмеВел® 20 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при дозе 10 мг 1 раз в сутки, поэтому лечение можно начинать с этой дозы. Если после 4 нед лечения (препарат ОмеВел® 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС. При наличии эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС рекомендуемая доза препарата ОмеВел® — 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.

Для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС, рекомендована доза препарата ОмеВел® — 20 мг 1 раз в сутки.

Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни

Трехкомпонентная схема лечения

— препарат ОмеВел® 20 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед;

— препарат ОмеВел® 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед;

— препарат ОмеВел® 40 мг 1 раз в сутки, а также амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение 1 нед.

Двухкомпонентная схема лечения

— препарат ОмеВел® 40–80 мг/сут и амоксициллин 1500 мг/сут (дозу следует делить на 2 части) в течение 2 нед.

— во время клинических исследований применяли амоксициллин в суточной дозе 1500–3000 мг, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 нед.

В тех случаях, когда после прохождения курса лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.

Синдром Золлингера-Эллисона. Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение омепразола было эффективным у более 90% пациентов при приеме в дозе 20–120 мг ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза омепразола превышает 80 мг, дозу следует делить на 2 части и принимать 2 раза в сутки.

Дети. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата ОмеВел® в другой зарегистрированной дозировке (ОмеВел®, капсулы кишечнорастворимые, 10 и 40 мг).

Дети старше 2 лет (масса тела более 20 кг)

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. По 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки.

Рефлюкс-эзофагит. Продолжительность лечения составляет 4–8 нед.

Симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ.Продолжительность терапии 2–4 нед. Если при применении омепразола в течение 2–4 нед симптомы заболевания не исчезают, рекомендуется дальнейшее обследование.

Дети старше 4 лет

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).При выборе антибиотика для соответствующей комбинированной терапии необходимо учитывать индивидуальную переносимость препаратов пациентом. Препараты следует назначать в соответствии с характером устойчивости и руководством по лечению, с учетом продолжительности лечения (чаще всего 7 дней, иногда 14 дней) и соответствующего применения антибактериальных препаратов. Лечение должно осуществляться под контролем специалиста.

Рекомендуется использование следующих доз

Масса тела, кг Доза
15–30 Комбинация с двумя антибиотиками: 10 мг омепразола, амоксициллин 25 мг/кг и кларитромицин 7,5 мг/кг применяются одновременно 2 раза в сутки в течение 1 нед
31–40 Комбинация с двумя антибиотиками: 20 мг омепразола, 750 мг амоксициллина и кларитромицин 7,5 мг/кг применяются одновременно 2 раза в сутки в течение 1 нед
>40 Комбинация с двумя антибиотиками: 20 мг омепразола, 1000 мг амоксициллина и 500 мг кларитромицина применяются одновременно 2 раза в сутки в течение 1 нед

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и T1/2 омепразола из плазмы крови увеличиваются. В связи с этим доза 10–20 мг/сут является достаточной.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы у взрослых и детей, можно проглотить еe содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 1 капс. (20 мг) в сутки в течение 2–4 нед (в резистентных случаях — до 2 капс. в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 1–2 капс. в сутки в течение 4–8 нед.

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВС — по 1 капс. в сутки в течение 4–8 нед.

Эрадикация Helicobacter pylori — по 1 капс. 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 1 капс. в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — по 1 капс. в сутки в течение длительного времени (до 6 мес).

Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно — начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.

Внутрь, утром, таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью (можно растворить таблетку в воде или слегка подкисленной жидкости, например во фруктовом соке; полученный раствор должен быть использован в течение 30 мин).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки: в фазе обострения — 20  мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 2 нед; в случае отсутствия эффекта в течение 2 нед назначают повторный 2- недельный курс. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии — 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 10 мг (при необходимости — до 20–40 мг/сут) 1 раз в сутки.

Язвенная болезнь желудка: 20 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 4 нед; при отсутствии эффекта — повторный 4-недельный курс. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии — 40 мг 1 раз в сутки в течение 8 нед. Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка — 20 мг (при необходимости — до 40 мг) 1 раз в сутки.

НПВС-ассоциированные язвы желудка или эрозии двенадцатиперстной кишки: 20 мг 1 раз в день в течение 4 нед. При отсутствии эффекта назначают повторный 4-недельный курс лечения.

Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка.

Трехкомпонентная схема лечения:

ОмеВел 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг (все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед) или ОмеВел 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг (все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед), или ОмеВел 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение 1 нед.

Двухкомпонентная схема лечения: ОмеВел 40–80 мг и амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на части) в течение 2 нед. Во время клинических испытаний применяли ОмеВел 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин в суточной дозе 1,5–3 г и кларитромицин 500  мг 3 раза в сутки в течение 2 нед. Если после лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс можно повторить.

Рефлюкс-эзофагит: 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. При отсутствии эффекта — повторный 4-недельный курс. Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита — 40  мг 1 раз в сутки в течение 8 нед. При рефлюкс-эзофагите в стадии ремиссии — 10 мг 1 раз в сутки (при необходимости — до 20–40 мг/сут) длительно.

Симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия, связанная с повышенной выработкой соляной кислоты: 10–20 мг/сут ежедневно в течение 4 нед. Если по окончании терапии симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Синдром Золлингера-Эллисона: режим дозирования устанавливают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг/сут. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90% пациентов при приеме 20–120 мг ОмеВел ежедневно. Если суточная доза превышает 80 мг, ее следует делить на 2 ч. и принимать 2 раза в сутки.

У пациентов пожилого возраста, а также при нарушении функции почек корректировка дозы не требуется.

При нарушении функции печени биодоступность омепразола и T1/2 из плазмы увеличиваются, в связи с этим достаточной является доза 10–20 мг.

Схема лечения ОРВИ с подозрением или подтвержденным COVID-19

Если вы болеете 1-3-ий день, сразу начинайте прием ВСЕХ ниже перечисленных препаратов по четырем пунктам:

  1. Один из противовирусных препаратов: ингавирин 90мг 1 т утром 7 дней или арбидол 200 мг*4 р в день, или кагоцел по схеме; после уточнения диагноза COVID-19 возможен прием фавипиравира (коронавир) по схеме. Возможно сочетание с гриппферон по 3 кап 5 раза в день 10-15 дней.
    Беременным и кормящим женщинам – только гриппферон по 3 кап 5 раза в день 10-15 дней и виферон в свечах по 3 000 000 МЕ 2 раза в сутки 10 дней.
  2. Жаропонижающие препараты: парацетамол 0,5 по 1 табл. до 4 раз в день при лихорадке свыше 38 гр., можно сочетать с ибупрофеном 400мг * 3раза в день или с аспирином 0,5*3раза в день. Для усиления эффекта можно сочетать с приемом спазмолитиков: папаверин, но-шпа, баралгин, спазмалгон…
  3. Бромгексин 8 мг 4р в день или амброксол по 1 т 4р (отхаркивающий препарат, также блокирует попадание вируса в клетку), 2 недели. При кашле можно добавить таблетки от кашля (термопсис с содой) по 5 табл. на 0,5 стакана горячей воды – выпить в горячем виде мелкими глотками.
  4. Верошпирон 50 мг утром – 2-3 недели (считается слабым мочегонным препаратом, но в данном случае используется для снижения тестостерона, блокады рецепторов АРА 2, на которые садится вирус, уменьшения фиброза легочной ткани, чтобы не было осложнений после перенесенной инфекции, одышки)
    Длительность лечения, если нет ухудшения состояния, составляет 2 недели, потом можно отменить бромгексин, верошпирон и препараты, разжижающие кровь.

Если у вас на 4 день болезни сохраняется или нарастает температура, появляется одышка, кашель … необходимо ДОБАВИТЬ к лечению следующие препараты:

  1. Противовоспалительные гормональные препараты являются препаратами первого выбора:
    дексаметазон 0,5 мг по 2 табл. 2 раза в день (утром и днем), после еды, 5-7 дней , затем доза должна ПОСТЕПЕННО уменьшаться — на 0,5 (половину) таблетки 1 раз в 3-5 дней (чем медленней, тем лучше) до полной отмены. На шестой день приема дексаметазона нужно уточнить дальнейшую схему снижения дозы препарата у лечащего врача.
    Дексаметазон можно заменить следующими препаратами: метипред (метилпреднизолон) 4 мг, преднизолон 5 мг — принимать по той же схеме.
  2. Применение гормональной терапии должно быть в сочетании с антикоагулянтной терапией (разжижение крови) для профилактики тромбообразования.
    эликвис 2,5 мг по 2 табл.*2 раза в день (или ксарелто 10 мг (15 мг, 20 мг) утром) – в течение 5-7 дней, затем можно снизить дозу эликвиса до 2,5 мг 2 раза в день и принимать еще до 3 недель.
    При невозможности приобретения или приема этих препаратов, можно начать прием курантила или дипиридамола по 75 мг * 2раза в день (улучшает микроциркуляцию, для профилактики тромбов) + аспирин 500 мг по ¼ таблетке после ужина. Или клопидогрел 75 мг утром.
  3. Т.к. противовоспалительные препараты раздражают слизистую оболочку желудка, необходимо начать прием следующих препаратов:
    фамотидин 40 мг на ночь или нольпаза 0,02 или омепразол 0,02 по 1 т*2раза в день на весь срок, пока принимаем гормоны.
  4. При тошноте можно принимать церукал по 1 т 3 раза за 30 мин до еды или мотилиум супензия по 1 ч.л. (5 мл.) при тошноте; при нарушении стула – лоперамид по 1 капсуле 1-2 раза в день.
  5. Необходимо выпивать до 1,5 литров в сутки жидкости (минеральная вода) – можно выпивать постепенно, по 0,5 стакана в час.
  6. Присоединяем антибактериальную терапию НЕ РАНЕЕ 7-ГО ДНЯ ПОВЫШЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ:
    азитромицин (сумамед) 500 мг 1 раз в день 3 дня или амоксиклав (флемоклав, флемоксин) 500 мг по 1 табл. 3раза в день на 7- 10 дней или левофлоксацин 500 мг по 1 табл. 2 раза в день 7 дней или другой антибиотик.

Дополнительно с первых дней заболевания в течении 14 дней, а при необходимости и дольше, можно принимать:

  • витамин Д ( аквадетрим или вигантол) по 8-10 капель в день ( помогают организму бороться с вирусом, при вирусной инфекции возникает очень сильный дефицит витамина Д) – на 1 месяц
  • препараты цинка 15-50 мг в день (помогают организму бороться с вирусом)
  • витамин С по 500 мг в сутки до 1 месяца.

Омепразол 40 мг в капсулах — Листок с информацией для пациентов (PIL)

Омепразол в капсулах 40 мг

Омепразол

  • Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
  • Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
  • Это лекарство прописано только вам. Не передавайте его другим. Это может нанести им вред, даже если у них такие же симптомы болезни, как у вас.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. См. раздел 4.

1. Что такое омепразол 40 мг в капсулах и для чего они используются 4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Омепразол 40 мг Капсулы
6. Содержимое упаковки и прочая информация

Омепразол 40 мг Капсулы содержат активное вещество омепразол.Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают за счет уменьшения количества кислоты, вырабатываемой вашим желудком. Омепразол 40 мг Капсулы используются для лечения следующих состояний:

У взрослых:

  • «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Здесь кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
  • Язвы в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или желудка (язва желудка).
  • Язвы, инфицированные бактериями под названием « Helicobacter pylori» . Если у вас есть это заболевание, ваш врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и дать язве зажить.
  • Язвы, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Капсулы омепразола 40 мг также можно использовать для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
  • Слишком много кислоты в желудке, вызванное разрастанием поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и ≥ 10 кг

  • «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Здесь кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
    У детей симптомы состояния могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитация), тошноту (рвоту) и плохую прибавку в весе.

Дети и подростки старше 4 лет

  • Язвы, инфицированные бактериями под названием « Helicobacter pylori» .Если ваш ребенок страдает этим заболеванием, ваш врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.
  • Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к омепразолу или любому другому компоненту омперазола 40 мг в капсулах (перечислены в разделе 6).
  • Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)
  • Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при ВИЧ-инфекции).
  • Если вы не уверены, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать омепразол 40 мг в капсулах.

Омепразол может скрывать симптомы других заболеваний. Поэтому, если перед началом приема омепразола 40 мг капсулы или во время их приема с вами произойдет что-либо из перечисленного ниже, немедленно обратитесь к врачу:

  • Вы сильно теряете в весе без какой-либо причины и у вас возникают проблемы с глотанием.
  • У вас боли в желудке или расстройство желудка.
  • Вас начинает тошнить пищей или кровью.
  • У вас черный стул (фекалии с пятнами крови).
  • У вас тяжелая или постоянная диарея, так как омепразол вызывает небольшое увеличение частоты инфекционной диареи.
  • У вас серьезные проблемы с печенью.
  • У вас когда-либо возникали кожные реакции после лечения препаратом, подобным омепразолу, снижающим кислотность желудка.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение более одного года, может немного увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника.Сообщите своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете омепразол 40 мг в капсулах в течение длительного времени (дольше 1 года), ваш врач, вероятно, будет держать вас под регулярным наблюдением. Вы должны сообщать о любых новых и исключительных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении врача.

Если у вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, как можно скорее сообщите своему врачу, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение омепразолом.Не забудьте также упомянуть о любых других побочных эффектах, например о боли в суставах.

Сообщите своему врачу, прежде чем принимать это лекарство, если вам необходимо пройти специальный анализ крови (хромогранин А).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это связано с тем, что капсулы омепразола 40 мг могут влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на капсулы омепразола 40 мг.

Не принимайте омепразол 40 мг в капсулах, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

  • Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения инфекций, вызванных грибком)
  • Дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца)
  • Диазепам (используется для лечения беспокойства, расслабления мышц или при эпилепсии)
  • Фенитоин (используется при эпилепсии).
    Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен будет наблюдать за вами, когда вы начинаете или прекращаете прием омепразола 40 мг капсулы
  • Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Вашему врачу может потребоваться наблюдение за вами, когда вы начинаете или прекращаете прием омепразола 40 мг в капсулах
  • Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
  • Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
  • Такролимус (в случаях трансплантации органов)
  • Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии)
  • Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
  • Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
  • Клопидогрел (используется для предотвращения образования тромбов)
  • Er 9001 используется для лечения рака)
  • Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение.

Если ваш врач прописал антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также омепразол 40 мг в капсулах для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori , очень важно сообщить своему врачу о любых других лекарствах, которые вы принимаете.

Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Омепразол выделяется с грудным молоком, но вряд ли повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать омепразол 40 мг в капсулах, если вы кормите грудью.

Капсулы омепразола 40 мг вряд ли повлияют на вашу способность управлять автомобилем или использовать какие-либо инструменты или машины.

Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если это произошло, вам не следует водить машину или работать с механизмами.

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам врач.Если вы не уверены, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул нужно принимать и как долго их принимать. Это будет зависеть от вашего состояния и вашего возраста. Обычные дозы приведены ниже.

Взрослые:

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым день в течение 4-8 недель.Ваш врач может посоветовать вам принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если ваш пищевод еще не зажил.

  • Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
  • Если пищевод не поврежден, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.
  • Для лечения язв верхнего отдела кишечника (язва двенадцатиперстной кишки):

    • Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель. Ваш врач может посоветовать вам принимать ту же дозу еще в течение 2 недель, если ваша язва еще не зажила.
    • Если язва полностью не заживает, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

    Для лечения язвы желудка (язва желудка):

    • Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может посоветовать вам принимать ту же дозу в течение следующих 4 недель, если ваша язва еще не зажила.
    • Если язва не заживает полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

    Для предотвращения рецидива язвы двенадцатиперстной кишки и желудка :

    • Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день.Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

    Для лечения язв двенадцатиперстной кишки и желудка , вызванных НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты):

    • Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

    Для профилактики язвы двенадцатиперстной кишки и желудка если вы принимаете НПВП:

    • Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

    Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori , и предотвращения их рецидива:

    • Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола два раза в день в течение одной недели.
    • Ваш врач также порекомендует вам принимать два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

    Для лечения повышенной кислотности желудка, вызванной ростом поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона) :

    • Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
    • Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей, а также решит, как долго вам нужно принимать лекарство.

    Применение у детей:

    Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым :

    • Дети старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать омепразол.Доза для детей зависит от веса ребенка, и врач определит правильную дозу.

    Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori , и предотвращения их рецидива:

    • Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей зависит от веса ребенка, и врач определит правильную дозу.
    • Ваш врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.
    • Рекомендуется принимать капсулы утром.
    • Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
    • Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжевывайте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы, покрытые оболочкой, которые не позволяют лекарству разрушаться кислотой в желудке. Важно не повредить гранулы.

    Если у вас или вашего ребенка проблемы с глотанием капсул:

    • Откройте капсулы и проглотите содержимое, запив полстакана воды, или положите содержимое в стакан негазированной (не газированной) воды, любые кислые фрукты. сок (т.г. яблоко, апельсин или ананас) или яблочный соус.
    • Всегда размешивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
    • Чтобы убедиться, что вы выпили все лекарство, очень хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте его. Твердые кусочки содержат лекарство — не разжевывайте и не раздавливайте их.

    Если вы приняли больше капсул омепразола 40 мг, чем предписано врачом, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

    Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже почти пора принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

    Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

    • Внезапное свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обмороки или затруднения при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
    • Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением.Также могут быть сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и гениталиях — это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
    • Желтая кожа, темная моча и усталость могут быть симптомами проблем с печенью.

    Другие побочные эффекты включают:

    Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 10 человек)

    • Головная боль.
    • Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, вздутие живота (метеоризм).
    • Тошнота (тошнота) или тошнота (рвота).
    • Доброкачественные полипы желудка.

    Нечастые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100)

    • Отек стоп и лодыжек.
    • Нарушенный сон (бессонница).
    • Головокружение, ощущение покалывания, ощущение сонливости.
    • Ощущение вращения (вертиго).
    • Изменения в анализах крови для проверки работы печени.
    • Кожная сыпь, бугорчатая сыпь (крапивница) и кожный зуд.
    • Общее плохое самочувствие и недостаток энергии.

    Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

    • Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или повысить вероятность инфицирования.
    • Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание.
    • Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, тошноту (рвоту) и судороги.
    • Чувство возбуждения, растерянности или депрессии.
    • Изменения вкуса.
    • Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
    • Внезапное ощущение одышки или одышки (бронхоспазм).
    • Сухость во рту.
    • Воспаление полости рта.
    • Инфекция под названием «молочница», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
    • Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость.
    • Выпадение волос (алопеция).
    • Кожная сыпь при воздействии солнечных лучей.
    • Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
    • Тяжелые заболевания почек (интерстициальный нефрит).
    • Повышенное потоотделение.

    Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000)

    • Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
    • Агрессия.
    • Видение, осязание или слух вещей, которых нет (галлюцинации).
    • Тяжелые заболевания печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
    • Внезапное появление сильной сыпи или образования волдырей или шелушения кожи. Это может быть связано с высокой температурой и болями в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
    • Мышечная слабость.
    • Увеличение молочных желез у мужчин.

    Неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных)

    • Воспаление в кишечнике (ведущее к диарее)
    • Если вы принимаете омепразол более трех месяцев, возможно, уровень магния в может пролиться кровь.Низкий уровень магния проявляется в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, дезориентации, судорог, головокружения, учащенного сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить регулярные анализы крови, чтобы контролировать уровень магния.
    • Сыпь, возможно, с болью в суставах.

    Омепразол 40 мг Капсулы в очень редких случаях могут влиять на лейкоциты, что приводит к иммунодефициту.Если у вас есть инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резко ухудшенным общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или во рту или затрудненное мочеиспускание, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз) можно исключить с помощью анализа крови. На этом этапе важно предоставить информацию о своем лекарстве.

    Если у вас появятся побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через схему желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

    Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

    Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

    Не хранить при температуре выше 25°C.Храните этот блистер в оригинальной упаковке.

    Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать ненужные лекарства. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

    Действующее вещество: омепразол. Омепразол 40 мг Капсулы содержат 40 мг омепразола.

    Прочие ингредиенты: маннит, кросповидон, гипромеллоза, полоксамер, меглумин, повидон, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат и стеарат магния.

    Гранулы поставляются в твердой желатиновой капсуле с желтой крышечкой и фиолетовым корпусом. На каждой капсуле черными чернилами напечатано «R159 Omeprazole 40mg».

    Оболочка капсулы состоит из желатина, диоксида титана E171, эритрозина E127, патентованного синего V E131 и желтого оксида железа E172.

    Печатная краска состоит из шеллачной глазури, черного оксида железа Е172, пропиленгликоля и гидроксида аммония.

    Омепразол 40 мг Капсулы поставляются в коробках по 7, 14 или 28 капсул.

    Не все размеры упаковки могут продаваться.

    Доктор Редди Лаборатории (Великобритания) Ltd.
    6 Riverview Road
    Beverley
    HU17 0LD
    UK

    Омепразол 40 мг капсулы,

    PL 08553/0217

    Дата подготовки: 01/2017

    © Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd

    Омепразол | Навигатор здоровья NZ

    Омепразол используется для лечения проблем с желудком и кишечником, таких как расстройство желудка, рефлюкс и язва. Узнайте, как принимать его безопасно, и о возможных побочных эффектах.Омепразол также называют Лосек.

    Цвет капсул омепразола изменится
    С 1 августа 2021 года меняются цвет и упаковка капсул омепразола. Они по-прежнему производятся одной и той же компанией (Actavis) и состав остается прежним.
    • Омепразол 10 мг и 20 мг  – меняются капсулы и флаконы.
    • Омепразол 40 мг  – капсулы остались прежними, но флаконы будут иметь новый вид.
    Узнайте больше об изменениях омепразола.

    Что такое омепразол?

    Омепразол уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он принадлежит к группе лекарств, известных как ингибиторы протонной помпы (ИПП). Они используются для лечения состояний, связанных с высокой кислотностью желудка, влияющих на желудок и кишечник, таких как расстройство желудка, рефлюкс и язвы.Омепразол может предотвратить образование язв или помочь процессу заживления там, где повреждение уже произошло.

    Омепразол можно использовать для предотвращения язв, вызванных такими лекарствами, как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Примерами НПВП являются диклофенак, ибупрофен, напроксен.

    Омепразол также можно назначать вместе с антибиотиками, чтобы избавиться от Helicobacter pylori, бактерии, обнаруженной в желудке и вызывающей язву.

    В Новой Зеландии омепразол доступен в виде капсул, и его можно вводить в больнице в виде инъекции.

    Доза

    • Обычная доза омепразола составляет 20 мг в день.
    • Для некоторых людей достаточно 10 мг в день, в то время как другим может потребоваться более высокая доза 40 мг в день.
    • Лучше всего принимать наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.
    • Ваш врач сообщит вам, как долго нужно принимать омепразол (обычно от 4 до 8 недель). Некоторым людям может потребоваться более длительный прием.
    • В аптечной этикетке вашего лекарства будет указано, сколько омепразола следует принимать, как часто его следует принимать, а также какие-либо специальные инструкции.

    Как принимать омепразол

    • Время приема: Принимайте омепразол в одно и то же время каждый день, обычно утром. Омепразол обычно принимают один раз в день, но некоторым людям может потребоваться принимать его два раза в день. Ваш врач скажет вам, как часто его принимать. Омепразол можно принимать до или после еды, хотя лучше всего принимать его перед едой.
    • Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Не раздавливать и не разжевывать – лекарство не действует должным образом, если раздавить или разжевать капсулу.Если вам трудно проглотить капсулу, вы можете открыть ее, посыпать гранулами немного фруктового сока или йогурта и проглотить гранулы, не разжевывая.
    • Пропущенная доза:  Если вы забыли принять свою дозу, примите ее, как только вспомните. Но если уже почти пришло время для следующей дозы, просто примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу.

    Избегать длительного применения омепразола

    Если вам они не нужны, ИПП, такие как омепразол, не следует принимать в течение длительного времени из-за возможных побочных эффектов.Может быть небольшой повышенный риск переломов костей, инфекций грудной клетки, проблем с почками и дефицита питательных веществ, таких как низкий уровень магния и витамина B12.

    Если вы принимаете омепразол для лечения рефлюкса в течение более 4–8 недель и вам кажется, что ваши симптомы хорошо контролируются, рекомендуется поговорить со своим лечащим врачом о пересмотре вашего лекарства. Они могут порекомендовать отказаться от вашего лечения. Это может включать:

    • снижение суточной дозы омепразола
    • прием омепразола только при появлении симптомов изжоги и рефлюкса (также известная как терапия по требованию)
    • полностью прекратить лечение, так как ваши симптомы могут не вернуться.Лучше всего уменьшить дозу за несколько недель до прекращения приема.

    Подробнее об ИПП при изжоге и рефлюксе Choose Wisely, NZ 

    Меры предосторожности перед началом приема омепразола

    • Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью?
    • У вас проблемы с печенью?
    • Принимаете ли другие лекарства? Сюда входят любые лекарства, которые вы принимаете и которые можно купить без рецепта, а также растительные и дополнительные лекарства.

    В этом случае важно сообщить об этом своему врачу или фармацевту, прежде чем начинать прием омепразола. Иногда лекарство не подходит для человека с определенными заболеваниями или его можно использовать только с особой осторожностью.

    Каковы побочные эффекты омепразола?

    Как и все лекарства, омепразол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Часто побочные эффекты улучшаются, когда ваше тело приспосабливается к новому лекарству.

    Рецидив секреции кислоты

    При прекращении приема омепразола частым побочным эффектом является рикошетная секреция кислоты, при которой секреция кислоты в желудке значительно увеличивается.Это должно вернуться к норме в течение 2 недель. Поскольку симптомы рикошетной секреции кислоты такие же, как и при рефлюксе (такие как диспепсия, дискомфорт и боль в верхней части желудка и груди, тошнота и кислый привкус во рту), он может образовать непрерывную петлю, в которой прекращение лечения омепразолом создает необходимость начать заново.

    Вместо возобновления приема омепразола ваш врач может посоветовать вам использовать лекарства, содержащие как антацид, так и пеногаситель, такие как жидкость для перорального применения Acidex или таблетки Gaviscon Double Strength.В качестве альтернативы можно использовать таблетки ранитидина. Они могут быть эффективны для лечения рикошетной секреции кислоты. Вы можете использовать эти лекарства для облегчения симптомов, когда они возникают.

    Поговорите со своим врачом или фармацевтом о том, как справиться с рикошетной секрецией кислоты.

    Другие побочные эффекты
    Побочные эффекты Что мне делать?
    • Расстройство желудка, плохое самочувствие
    • Ощущение вздутия живота, газов в животе (животе)
    • Жидкий стул (легкая диарея)
    • Запор
    • Это довольно распространено, когда вы впервые начинаете принимать омепразол.
    • Если возникнут проблемы, сообщите об этом своему врачу.
    • Признаки низкого уровня магния, такие как мышечные судороги, слабость, усталость, чувство раздражительности и изменения сердцебиения
    • Увеличьте потребление продуктов, богатых магнием, таких как цельнозерновые хлопья, зеленые листовые овощи (шпинат, петрушка, капуста), горох, нежирное мясо, орехи, семечки и бананы.
    • Если возникнут проблемы, сообщите об этом своему врачу – возможно, вам потребуется добавка магния.
    • Тяжелая диарея (жидкий, водянистый, частый стул)  
    • Омепразол может увеличить вероятность тяжелой диареи (которая может быть вызвана бактериями, называемыми clostridium difficle ).
    • Прекратите прием омепразола и немедленно сообщите об этом своему врачу.
    • Признаки аллергической реакции, такие как сыпь, лихорадка, болезненность суставов
    • Немедленно сообщите об этом своему врачу или позвоните по телефону Healthline 0800 611 116.
    • Обострение проблем с желудком, например очень сильная боль в желудке, кровь в стуле или черный стул, рвота кровью или рвотными массами темного цвета
    • Немедленно сообщите своему врачу или позвоните по телефону Healthline 0800 611 116.

    Взаимодействие

    Омепразол может взаимодействовать с некоторыми лекарствами и травяными добавками, поэтому перед началом приема омепразола и перед началом приема любых новых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

    Узнать больше

    Дополнительные сведения об омепразоле можно найти по следующим ссылкам:

    Омепразол (маори) Формуляр NeZ Информация для пациентов
    Информационные листы для потребителей Losec Medsafe, NZ

    Ссылки

    1. Прекращение приема ингибиторов протонной помпы у пожилых людей BPAC, Новая Зеландия, 2019 г.
    2. Ингибиторы протонной помпы: Когда хватит? BPAC, Новая Зеландия, 2014
    3. Ингибиторы протонной помпы и риск острого повреждения почек.BPAC, Новая Зеландия, 2016
    4. Омепразол NZ Формуляр

    Омепразол пероральный: применение, побочные эффекты, взаимодействие, изображения, предупреждения и дозировка

    См. также раздел «Меры предосторожности».

    Может возникнуть головная боль или боль в животе. Если какой-либо из этих эффектов сохраняется или ухудшается, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

    Если ваш врач посоветовал вам использовать этот продукт, помните, что ваш врач посчитал, что польза для вас больше, чем риск побочных эффектов.Многие люди, принимающие это лекарство, не имеют серьезных побочных эффектов.

    Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо серьезные побочные эффекты, в том числе: симптомы низкого уровня магния в крови (например, необычно быстрое / медленное / нерегулярное сердцебиение, стойкие мышечные спазмы, судороги), признаки волчанки (например, сыпь на теле). нос и щеки, новая или усиливающаяся боль в суставах).

    Этот препарат в редких случаях может вызывать тяжелые кишечные заболевания, вызванные бактериями C. difficile. Это состояние может возникнуть во время лечения или через несколько недель или месяцев после прекращения лечения.Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся: непрекращающаяся диарея, боль / спазмы в животе или животе, жар, кровь / слизь в стуле.

    Если у вас есть эти симптомы, не используйте средства от диареи или опиоиды, потому что они могут ухудшить симптомы.

    В редких случаях ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол) вызывают дефицит витамина B-12. Риск увеличивается, если их принимать каждый день в течение длительного времени (3 года и дольше). Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся симптомы дефицита витамина B-12 (такие как необычная слабость, болезненный язык или онемение / покалывание в руках / ногах).

    Очень серьезная аллергическая реакция на этот препарат встречается редко. Однако немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, в том числе: сыпь, зуд / отек (особенно лица / языка / горла), сильное головокружение, затрудненное дыхание, признаки проблем с почками (например, изменение в количестве мочи).

    Это не полный список возможных побочных эффектов. Если вы заметили другие эффекты, не перечисленные выше, обратитесь к врачу или фармацевту.

    В США —

    Позвоните своему врачу для получения медицинской консультации о побочных эффектах.Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch.

    В Канаде: позвоните своему врачу, чтобы получить медицинскую консультацию о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Министерство здравоохранения Канады по телефону 1-866-234-2345.

    Prilosec OTC Часто задаваемые вопросы: Дозировка, побочные эффекты, применение

    Prilosec OTC может остановить частую изжогу до того, как она начнется. Принимая одну таблетку в день, вы можете избавиться от изжоги на 24 часа*. Prilosec OTC стал первым и оригинальным безрецептурным лекарством от частой изжоги в 2003 году.

    Читайте ответы на наиболее часто задаваемые вопросы о Prilosec OTC.

    Как работает Prilosec OTC

    Как работает Prilosec OTC?

    Prilosec OTC блокирует частую изжогу, отключая многие насосы в желудке, которые производят избыток кислоты.

    Действует ли Prilosec OTC сразу?

    Prilosec OTC начинает действовать в первый же день лечения, но для достижения полного эффекта может потребоваться от 1 до 4 дней (хотя у некоторых людей полное облегчение наступает в течение 24 часов).Прием Prilosec OTC каждый день в течение 14 дней помогает обеспечить постоянный контроль над производством кислоты.

    Как принимать Prilosec OTC

    Как часто я должен принимать Prilosec OTC?

    Prilosec OTC — это 14-дневная схема, которую можно использовать до трех раз в год, но не чаще, чем каждые 4 месяца. Если вам необходимо использовать Prilosec OTC более трех указанных 14-дневных курсов лечения, проконсультируйтесь с врачом. Вот почему: сначала поговорив со своим врачом, вы и ваш врач убедитесь, что вы не пропустите более серьезную проблему со здоровьем
    , такую ​​​​как ГЭРБ, и определите, подходит ли вам Prilosec OTC.Не принимайте Prilosec OTC более 14 дней или чаще, чем каждые 4 месяца, если это не предписано врачом.

    Что делать, если я пропущу день лечения изжоги?

    Если вы пропустите день, просто продолжите лечение на следующий день.

    Что делать через 14 дней?

    Если частая изжога не проходит или возвращается после 14 дней лечения, прекратите использование и обратитесь к врачу. Ваш врач предпримет шаги, чтобы убедиться, что Prilosec OTC не маскирует какие-либо потенциально серьезные основные состояния, стоящие за вашей частой изжогой, и определит, подходит ли вам Prilosec OTC.Не принимайте Prilosec OTC более 14 дней или чаще, чем каждые 4 месяца, если это не предписано врачом.

    Если я принимаю Prilosec OTC, могу ли я есть продукты, которые раньше вызывали у меня частую изжогу?

    Да. Prilosec OTC блокирует изжогу до того, как она начнется, чтобы вы могли наслаждаться любимыми продуктами в рамках диеты, благоприятной для изжоги.*

    Могу ли я принимать Prilosec OTC чаще одного раза в день?

    Нет. В рамках курса терапии принимайте только одну таблетку в день для лечения частой изжоги в течение 24 часов.* Принимайте по одной таблетке в день со стаканом воды перед едой утром в течение 14 дней. Вы можете повторять это 14-дневное лечение каждые четыре месяца или по указанию врача.

    Могу ли я принимать Prilosec OTC, если я беременна?

    Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед использованием.

    Что еще мне нужно знать о Prilosec OTC?

    Я слышал, что лекарства с активным ингредиентом «Ранитидин» содержат вероятный канцероген.Должен ли я беспокоиться о Prilosec OTC?

    Вы можете доверять Prilosec OTC как одобренному FDA, безопасному и эффективному средству для облегчения частых симптомов изжоги. Prilosec OTC (эквивалент омепразола 20 мг) имеет самую длинную историю безопасного и эффективного использования потребителями среди всех безрецептурных ИПП. Prilosec OTC не относится к тому же классу препаратов, на который ссылаются в недавнем исследовании FDA, и не содержит активного фармацевтического ингредиента «Ранитидин», упомянутого в исследовании.

    Как и в случае любого безрецептурного препарата, важно прочитать и следовать всем указаниям на этикетке, чтобы обеспечить правильную дозировку и избежать взаимодействия с лекарственными средствами.Prilosec OTC следует использовать один раз в день каждый день в течение 14 дней в качестве курса лечения. Не принимайте более 14 дней или чаще, чем каждые 4 месяца, если это не предписано врачом.

    Взаимодействует ли Prilosec OTC отрицательно с другими препаратами?

    Возможно. Попросите врача или фармацевта перед использованием, если вы принимаете лекарство, отпускаемое по рецепту. Кислотные редукторы могут взаимодействовать с некоторыми отпускаемыми по рецепту лекарствами.

    Prilosec, отпускаемый по рецепту, и Prilosec, отпускаемый без рецепта

    Что означает «OTC»?

    «ОТС» означает «без рецепта».” Prilosec OTC стал доступен без рецепта в 2003 году.

    Является ли Prilosec®, отпускаемый по рецепту, таким же, как Prilosec OTC?

    Prilosec и Prilosec OTC различаются по показаниям и лекарственной форме. Prilosec OTC показан для лечения частой изжоги (изжога, возникающая два или более дней в неделю). Прилосек — это лекарство, отпускаемое по рецепту, показанное для лечения многих других состояний, связанных с кислотой. Однако активный ингредиент омепразола в Prilosec стал доступен без рецепта в 2003 году в форме Prilosec OTC.Омепразол магний, активный ингредиент Prilosec OTC, эквивалентен активному ингредиенту Prilosec для лечения частой изжоги. Пожалуйста, следуйте инструкциям по дозировке на упаковке или по назначению врача.

    Достаточно ли силен безрецептурный препарат Prilosec, чтобы помочь мне?

    Prilosec OTC относится к сильнейшему классу лекарств от частой изжоги, доступных без рецепта. Он блокирует частую изжогу до того, как она начнется, принимая одну таблетку в день в течение 14 дней.*

    Что произойдет, если я приму Prilosec безрецептурно после того, как почувствую приближение изжоги?

    Если вы часто страдаете от изжоги, вам не нужно ждать, пока у вас появятся симптомы изжоги, чтобы принять безрецептурный препарат Prilosec.Он начинает работать в самый первый день лечения, и с одной таблеткой каждое утро в течение 14 дней вы избавитесь от изжоги.*

    Если Prilosec OTC доступен без рецепта, почему мне нужно поговорить с врачом ?

    Как и в случае любого безрецептурного препарата, важно прочитать и следовать всем указаниям на этикетке. Если у вас есть вопросы относительно этикетки или использования Prilosec OTC, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

    Утренняя или вечерняя доза омепразола при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни?

    Предпосылки и цели: При рутинном обследовании пациентов, получающих лечение омепразолом по поводу гастроэзофагеального рефлюкса, мы обнаружили пациентов с неожиданно низким ночным рН желудка.Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние времени приема 40 мг омепразола один раз в сутки.

    Методы: Мы оценили разницу в эффекте 40 мг омепразола, принимаемого в виде утренней или вечерней дозы, у 17 пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. рН желудка и пищевода регистрировали с помощью портативной 24-часовой двухканальной рН-метрии в перекрестной схеме 14-дневного утреннего и 14-дневного вечернего введения.

    Результаты: У пяти пациентов патологический рефлюкс был устранен при обоих режимах, у четырех — только при утренней дозировке и у трех — только при вечерней дозировке. У остальных пяти больных купирования патологического рефлюкса достигнуто не было. Терапевтический результат и предпочтения пациентов в утреннем или вечернем приеме были тесно связаны с индивидуальными кривыми рН пищевода.Пациенты с рефлюксом, вызванным физической активностью, явно предпочитали утреннюю дозу, пациенты с ночным рефлюксом явно предпочитали вечернюю дозу. Профили рН желудка показали высокие индивидуальные различия; парная статистика, однако, выявила значительное влияние времени дозирования на профиль pH желудка. После утренней дозы рабочая часть (первые 7 часов) профиля pH желудка на 0,72 ± 0,91 (средняя разница пар +/- sd) выше, чем после вечерней дозы (P < 0.01). После вечерней дозы рН желудка в положении лежа на 0,64 ± 0,83 (средняя разница пар +/- среднеквадратичное отклонение) выше, чем после утренней дозы (P = 0,02).

    Вывод: Выбор времени приема омепразола в дозе 40 мг оказывает клинически значимое влияние на 24-часовой рН-метрический профиль, и, учитывая 24-часовую рН-метрию пищевода пациента в сочетании с симптоматикой пациента, дозировка очень важна для терапевтической эффективности.

    Прилосек (Омепразол) | Использование, побочные эффекты и взаимодействия

    Prilosec (омепразол) — старейший ингибитор протонной помпы, одобренный в США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Prilosec в 1989 году.

    Prilosec — мощное лекарство от изжоги. Он подавляет способность организма вырабатывать желудочную кислоту.

    Исследования связывают Prilosec с серьезными побочными эффектами.Серьезные побочные эффекты Prilosec включают повышенный риск почечной недостаточности и рака.

    Что такое прилосек?

    Prilosec — это лекарство, предназначенное для снижения кислотности желудка. Если у человека слишком много желудочной кислоты, она может попасть в пищевод. Это может вызвать тяжелые формы изжоги и другие проблемы со здоровьем.

    Prilosec является частью класса препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы.По химическому составу он почти идентичен Nexium (эзомепразолу), другому ИПП AstraZeneca.

    Другие ИПП включают Превацид, Протоникс и Зегерид.

    Что делает Prilosec?

    Prilosec помогает лечить состояния, вызванные избытком кислоты в желудке. Prilosec отключает крошечные насосы в желудке, которые производят кислоту. Это уменьшает количество кислоты в желудке.

    Омепразол облегчает изжогу и другие симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Люди принимают Prilosec, чтобы помочь излечить кислотное повреждение пищевода и желудка. Еще одно применение Prilosec — помочь предотвратить язвы и рак пищевода.

    Prilosec одобрен для лечения состояний, связанных с кислотой, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь.

    Рецепт Prilosec использует

    FDA одобрило рецепт Prilosec в 1989 году.Люди используют Prilosec для лечения серьезных заболеваний, связанных с желудочной кислотой. Рецепт Prilosec не одобрен для лечения простой изжоги. Лучшее время дня для приема Prilosec — перед едой.

    Одобренный FDA рецепт Prilosec для лечения:
    • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
    • Эрозивный эзофагит (ЭЭ)
    • Гиперсекреторные состояния
    • Хеликобактер пилори
    • Активная язва двенадцатиперстной кишки
    • Язвы желудка

    Prilosec OTC Использует

    В 2003 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило безрецептурный препарат Prilosec для безопасного и эффективного лечения частой изжоги.Это изжога, которая возникает два или более дней в неделю. Люди не должны использовать Prilosec OTC для лечения менее частой изжоги.

    Prilosec OTC — это безрецептурная версия Prilosec. Это, наверное, самая известная версия лекарства. Комик Ларри-кабельщик популяризировал безрецептурные препараты Prilosec в рекламе, адресованной потребителю.

    Prilosec OTC — это безрецептурная версия Prilosec.

    Некоторые люди, которым прописаны ингибиторы протонной помпы, принимают безрецептурный препарат Prilosec, чтобы сэкономить деньги.Prilosec OTC имеет тот же активный ингредиент, что и рецептурная версия, но он дешевле. Люди должны сообщить своим врачам, если они принимают Prilosec OTC.

    FDA предупреждает о чрезмерном использовании Prilosec OTC. В нем говорится, что люди не должны принимать безрецептурные ИПП более 14 дней. FDA также предостерегает от прохождения более трех 14-дневных курсов в год.

    Чрезмерное использование может привести к серьезным побочным эффектам Prilosec.

    Побочные эффекты прилосека (омепразола)

    Риски как для рецептурных, так и для безрецептурных версий Prilosec одинаковы.Исследования связывают наиболее серьезные побочные эффекты Prilosec с долгосрочным использованием.

    Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) добавило предупреждения об опасности Prilosec на этикетку препарата. Они варьируются от переломов костей до опасностей для почек.

    Серьезные побочные эффекты Prilosec встречаются редко. Но они могут быть опасны для жизни.

    Серьезные побочные эффекты Prilosec (омепразола) могут включать:
    • Травма, повреждение или недостаточность почек
    • Острый интерстициальный нефрит (ОИН)
    • Перелом кости бедра, запястья или позвоночника
    • Дефицит витамина B-12
    • Clostridium difficile-ассоциированная диарея (вызванная кишечной инфекцией)
    • Красная волчанка
    • Низкий уровень магния

    Менее серьезные побочные эффекты могут быть более распространенными, чем серьезные побочные эффекты у людей, принимающих Prilosec.

    Общие побочные эффекты Prilosec (омепразола) могут включать:
    • Головная боль
    • Тошнота
    • Рвота
    • Головокружение
    • Боль в животе
    • Запор
    • Диарея
    • Газ
    • Сыпь
    • Кашель
    • Боль в горле
    • Лихорадка (у детей)
    • Симптомы со стороны дыхательной системы (у детей)

    Информация о передозировке Prilosec

    Возможна передозировка Прилосеком

    .Ранние признаки передозировки Prilosec включают потерю сознания или проблемы с дыханием.

    Симптомы передозировки Prilosec
    • Проблемы с дыханием
    • Затуманенное зрение
    • Путаница
    • Сухость во рту
    • Промывка
    • Головная боль
    • Повышенное потоотделение
    • Раздача

    Людям следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если они подозревают передозировку.В США людям следует звонить в службу 911, если они думают, что у кого-то произошла передозировка Prilosec. Они также могут позвонить в местный токсикологический центр по телефону 1-800-222-1222.

    Prilosec и опасность для почек

    В нескольких исследованиях изучалась безопасность длительного применения ИПП. Они связывают Prilosec и Prilosec OTC с серьезными проблемами с почками. Опасности Prilosec включают повышенный риск заболевания почек и долгосрочного повреждения почек.

    Хронология Prilosec и почек

    Информация о судебном процессе

    Ингибиторы протонной помпы, такие как Prilosec, были вовлечены в более чем 12 000 судебных процессов. Узнайте больше об этих случаях.

    Посмотреть судебные иски

    Судебные иски Prilosec заявляют о проблемах с почками

    Сотни судебных исков утверждают, что Prilosec может вызвать повреждение почек.Судебные иски Prilosec обвиняют Prilosec и Prilosec OTC в нескольких серьезных проблемах с почками.

    В 2017 году федеральная коллегия объединила иски PPI в многоокружной судебный процесс (MDL). MDL позволяют нескольким аналогичным искам быстрее проходить через суды.

    По состоянию на июль 2019 года в MDL находилось 12 775 исков, находящихся на рассмотрении.

    Prilosec (омепразол) и Prilosec безрецептурные судебные иски Травмы
    • Острый интерстициальный нефрит
    • Хроническая болезнь почек
    • Почечная недостаточность (терминальная стадия почечной недостаточности)
    • Травма почек

    Другие опасности Prilosec

    Исследователи продолжают обнаруживать новые опасности Prilosec спустя почти 30 лет после того, как препарат получил одобрение.Недавние исследования связывают ИПП с рисками, начиная от сердечных приступов и заканчивая раком. Prilosec также может вызвать проблемы у детей. Женщины должны учитывать риски, прежде чем принимать Prilosec во время беременности.

    Prilosec и риски рака

    Недавние исследования обнаружили связь между ИПП, такими как Prilosec, и раком.

    Рак пищевода
    В ходе исследования, проведенного в 2018 году, были изучены медицинские карты 796 000 пациентов.Они включали каждого взрослого в Швеции, получавшего терапию ИПП в течение семи лет. Исследователи пришли к выводу, что ИПП вызывают пять процентов всех случаев рака пищевода.

    Риск сердечного приступа и инсульта с Prilosec

    Исследование, проведенное в 2016 году, показало, что Prilosec может увеличить риск инсульта. Исследование 2015 года связало ИПП, такие как Prilosec, с повышенным риском сердечного приступа.

    Ход
    Исследование, опубликованное в Circulation в 2016 году, показало, что ИПП увеличивают риск инсульта в среднем на 21 процент.Но риск варьировался в зависимости от типа ИПП и дозы. Исследователи обнаружили, что Prilosec в дозе 40 мг или выше увеличивает риск на 40 процентов.

    Prilosec и проблемы с печенью

    Люди с существующими проблемами с печенью должны проконсультироваться со своим врачом, прежде чем принимать Prilosec. Лекарства могут изменить работу печени человека. Их врач может выбрать более низкую дозу. Или врач может захотеть рассмотреть альтернативы Prilosec.

    Prilosec и астма у детей

    Исследование 2018 года подтвердило связь между использованием ИПП во время беременности и астмой у детей. Он рассмотрел восемь популяционных обзоров. Женщины, принимавшие ИПП во время беременности, имели детей с повышенным риском развития астмы.

    Исследование 2017 года дало аналогичные результаты. Исследователи изучили медицинские записи 1,6 миллиона пациентов. Они обнаружили, что дети, рожденные от матерей, принимавших Прилосек или другие ИПП, подвергались большему риску астмы. Риск увеличился на треть для этих детей.

    Прилосек и детские переломы костей

    Исследование, проведенное в 2017 году, выявило более высокий риск переломов костей у детей, получавших Прилосек или другие ИПП. Исследователи просмотрели 874 000 детских медицинских карт. Они сосредоточились на тех детях, которым давали ИПП до их первого дня рождения. Исследователи обнаружили, что у этих детей риск переломов был на 22% выше.

    Взаимодействия Prilosec

    Prilosec может вызывать взаимодействие с более чем 160 различными лекарствами.По крайней мере 29 из этих препаратов могут вызывать серьезные реакции.

    Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендует избегать применения Prilosec без рецепта с некоторыми лекарствами, отпускаемыми по рецепту. В 2009 году агентство выпустило рекомендацию по общественному здравоохранению о Prilosec OTC. Взаимодействие с Prilosec OTC может привести к проблемам со здоровьем.

    Не принимайте Prilosec OTC вместе с:

    • Плавикс (клопидогрел)
    • Плетал (цилостазол)
    • Метотрексат

    Prilosec также может ослабить положительный эффект от некоторых химиотерапевтических и противовирусных препаратов против ВИЧ.Люди должны поговорить со своим врачом о лекарствах, которые они принимают. Им также следует ознакомиться с полным списком лекарственных взаимодействий на этикетке Prilosec, прежде чем принимать его.

    Альтернативы Prilosec

    Люди могут захотеть спросить своего врача об альтернативах Prilosec. Они могут включать другие классы наркотиков. Люди могут лечить изжогу антацидами или блокаторами Н3.

    8 возможных альтернатив Prilosec
    • Зантак
    • Пепсид
    • Аксид
    • Тагамет
    • Маалокс
    • Алка-Зельцер
    • Пепто-Бисмол
    • Тумс
    Узнайте больше о Зантаке

    Изменение диеты и физических упражнений также может помочь другим людям.Но ИЦП могут быть единственным вариантом для некоторых условий.

    Люди никогда не должны прекращать прием Prilosec без наблюдения врача. Внезапная остановка может вызвать другие проблемы со здоровьем. Люди должны разработать план со своим врачом, чтобы постепенно уйти в отставку в течение нескольких недель.

    Прежде чем принимать решения о медицинском обслуживании, обратитесь за консультацией к медицинскому работнику.

    Поделиться этой страницей:

    https://www.drugwatch.com/proton-pump-inhibitors/prilosec/Скопировать ссылку

    Лечение изжоги и ГЭРБ | Выбор с умом

    Изжога — это ощущение жгучей боли в нижней части грудной клетки, за грудиной.Это происходит из-за того, что кислота возвращается из желудка в горло. Возможно, вы видели рекламу лекарств от изжоги, таких как Nexium, Prilosec или Prevacid. Эти препараты называются ИПП (ингибиторы протонной помпы). Они не дают желудку вырабатывать слишком много кислоты. Было показано, что они излечивают раздражение трубки между горлом и желудком (пищеводом).

    В большинстве случаев вам не нужен ИПП при изжоге. Вы можете получить облегчение от менее сильнодействующего препарата. И когда вам действительно нужен ИПП, вы должны принимать самую низкую дозу в течение как можно более короткого времени.Вот почему:

    Возможно, вам не нужен ИЦП?

    Более половины людей, принимающих ИПП, вероятно, не нуждаются в них. Простую изжогу можно лечить антацидами или другими препаратами, а также изменением диеты и образа жизни.

    Время от времени у вас может быть изжога, например, после обильной острой еды. Это может быть неудобно, но это не серьезно. Обычно вы можете получить облегчение от антацидов, таких как Rolaids или Tums, или блокаторов h3, таких как Pepcid AC или Zantac.

    PPI имеют риски.

    Если вам нужен ИПП, прием низкой дозы в течение менее года, вероятно, безопасен. ИЦП дороги и связаны с более высоким риском некоторых проблем
    . Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать их дольше двух недель. Убедитесь, что у вас есть веская причина для сдачи ИЦП, и сдайте ее
    в кратчайшие сроки.

    Некоторые риски приема ИПП в течение года или дольше включают:

    • Повышенный риск некоторых переломов.
    • Повышенный риск заболевания почек или ухудшение состояния почек.
    • Повышенный риск сердечного приступа.
    • У людей в возрасте 75 лет и старше повышен риск развития деменции.
    • Проблемы с усвоением кальция и витамина B12.
    • Низкий уровень магния в крови.
    • Пневмония.
    • Инфекция кишечника под названием Clostridium difficile .

    ИПП могут изменить действие других лекарств.

    ИПП взаимодействуют с некоторыми распространенными отпускаемыми по рецепту лекарствами. Например, по данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, некоторые ИПП могут снижать разжижающий кровь эффект препарата Плавикс (дженерик клопидогреля).Это может увеличить риск сердечного приступа и даже смерти. Если вы принимаете Плавикс, поговорите со своим врачом о том, следует ли вам принимать ИПП.

    PPI стоят дороже.

    Зачем тратить больше денег на ИПП, если антациды или блокаторы h3 не работают? И рецептурные, и безрецептурные версии ИПП обычно дороже, чем антациды и блокаторы Н3. Если вас беспокоит стоимость, поговорите со своим врачом. Он или она может помочь вам найти
    самое дешевое лекарство, которое вам подойдет.

    Когда следует подумать о PPI?

    Обратитесь к врачу, если у вас есть такие симптомы, как затрудненное глотание, потеря веса или боль в груди. Позвоните врачу, если вам не станет лучше примерно через две недели. Врач будет искать признаки таких проблем, как ГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).

    Если у вас ГЭРБ, вам, вероятно, понадобится ИПП. Поговорите со своим врачом, если:

    • У вас изжога минимум два раза в неделю в течение нескольких недель.
    • Пища или кислота часто попадают обратно в горло.
    • Вы принимаете антациды или блокаторы h3 и вносите изменения, подобные описанным на этой странице, но изжога не проходит.

    Если ваш врач считает, что вам нужен ИПП:

    • Попросите начать с низкой дозы рецептурного дженерика лансопразола или омепразола. Вы также можете получить эти лекарства без рецепта.
    • Если изжога проходит через несколько недель, поговорите со своим врачом о постепенном снижении дозы.

    Этот отчет предназначен для использования при разговоре со своим лечащим врачом.Это не заменяет медицинские консультации и лечение. Вы используете этот отчет на свой страх и риск.

    © 2017 Consumer Reports. Разработан в сотрудничестве с Американской гастроэнтерологической ассоциацией.

    05/2012

    .

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *